Moderna y los organismos reguladores no presentaron datos clínicos sobre las vacunas bivalentes en las reuniones de los comités de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) celebradas en junio y septiembre de 2022, respectivamente.
Las presentaciones ante el comité asesor de la FDA y los CDC excluyeron los datos del propio estudio clínico de Moderna que mostraban que las vacunas de refuerzo bivalentes podrían no ser mejores para prevenir las infecciones que las vacunas de refuerzo anteriores.
Los datos mostraron que, entre las personas que nunca se infectaron, el 3.2 por ciento que tomó el refuerzo bivalente se infectó después, mientras que el 1.9 por ciento que tomó el refuerzo monovalente se infectó más tarde.
Los asesores de la FDA y los CDC expresaron su preocupación por la falta de transparencia.
El Dr. William Schaffner, de la Universidad de Vanderbilt, miembro sin derecho a voto del comité asesor de los CDC, se mostró decepcionado por la falta de presentación de los datos.
«Creo que en aras de la transparencia, esos datos deberían haberse presentado», dijo Schaffner, «aunque eran muy limitados, y datos tempranos».
El Dr. Mark Sawyer, asesor de la FDA y profesor de pediatría clínica en la Universidad de California en San Diego, dijo que entiende la preocupación de la gente por la exclusión de los datos, pero no se puede presentar toda la información.
El comité dispone de un tiempo limitado, por lo que la información presentada debe ser relevante para el panorama general.
«Ver esos datos no habría cambiado mi opinión sobre el resultado», dijo Sawyer, «y sin duda habría distraído del debate».
Los cuatro asesores de la FDA y los CDC con los que se puso en contacto The Epoch Times coincidieron en que si se hubieran presentado los datos, quizá se habría prolongado el debate, pero no habría cambiado el resultado de la votación.
Tanto la reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA como la del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC aprobaron los refuerzos bivalentes de Moderna.
Los datos excluidos proceden de un pequeño estudio de Moderna con 772 participantes. El estudio investigó principalmente la seguridad y la inmunogenicidad de los refuerzos, pero también la infección y la reactogenicidad de los sujetos.
La inmunogenicidad, en la que se centra el estudio, se define como la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmunitaria. Aunque los autores del estudio reiteraron que el ensayo no examina la eficacia de la vacuna, reconocieron que la inmunogenicidad se ha utilizado para inferir la eficacia.
Tres días antes de la reunión del VRBPAC de la FDA, el 28 de junio de 2022, Moderna publicó el estudio como preprint y, en septiembre, lo publicó en el New England Journal of Medicine (NEJM).
Tanto la preimpresión como el estudio revisado por pares incluían datos sobre inmunogenicidad, seguridad, reactogenicidad e infección.
El portavoz de Moderna, Christopher Ridley, también declaró a CNN que la empresa compartió los datos sobre la infección con la FDA y publicó el estudio antes de la reunión del panel de la FDA.
En la reunión del VRBPAC, el presidente de Moderna, Stephen Hoge, hizo varias referencias a los datos de inmunogenicidad del estudio, que mostraban que las personas que tomaban las vacunas bivalentes tenían un nivel de anticuerpos más alto que las que tomaban el refuerzo monovalente, como argumento a favor de la superioridad del refuerzo bivalente.
Hoge también hizo referencia a los datos del mismo estudio sobre seguridad y reactogenicidad, pero se excluyeron las tasas de infección.
Los documentos de la FDA proporcionados al panel del comité el mismo día también hacían referencia a los datos del estudio sobre inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad, pero los datos de infección también se excluían.
Según CNN, el portavoz de la FDA explicó en un correo electrónico que los datos sobre la infección no se incluyeron, ya que «la FDA recibió la preimpresión menos de un día antes de la reunión del comité asesor», y «por lo general, la FDA solo discute en las reuniones del comité asesor los datos que la agencia ha tenido la oportunidad de revisar sustancialmente».
Esto significa que la FDA pudo revisar los datos del estudio sobre inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad, pero no tuvo oportunidad de examinar los datos sobre infección.
El Dr. Stanley Perlman, miembro del VRBPAC y profesor de microbiología e inmunología de la Universidad de Iowa, afirmó que, a falta de estos datos, siempre existe la preocupación de que el público pierda la confianza en el sistema sanitario.
Al final de la reunión, el comité VRBPAC se pronunció a favor de utilizar el ARNm de la variante ómicron en dosis de refuerzo para producir las vacunas bivalentes COVID-19 en una moción de 19 votos a favor y 2 en contra.
En la reunión de los CDC con los miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del 1 de septiembre de 2022, presentada por la Dra. Jacqueline Miller, miembro del personal de Moderna, también se excluyeron los datos sobre las tasas de infección en la presentación (pdf).
Horas después de la reunión de los CDC, la Dra. Sybil Cineas, miembro con derecho a voto del ACIP, preguntó si existían datos sobre infecciones entre dos grupos experimentales.
Miller señaló que entre la cohorte general de personas que recibieron la vacuna bivalente, la tasa de infección fue del 2.5 por ciento, y para el grupo monovalente, la tasa del 2.4 por ciento.
Sin embargo, no mencionó que en el caso de las personas que nunca habían tenido una infección previa, el 3.2 por ciento de los que tomaron la vacuna bivalente se infectaron, mientras que el 1.9 por ciento de los sujetos que tomaron la monovalente desarrollaron una infección.
Los miembros del ACIP aprobaron por 13 votos a favor y 1 en contra que los refuerzos bivalentes de Moderna se pusieran a disposición de las personas mayores de 18 años.
Limitaciones del estudio
El Dr. Cody Meissner, miembro del VRBPAC y profesor de la división de enfermedades infecciosas y salud internacional del Dartmouth Health Children’s, también señaló que los datos sobre infecciones procedían de un estudio no aleatorizado y no cegado.
Esto introduce el riesgo de sesgo en el estudio, ya que los asignados a los refuerzos bivalentes o monovalentes no se basaron en el azar, y los administradores del ensayo sabrían qué refuerzo recibieron los participantes.
Si bien esto posiblemente reduce la importancia de los datos sobre las tasas de infección, también puede afectar a la validez de los hallazgos sobre inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad.
El Dr. Robert Malone, bioquímico e inventor de la plataforma de ARNm, señaló que los datos de inmunogenicidad que solo tienen en cuenta los niveles de anticuerpos no son buenas medidas sustitutivas de la eficacia de la vacuna.
Los niveles de anticuerpos tampoco son una buena medida de la inmunidad, ya que los anticuerpos disminuirán con el tiempo. Por lo tanto, se desconoce la inmunidad a largo plazo que proporcionan.
Tampoco está confirmado si los anticuerpos producidos son anticuerpos neutralizantes que pueden bloquear el virus y las proteínas de espiga, o si en realidad pueden impedir que el sistema inmunitario mate y controle el virus, un escenario conocido como potenciación dependiente de anticuerpos.
Mayor escrutinio de los refuerzos bivalentes
Los refuerzos bivalentes han sido objeto de un creciente escrutinio por su eficacia en rápido declive.
Un estudio preimpreso de diciembre de 2022 sobre vacunas bivalentes, cuyo autor es la Clínica Cleveland, descubrió que cuanto mayor era el número de vacunaciones previas, mayor era el riesgo de contraer COVID-19.
En una carta al editor (pdf) publicada en el NEJM, investigadores de la Universidad de Columbia compararon las respuestas séricas de anticuerpos entre personas que recibieron refuerzos bivalentes, refuerzos monovalentes y las que estaban infectadas.
Los autores descubrieron que no había diferencias significativas en las capacidades neutralizantes entre estos grupos cuando se analizaban frente a ómicron y otras variantes.
El Dr. Paul Offit, un asesor del comité VRBPAC que votó en contra de los refuerzos bivalentes en la reunión, también publicó un comentario, diciendo que las personas jóvenes y sanas no deberían recibir los últimos refuerzos.
«Creo que deberíamos dejar de intentar prevenir todas las infecciones sintomáticas en personas jóvenes y sanas reforzándolas con vacunas que contienen ARNm de cepas que podrían desaparecer unos meses después», escribió Offit, también asesor del panel de vacunas de la FDA y profesor de pediatría en el Hospital Infantil de Filadelfia, en el NEJM el 11 de enero de 2023.
En su artículo, Offit citó dos estudios que sugieren que los refuerzos bivalentes, dirigidos contra la cepa original COVID-19 y dos subvariantes ómicron BA.4 y BA. 5, no «provocan respuestas inmunitarias superiores».
«¿Por qué fracasó la estrategia de aumentar significativamente los anticuerpos neutralizantes BA.4 y BA.5 mediante una vacuna bivalente?», preguntó.
«La explicación más probable es la impronta. Los sistemas inmunitarios de las personas inmunizadas con la vacuna bivalente, todas las cuales habían sido vacunadas previamente, estaban preparados para responder a la cepa ancestral del SRAS-CoV-2. Por lo tanto, probablemente respondieron a epítopos de la cepa ancestral del SRAS-CoV-2.», añadió. Por lo tanto, probablemente respondieron a epítopos compartidos por BA.4 y BA.5 y la cepa ancestral, en lugar de a nuevos epítopos en BA.4 y BA.5″.
Meissner, asimismo, expresó que es posible que las personas sanas menores de 65 años no necesiten refuerzos bivalentes.
«No sabemos… cuántas dosis de refuerzo son necesarias ni con qué frecuencia. Y ¿podría haber consecuencias de administrar múltiples dosis de vacunas que no comprendemos del todo en este momento?».
Un estudio revisado por expertos y publicado el 12 de enero en Alemania también demostró que las personas que recibieron un mayor número de vacunas de ARNm tuvieron una mayor respuesta de anticuerpos IgG4. Los autores no explicaron con más detalle qué pueden indicar estos niveles de anticuerpos, pero los estudios han asociado los anticuerpos IgG4 con la tolerancia inmunitaria, que es cuando el organismo reduce su respuesta inmunitaria para combatir una infección.
Las personas que habían sufrido una infección previa o habían sido vacunadas con la vacuna contra COVID-19 contra el adenovirus presentaron una respuesta de anticuerpos IgG4 nula o baja, respectivamente.
El momento en que se descubrieron los datos excluidos resulta dudoso: médicos
El Dr. Andrew Bostom, epidemiólogo y especialista en ensayos clínicos jubilado, se mostró escéptico sobre el momento en que se descubrieron los datos ocultos.
«¿Por qué se tardó tanto en hacer un seguimiento de estos hallazgos?», preguntó Bostom.
El propio Bostom se percató de las señales de datos de infección cuando el estudio se publicó en el NEJM el 16 de septiembre de 2022, y publicó sus hallazgos en su cuenta de Twitter, ahora reactivada.
Incluso antes de que la FDA anunciara las autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas bivalentes el 31 de agosto de 2022, ya se estaba animando a las farmacias y centros de salud a tomar pedidos anticipados de los refuerzos bivalentes.
«En muchos sentidos, el gobierno estadounidense ya estaba comprometido. Ya los habían comprado antes de conocer los resultados», afirmó el Dr. Peter McCullough, cardiólogo e internista certificado.
McCullough argumentó que es demasiado tarde para discutir los matices de los datos retenidos y la inmunogenicidad, con informes cada vez más numerosos de lesiones y efectos adversos de las vacunas.
Meissner y Sawyer afirmaron que el comité del VRBPAC está siguiendo de cerca las investigaciones sobre los refuerzos, que están surgiendo con rapidez, y que en la reunión del 26 de enero se debatirán todos los datos disponibles.
La FDA, los CDC y Moderna no respondieron a las solicitudes de comentarios.
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