Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por unanimidad este jueves para recomendar que la agencia permita que millones de estadounidenses reciban un refuerzo de la vacuna de Moderna contra la COVID-19.
La votación de 19-0 se dio después de horas de debates y presentaciones en una reunión virtual.
Los funcionarios de Moderna presentaron datos de ensayos clínicos, incluido un pequeño ensayo que estudió la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo, al igual que funcionarios de Israel, uno de los primeros países del mundo en comenzar a administrar refuerzos, y la FDA, que realizó un análisis de Moderna, pero no apoyó ni se opuso a la solicitud de la compañía para una expansión de autorización de uso de emergencia.
La FDA puede invalidar las recomendaciones del panel, pero pocas veces lo hace. Si se aprueban las recomendaciones, todas las personas mayores de 65 años podrán obtener una dosis de refuerzo de Moderna si recibieron la primeras dosis de dicha vacuna. También la podrán recibir personas entre 18 a 64 años consideradas «en alto riesgo de COVID-19 grave» o cuya «exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 las pone en alto riesgo de complicaciones graves de COVID-19».
SARS-CoV-2 es otro nombre para el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa la COVID-19.
Los refuerzos contendrán una dosis de 50 microgramos y se aplicarán seis a más meses después de que la persona recibió su segunda dosis, que a su vez se administra típicamente un mes después de la primera vacuna.
La serie de dos dosis consiste en 100 microgramos cada una.
Moderna dijo que su pequeño ensayo, que consta de solo 171 personas que recibieron la serie primaria regular y un refuerzo de media dosis, mostró que una cantidad menor aún podría reforzar la protección contra la infección por el virus del PCCh.
Los funcionarios discutieron sobre cómo los datos de otros ensayos indican que la vacuna aún protege bien contra la enfermedad grave, pero que la efectividad contra la infección se ha desplomado, particularmente después de que la variante Delta se expandió en los Estados Unidos.
Algunos miembros del panel se mostraron escépticos sobre las dosis de refuerzo ampliamente difundidas, señalando que solo una pequeña cantidad de personas recibieron otra dosis y fueron estudiadas, y destacaron que algunas poblaciones, incluidas las personas jóvenes y sanas, no parecen necesitar otra dosis.
«No me agrada que un grupo de jóvenes de 20 años vayan y reciban una dosis de refuerzo, a menos que tengan un mayor riesgo de exposición o un resultado severo», dijo el Dr. Mark Sawyer, profesor de pediatría clínica en la Universidad. de California, la Facultad de Medicina de San Diego, y miembro temporal con derecho a voto del panel, antes de la votación.
El panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades finalmente tomará la decisión sobre quién debe recibir un refuerzo de Moderna, señaló Sawyer, aunque está en peligro de ser anulado por la directora de la agencia, como sucedió con la dosis adicional de Pfizer.
Hubo una discusión sobre enmendar la tercera parte de la recomendación, pero varios miembros dejaron de lado la conversación, en parte debido al deseo de coincidir con la recomendación que el mismo panel dio para un refuerzo de vacuna COVID-19 de Pfizer el mes pasado, y nadie terminó discrepando.
“Ya lo aprobamos para Pfizer. No veo que no podamos aprobarlo para Moderna y que la mayoría de los estadounidenses no estén completamente confundidos. Sé que eso no es parte de lo que se supone que debemos pensar, pero creo que es un tema pragmático”, dijo el Dr. Stanley Perlman, miembro temporal con derecho a voto y profesor en los Departamentos de Microbiología e Inmunología de la Universidad de Iowa.
El Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts y miembro del panel, pidió dos veces evidencias de que las personas pueden tener un alto riesgo de sufrir complicaciones graves en función de su trabajo. El Dr. Dorian Fink, un funcionario de la FDA, dijo que no había «datos específicos», pero que existe preocupación por el llamado COVID prolongado, o presuntos problemas que se derivan del COVID-19 y que se observan incluso después de que alguien deja de dar positivo por la enfermedad.
Meissner terminó respaldando las recomendaciones. Pero advirtió al panel que no votara por un lenguaje libre de evidencia.
«Si no podemos defender estas recomendaciones basándonos en la evidencia, se complicará aún más la aplicación de esta vacuna a todos los estadounidenses adultos, y eso es realmente lo que queremos hacer», dijo Meissner.
El Dr. James Hildreth, presidente y director ejecutivo de Meharry Medical College y miembro temporal con derecho a voto (pdf), desafió a Meissner, diciendo que la única evidencia que necesitaba para el consejo de riesgo ocupacional era que las minorías tienen más probabilidades de tener afecciones subyacentes, lo cual las coloca en un mayor riesgo de casos graves de COVID-19.
Perlman dijo que la dosis era importante porque Estados Unidos no puede permitirse que los trabajadores de la salud den positivo por COVID-19, porque eso significa que tendrán que faltar al trabajo incluso si no muestran síntomas.
Muchos se pronunciaron a favor de aconsejar a la FDA que vuelva a ampliar la autorización de uso de emergencia, luego de permitir previamente que las personas con sistemas inmunitarios débiles reciban una tercera dosis. Dijeron que el hecho de que las vacunas Pfizer y Moderna sean similares significa que los datos sobre los refuerzos de Pfizer, incluida prácticamente toda la información de Israel, informaron su decisión, al igual que los millones de estadounidenses que ya recibieron la tercera dosis.
«Necesitamos refuerzos en algunas poblaciones», dijo Sawyer.
El Dr. Patrick Moore, miembro temporal con derecho a voto y profesor del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh, dijo que su voto se basó en “más un presentimiento” que datos serios. «Los datos en sí no son sólidos, pero ciertamente van en una dirección que es compatible con esta votación», agregó.
Los miembros del panel se reunirán nuevamente el viernes para considerar si aconsejar a la FDA que amplíe la autorización para la vacuna de Johnson & Johnson.
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