La compañía Novavax anunció el lunes que presentó formalmente una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que le conceda la autorización de uso de emergencia a su vacuna de dos dosis, NVX-CoV2373, para personas de 18 años o más.
Si se concede, NVX-CoV2373 se convertirá en la cuarta vacuna contra COVID-19 disponible en Estados Unidos. Las vacunas contra COVID-19 disponibles en la actualidad son las de Pfizer-BioNTech y Moderna, basadas en el ARNm, y la vacuna Johnson & Johnson, de vector viral no replicante.
La vacuna de Novavax se basa en proteínas y se diseñó a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de COVID-19, también conocido como virus del PCCh (Partido Comunista Chino). La vacuna está planificada para ser administrada en dos dosis con 21 días de diferencia.
NVX-CoV2373 mostró un «perfil de seguridad tranquilizador» en los resultados de dos grandes ensayos clínicos de fase 3, con una eficacia global de alrededor del 90 por ciento, anunció la empresa en un comunicado.
Los dos ensayos se realizaron antes de la aparición de la variante ómicron, en noviembre de 2021. Uno de ellos, el ensayo PREVENT-19, contó con 30,000 participantes en Estados Unidos y México, y el otro con casi 15,000 participantes en el Reino Unido, ambos publicados en la revista New England Journal of Medicine.
«Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo. Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos (categoría de frecuencia muy común ≥1/10) fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general», afirmó la compañía en su comunicado.
«Novavax seguirá recopilando y analizando datos del mundo real, incluyendo el seguimiento de la seguridad y la evaluación de las variantes, a medida que la vacuna se distribuya en los mercados autorizados». Como parte de PREVENT-19, se está llevando a cabo un estudio de la vacuna de refuerzo para evaluar la seguridad y la eficacia de una tercera dosis, así como un estudio en adolescentes de entre 12 y 17 años».
La empresa, que se había enfrentado a meses de dificultades de desarrollo y fabricación, obtuvo su primera autorización en Indonesia en noviembre de 2021. Aunque las vacunas basadas en proteínas tardan más en desarrollarse que las nuevas vacunas de ARNm, pueden contar con una producción más económica y ser más fáciles de transportar sin necesidad de almacenarlas en frío.
Recientemente la Comisión Europea concedió a Novavax una autorización condicional y la Organización Mundial de la Salud la incluyó en la lista de uso de emergencia como la novena vacuna contra COVID-19
«Estamos muy orgullosos del trabajo de nuestros equipos y esperamos que la FDA revise nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA). Creemos que nuestra vacuna ofrece una opción diferenciada construida sobre una plataforma de vacunas basada en proteínas bien entendida que puede ser una alternativa a la cartera de vacunas disponibles para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19», dijo Stanley Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, en una declaración.
«Me gustaría también extender nuestro agradecimiento por el apoyo del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y del Departamento de Defensa de Estados Unidos por su colaboración que ha conducido al hito de hoy de la presentación de la solicitud de la EUA».
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