En febrero de 2021, Moderna anunció que «no se observaron efectos adversos graves» en un artículo sobre los resultados preliminares del ensayo de la vacuna de ARNm publicado en la revista médica Vaccine.
Moderna se encontraba a la mitad de la fase 2 de su ensayo de la vacuna P201, que contaba con 600 participantes. Las pruebas de la fase 2 de la vacuna tenían como objetivo seguir determinando la seguridad de la vacuna, documentar los efectos secundarios a corto plazo y observar las respuestas del sistema inmunitario a la vacuna.
De los 600 voluntarios considerados sanos, 200 recibieron la dosis de 100 microgramos que se convirtió en la versión aprobada, 200 recibieron una dosis inferior y 200 recibieron un placebo. En el ensayo se probaron dos variantes de la vacuna.
La empresa tenía buenas noticias. En la sección de «aspectos destacados» de la parte superior del documento se anunciaba que no se habían producido efectos adversos graves (SAE por sus siglas en inglés) durante el ensayo P201.
Sin embargo, el ensayo P201 continuaría hasta el 28 de octubre de 2021, y sus resultados finales resultaron ser muy diferentes.
La actualización de los resultados del ensayo del 30 de diciembre de 2022, publicada en el sitio web federal clinicaltrials.gov, muestra que nada menos que siete de los 400 voluntarios vacunados inicialmente sufrieron un efecto adverso grave, y no cero.
Tras el anuncio de los resultados preliminares positivos, se ofreció la vacuna a los receptores de placebo del ensayo P201, que aceptaron 158 de ellos. Se acumularon más efectos secundarios cuando los sujetos del ensayo recibieron vacunas de refuerzo más adelante.
Al final, 14 de 660 personas sufrieron una reacción grave. Esto equivale al 2.1 por ciento de los voluntarios vacunados. Entre los SAE documentadas figuran un infarto agudo de miocardio, otras enfermedades cardiovasculares y tres abortos espontáneos.
Aunque el artículo de Vaccine pregonaba la ausencia total de SAE, hacía referencia a un caso grave de neumonía en un participante de 65 años que duró 25 días. Aun así, se consideró que la enfermedad no estaba relacionada con el ensayo.
Un informe de la FDA de 17 de diciembre de 2020 (pdf) muestra que Moderna había notificado otros dos casos de SAE a la FDA. Sin embargo, también se consideraron no relacionados con el ensayo: a un participante de 72 años se le diagnosticó arritmia cardiaca tras ser alcanzado por un rayo, y una persona de 87 años mostró un empeoramiento de una enfermedad cardiaca preexistente 45 días después de la vacunación.
Dado que los tres SAE notificados se descartaron por irrelevantes, el artículo de Vaccine pudo presumir de los buenos resultados del ensayo como lo hizo.
Omitiendo estos casos, 11 personas de 660 experimentaron efectos secundarios graves de la vacuna, es decir, el 1.6 por ciento, como muestra el informe final.
Se desconocen las fechas de notificación de los casos individuales de SAE. A menos que se haya proporcionado información falsa, todos los SAE deben haber ocurrido en los ocho meses posteriores a la publicación del artículo Vaccine.
Moderna no actualizó el artículo de Vaccine con información posterior.
De NTD News
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