Pfizer y BioNTech enviaron datos sobre los resultados de un ensayo de la vacuna anti-COVID en niños de hasta 5 años a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
Los datos provienen de un ensayo de fase 2/3 que examinó la vacuna anti-COVID en niños de 5 a 11 años, un grupo de edad que actualmente no puede recibir la vacuna anti-COVID en Estados Unidos.
Las empresas dijeron que los datos mostraron un perfil de seguridad favorable y que la vacuna desencadenó respuestas de anticuerpos en los niños. Los niños recibieron un régimen de dos dosis de 10 microgramos cada una.
Los resultados completos del ensayo aún no han sido publicados. Se espera que los resultados para niños de 6 meses a 4 años de edad, otro grupo que se está estudiando en el ensayo, se publiquen en el cuarto trimestre de este año. Las empresas planean enviar los datos del ensayo a una publicación revisada por pares en algún momento.
Si bien los datos se enviaron a la FDA, Pfizer y BioNTech aún no han solicitado formalmente una autorización de uso de emergencia para la vacuna. Las empresas esperan enviar una presentación formal «en las próximas semanas», a las autoridades estadounidenses, a la autoridad médica europea y a otros organismos reguladores, según un comunicado de prensa.
La vacuna de Pfizer es la única autorizada para su uso en niños de 12 a 15 años. También está aprobada para niños de 16 y 17 años.
Las otras dos vacunas autorizadas en Estados Unidos solo están autorizadas para adultos mayores de 18 años.
La FDA concedió una ampliación de la autorización original de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años aproximadamente un mes después de la presentación de Pfizer para ese grupo de edad.
La asociación Pfizer-BioNTech continúa presionando para que se vacunen a los niños. Sin embargo, los niños tienen un riesgo bajo de contraer casos graves de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino). Los funcionarios federales de salud también han dicho que creen que los niños deben vacunarse. Dicen que los niños pueden transmitir el virus a personas de alto riesgo, incluidos los ancianos.
La Dra. Janet Woodcock, directora interina de la FDA, señaló a principios de este mes que el regulador otorgará la autorización para la vacunación a los niños. En una declaración conjunta con el Dr. Peter Marks, otro funcionario de la FDA, dijo que los funcionarios están «ansiosos para que las vacunas COVID-19 estén disponibles para niños pequeños».
La FDA analizará los datos sobre las vacunas para niños y emitirá una autorización de uso de emergencia, según corresponda, después de analizar cuidadosamente los datos sobre los beneficios y riesgos, agregaron los funcionarios.
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