Pfizer confirmó que detuvo anticipadamente su ensayo clínico que analizaba la seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19 en mujeres embarazadas.
La compañía dijo que la inscripción en el estudio se detuvo en el cuarto trimestre de 2021 después de que los expertos en salud, incluido el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de Estados Unidos, comenzaran a recomendar la vacuna de Pfizer-BioNTech para las mujeres embarazadas.
«Con la disminución de la inscripción, el estudio tenía un tamaño de muestra insuficiente para evaluar el objetivo primario de inmunogenicidad y la continuación de este estudio controlado con placebo ya no podía justificarse debido a las recomendaciones mundiales», dijo Pfizer a la periodista Maryanne Demasi.
Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. como la Agencia Europea de Medicamentos aceptaron la propuesta de detener el estudio, según Pfizer. Las agencias reguladoras no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Un correo electrónico interno, revelado en un proceso judicial, indicaba previamente que Pfizer había detenido la inscripción antes de tiempo.
«La inscripción en el estudio se detuvo con números incompletos porque el reclutamiento era lento y se volvió poco razonable/inapropiado aleatorizar a las mujeres embarazadas a placebo dada la cantidad de evidencia observacional de que la vacuna es segura y eficaz, junto con el creciente número de comités técnicos que apoyan la inmunización de las mujeres embarazadas», escribió Jelena Vojicic, jefe médico de vacunas en Pfizer Canadá, en el correo electrónico de 2022.
El estudio aleatorizado y controlado con placebo en cuestión se puso en marcha a principios de 2021 después de que las mujeres embarazadas fueran excluidas del ensayo de fase tres que condujo a la autorización de la vacuna en Estados Unidos y varios otros países.
Pfizer y BioNTech dijeron que esperaban inscribir a unas 4000 mujeres embarazadas, pero en realidad solo inscribieron a 349, según el registro del ensayo. Según el protocolo original, algunas de las participantes recibirían la vacuna y otras un placebo. Se esperaba que el estudio durara entre siete y diez meses.
El ensayo se dio por finalizado el 23 de agosto de 2022, pero aún no se han publicado los resultados.
Pfizer dijo a Demasi que todavía no tiene «un conjunto completo de datos» del estudio y no dijo cuándo esperaba recibirlos. Pfizer dijo que ella y BioNTech planean completar un análisis del ensayo «y buscar la publicación o presentación como es nuestra práctica habitual».
Funcionarios de Pfizer dijeron a los asesores de los CDC en septiembre de 2022 que el estudio se había completado.
«Estaremos generando datos de ese estudio a pesar de las dificultades en la inscripción … debido a las amplias recomendaciones para que las mujeres embarazadas se vacunen, pero generaremos esos datos con seguridad», dijo Nicholas Kitchen, un alto funcionario de vacunas de Pfizer, al panel.
Pfizer no respondió a las solicitudes de más información.
«Sorprendente»
El Dr. Robert Malone, investigador de vacunas, dijo que la revelación era sorprendente.
«Esto es sorprendente. Otro ejemplo de un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo que se termina antes de tiempo. Debe haber audiencias», escribió Malone en Twitter.
El 11 de agosto de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., basándose en parte en los consejos de su comité asesor, recomendaron a las mujeres embarazadas que se vacunaran.
La agencia se basó en datos de su sistema v-safe, que envía encuestas a algunos vacunados, y en datos de observación de otros sistemas gestionados por los CDC.
Parte de la investigación se ha corregido desde entonces, lo que socava las conclusiones, según los críticos.
Malone afirmó que las recomendaciones «prematuras» de organismos como los CDC «básicamente mataron» el ensayo de Pfizer. «La FDA y los CDC básicamente presumieron que esto era seguro sin tener los datos para apoyar esa decisión», dijo.
Los CDC no respondieron a la solicitud de comentarios.
La FDA solo exigió a Pfizer que realizara un estudio sobre la vacunación en mujeres embarazadas cuando aprobó la vacuna de la empresa dos semanas después de la recomendación de los CDC. Pfizer tenía previsto completar el estudio antes del 30 de junio de 2025 y presentar un informe final sobre los resultados a finales de 2025, según la FDA, que permitió a la empresa retrasar al menos un estudio crítico posterior a la comercialización.
Se produjeron algunos embarazos
Aunque se excluyó del ensayo original de Pfizer a las mujeres que se sabía que estaban embarazadas, se notificaron algunos embarazos antes o después de recibir una o más dosis.
Docenas de mujeres declararon embarazos y algunas sufrieron abortos, según documentos publicados por orden judicial de la FDA.
También se ha informado de abortos espontáneos entre mujeres vacunadas después de la autorización, incluidos 23 abortos espontáneos entre 270 embarazos comunicados a Pfizer hasta el 28 de febrero de 2021, mostró otro documento.
Miles de abortos involuntarios después de la vacunación contra COVID-19 se han reportado desde la autorización a las autoridades en Estados Unidos y en otros lugares hasta febrero de 2023.
Los CDC afirman que la vacunación contra COVID-19 en mujeres embarazadas es segura y eficaz, basándose en los datos de sus sistemas de seguimiento. Sin embargo, varios estudios de los CDC han suscitado críticas. Los investigadores volvieron a analizar uno de ellos y descubrieron que existía un mayor riesgo de aborto espontáneo. Otros datos han causado preocupación, como el hallazgo de que algunos fetos de rata, en las pruebas con Moderna, acabaron con costillas malformadas.
El Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de seguridad de vacunas de los CDC, dijo en septiembre de 2022 que hasta la fecha no se habían producido «hallazgos preocupantes para el embarazo» a partir de las revisiones de los sistemas de control de seguridad de las vacunas. Dijo que los CDC presentarían datos sobre la seguridad de las vacunas durante el embarazo en una futura reunión, pero que no lo habían hecho hasta la fecha.
Ensayo con Moderna
Moderna es la segunda vacuna contra COVID-19 más utilizada en Estados Unidos. Moderna también excluyó a las mujeres embarazadas de su ensayo, pero lanzó un ensayo en 2021 para analizar la seguridad y la eficacia en la población.
La empresa dijo que esperaba inscribir a 1000 mujeres en el estudio observacional.
El ensayo sigue en fase de reclutamiento, según una actualización publicada el 9 de enero.
La fecha estimada de finalización del estudio primario es el 9 de diciembre de 2023.
Moderna no respondió a la solicitud de comentarios.
El ensayo figuraba entre los necesarios tras la aprobación de la vacuna de la empresa. Moderna dijo a la FDA que el estudio se completaría el 30 de septiembre de 2023 y que el informe sobre los resultados se finalizaría el 30 de junio de 2024.
Funcionarios de Moderna dijeron a los asesores de los CDC en septiembre de 2022 que el estudio todavía se estaba llevando a cabo y que estaba examinando aproximadamente 800 embarazos.
Un segundo estudio observacional, que examinaba la seguridad de la vacuna entre mujeres embarazadas de cinco países europeos, también figuraba en la lista, con fecha de finalización el 31 de marzo de 2023. La FDA debía recibir un informe final sobre los resultados a finales de 2023.
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