La nueva información recopilada en el marco de la Ley federal del Derecho a Probar es prometedora para el nuevo fármaco ZYESAMI, actualmente en fase de ensayo clínico para el tratamiento de casos graves de COVID-19.
La información fue recogida por un hospital del suroeste de EE.UU., según anunció el desarrollador del fármaco, NRx, en un comunicado de prensa el 26 de enero.
ZYESAMI, desarrollado por la empresa farmacéutica con sede en Radnor, Pensilvania, se está probando actualmente con pacientes como parte del proceso de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La empresa espera obtener una autorización de uso de emergencia (EUA) que permita el uso generalizado del fármaco en el tratamiento de COVID-19.
Por el momento, el fármaco ha avanzado lo suficiente en el proceso como para que puedan utilizarlo más pacientes en virtud de la ley federal de Derecho a Probar. Esa ley permite el uso de medicamentos en investigación para pacientes diagnosticados con enfermedades o afecciones potencialmente mortales, que han probado todas las opciones de tratamiento aprobadas y que no pueden participar en un ensayo clínico para acceder a determinados tratamientos no aprobados.
El hospital informó que 16 de los 19 pacientes tratados con ZYESAMI para la insuficiencia respiratoria COVID-19 «sobrevivieron en la UCI», anunció NRx. ZYESAMI es el nombre comercial de aviptadil, una versión sintética de una sustancia química natural fabricada en el cuerpo humano llamada polipéptido intestinal vasoactivo humano.
Según el informe del hospital, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el uso del fármaco, según el comunicado de la empresa. Los pacientes fueron tratados durante la oleada de omicrón en la primera aparición de la insuficiencia respiratoria, después de haber probado primero el remdesivir y otras terapias aprobadas.
En el marco del Derecho a Probar, NRx proporciona actualmente el medicamento solo por el costo de enviarlo de un día para otro al paciente, dijo el portavoz de la empresa, Jack Hirschfield, a The Epoch Times. Las solicitudes pueden hacerse a través del formulario del sitio web de la empresa. La única dificultad es que la solicitud debe hacerla el médico del paciente.
Y eso puede impedir que los pacientes lo prueben.
La familia del empresario de Arizona Stephen Judge pidió en repetidas ocasiones al Centro Médico Banner Ironwood de Queen Creek, Arizona, que permitiera tratamientos alternativos, incluido ZYESAMI, cuando los protocolos estándar del hospital para COVID-19 fallaban. El hospital dijo que no a todas las peticiones, según la hija de Judge, Caitlin Judge Treister.
The Epoch Times ha recibido cartas entre la familia y el hospital, en las que se muestra que el hospital no estaba dispuesto a que se utilizara el nuevo medicamento en virtud del derecho a probar. The Epoch Times ha enviado múltiples solicitudes de comentarios al departamento de medios de comunicación y relaciones públicas del Banner Ironwood Medical Center, pero no ha recibido respuesta.
Después de la muerte de Judge, su hija estaba trabajando con otra familia que quería probar ZYESAMI, después de que todos los demás tratamientos para COVID-19 no ayudaran a su ser querido en un hospital de Minnesota. Durante dos semanas, la familia esperó a que se le administrara el fármaco, solo para descubrir que la solicitud nunca se presentó a NRx, dijo Treister. Ese paciente sufrió un infarto masivo antes de que se pudiera obtener el medicamento, dijo.
«Desgraciadamente, no todo el mundo consigue que el hospital coopere con el Derecho a Probar», afirmó el director general de NRx, el doctor Jonathan Javitt.
La empresa ha compartido un documento en su sitio web en el que se explican los aspectos técnicos del funcionamiento del nuevo medicamento. En términos simplificados, cuando el virus que causa COVID-19 se introduce en los pulmones, provoca la acumulación de toxinas y restringe la producción de surfactante.
El surfactante es la sustancia natural producida por el cuerpo que ayuda a mantener abiertos los cientos de miles de pequeños sacos de aire de los pulmones. Cuando esos sacos de aire están abiertos, permiten que el oxígeno pase de los pulmones a la sangre y a todo el cuerpo. COVID-19 hace que esos sacos de aire dejen de funcionar correctamente.
ZYESAMI actúa uniéndose a las células de los pulmones, aumentando la producción de surfactante, impidiendo la producción de toxinas relacionadas con el virus y bloqueando la replicación del mismo, explicó Javitt a The Epoch Times. El fármaco sigue siendo probado en un ensayo en curso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
El contratista de tejados Joel Webb, de 40 años, de Colleyville, Texas, compartió con entusiasmo su historia de uso de ZYESAMI como parte de un ensayo anterior a mediados de octubre. Su recuperación, dijo este marido y padre de cuatro hijos, fue nada menos que milagrosa.
Cuando se dio cuenta por primera vez de que su infección por COVID-19 se estaba agravando, se resistió a ir al hospital. Tres amigos de la iglesia ya habían muerto a causa del virus. Ingresar en el hospital parecía significar una muerte segura, dijo a The Epoch Times.
Pero cuando una amiga médica le instó a que se hiciera un chequeo en una clínica de urgencias donde ella trabajaba, aceptó.
Llevaba unos siete días enfermo, y «estaba hasta el punto de no saber ni dónde estaba», dijo.
Una tomografía computarizada mostró que sus pulmones parecían llenos de cristales rotos. Inmediatamente, su médico en el hospital de Frisco, Texas, le ofreció ZYESAMI, diciéndole a Webb que todavía estaba en pruebas. Webb y su familia lo rechazaron. Les pareció demasiado arriesgado probar un medicamento no aprobado, dijo.
En los días siguientes, el estado de Webb empeoró drásticamente. Cada vez necesitaba más oxígeno. Se le dijo que el siguiente paso era conectarlo a un ventilador.
Devastada, su familia se reunió a su alrededor en la unidad de cuidados intensivos y rezó. De repente, dijo, se tranquilizaron con la idea de probar ZYESAMI y se lo comunicaron a sus médicos.
Poco después, un mensajero le entregó el medicamento, dijo. Aquella noche, recuerda que el técnico de enfermería Daniel Igheghe lo tomó de la mano, rezó con él y cantó una canción cristiana para ayudar a Webb a dormirse, mientras él luchaba por respirar.
Al día siguiente, algo sorprendente había sucedido, dijo. Sus signos vitales mejoraron rápidamente, dijo Webb, y su necesidad de oxígeno disminuyó drásticamente. La tendencia continuó de forma constante. Pronto salió de la UCI. Y nueve días después de ser ingresado en el hospital, se marchó, ya sin oxígeno.
Sin embargo, hace poco volvió para agradecer personalmente a la enfermera que le tomó la mano y rezó con él, al médico que le recomendó el medicamento de prueba y al farmacéutico que le hizo la receta. Dijo que no tuvo ningún efecto secundario de ZYESAMI, aparte de sentirse sonrojado y acalorado, mientras el fármaco entraba en su vena.
«Luego te da frío», dijo riéndose. «Lo notas y sabes que has conseguido algo».
Este pasado fin de semana, se fue de excursión de tres millas y dio gracias por el medicamento que cree que le salvó la vida.
«Le doy toda la gloria a Dios», dijo.
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