Moderna solicitó el martes la llamada «licencia biológica» para su vacuna anti-COVID, un paso más allá de su actual autorización de uso de emergencia que abriría las puertas al comercio interestatal y le permitiría a la farmacéutica comercializar la vacuna directamente a los consumidores.
La vacuna de ARNm de la compañía fue aprobada para uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en diciembre, bajo un mecanismo que facilita la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas durante emergencias de salud pública.
La vacuna de Moderna recibió un visto bueno para uso de emergencia en personas mayores de 18 años, en medio de la pandemia, sobre la base de datos de seguridad de un gran ensayo clínico que involucró a unas 30,000 personas. El ensayo mostró una reducción del 94,1 por ciento en la cantidad de casos sintomáticos en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas.
Moderna dijo que seguiría presentando los datos de ensayos «de forma continua durante las próximas semanas con una solicitud de Revisión Prioritaria», un proceso acelerado que podría reducir la revisión estándar de 10 meses a seis meses.
«Nos complace anunciar este paso importante en el proceso regulatorio de EE.UU. para la solicitud de la licencia biológica (BLA) de nuestra vacuna anti-COVID», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en un comunicado de prensa. «Estamos deseando trabajar con la FDA y seguiremos presentando los datos de nuestro estudio de fase 3 y completando la presentación en curso».
Hasta la fecha, más de 55 millones de estadounidenses han sido completamente vacunados con la vacuna de dos dosis de Moderna, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). En total han administrado un poco más de 125 millones de dosis.
La aprobación de una licencia de productos biológicos permitirá a Moderna mantener su vacuna en el mercado una vez que haya pasado la emergencia de salud pública y permitirá que la empresa anuncie el producto al público, lo que no está permitido en casos de emergencia.
Moderna es la segunda compañía en buscar una licencia biológica para su vacuna anti-COVID. Pfizer y su socio BioNTech anunciaron el 7 de mayo que habían iniciado el proceso y que de manera similar buscaban acelerar la aprobación total bajo una revisión prioritaria.
«Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de Estados Unidos», dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. «Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses».
También el martes, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaron que han iniciado un ensayo clínico en adultos totalmente vacunados contra COVID-19, que reciben inyecciones de refuerzo de la vacuna. El propósito de los NIH es informar las decisiones de política pública en torno a la seguridad, la programación y la eficacia de las inyecciones de refuerzo.
El estudio determinará la seguridad e inmunogenicidad de los regímenes de refuerzo mixtos contra COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino) y variantes emergentes.
Las tres vacunas anti-COVID actualmente disponibles en Estados Unidos hasta ahora son Johnson & Johnson, Moderna y Pfizer-BioNTech.
«Aunque las vacunas actualmente autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ofrecen una sólida protección contra el COVID-19, debemos prepararnos para la posibilidad de necesitar inyecciones de refuerzo para contrarrestar la inmunidad menguante y mantener el ritmo de un virus en evolución», dijo en un comunicado el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
“Los resultados de este ensayo están destinados a informar las decisiones de política de salud pública sobre el uso potencial de esquemas de vacunas mixtas en caso de que se indiquen dosis de refuerzo”, agregó.
El NIH dijo que los resultados de las pruebas iniciales se esperan para finales del verano de este año.
Isabel Van Brugen contribuyó a este artículo
Con información de Reuters
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