Para obtener la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su vacuna contra el COVID-19, Pfizer y BioNTech presentaron un paquete de datos en 2020 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para que la agencia pudiera evaluar la seguridad y eficacia de su vacuna. Un estudio revisado por expertos publicado recientemente por el equipo de investigación de documentos de DailyClout Pfizer / BioNTech sugiere que Pfizer excluyó muertes conocidas en su ensayo clínico de su presentación de datos y ocultó información a la agencia que podría haber dado lugar a una denegación de la EUA.
Según el estudio, el retraso en la notificación de las muertes de los sujetos en los formularios de notificación de casos (CRF, por sus siglas en inglés) ocultó la señal de efectos adversos cardiacos y permitió que la solicitud de EUA de Pfizer/BioNTech siguiera adelante sin oposición.
Como reportó The Epoch Times antes de la publicación del estudio en el International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, un grupo de investigadores llevó a cabo un análisis forense de los primeros datos del ensayo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech y halló incoherencias significativas entre los datos del informe provisional de seis meses de las empresas y las publicaciones de los administradores del centro del ensayo de Pfizer/BioNTech.
El análisis forense mostró que los sujetos del ensayo vacunados con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer experimentaron un aumento de 3.7 veces en las muertes cardiovasculares en comparación con los controles de placebo y que esta «señal significativa de eventos adversos» no fue revelada por Pfizer cuando la FDA estaba evaluando su vacuna para uso de emergencia. Además, los investigadores identificaron numerosos casos en los que Pfizer/BioNTech atribuyó posibles muertes asociadas a la vacuna a otras causas y socavó los datos de seguridad de la vacuna.
Los datos alterados de Pfizer favorecieron la aprobación de la vacuna
Pfizer alteró sus datos en un momento decisivo para favorecer la aprobación de la EUA, según declaró a The Epoch Times en un correo electrónico Corinne Michels, coautora del estudio y profesora emérita del Queens College de Nueva York. Según el estudio, Pfizer tenía de plazo hasta el 14 de noviembre de 2020 para presentar los datos de su solicitud de autorización de la vacuna contra el COVID-19. En su solicitud, la empresa presentó datos que mostraban cuatro muertes en el brazo placebo de su ensayo clínico y dos muertes en el brazo de la vacuna, lo que infló el impacto positivo de la vacuna en los resultados de mortalidad.
El 10 de diciembre de 2020, un día antes de que la FDA concediera la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, la Dra. Susan Wollersheim, revisora clínica del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, presentó datos que mostraban sólo dos muertes por la vacuna durante el ensayo clínico y cuatro muertes por el placebo, lo que se utilizó para apoyar la afirmación de que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, si se autorizaba, salvaría vidas.
Sin embargo, los documentos de Pfizer obtenidos por Public Health and Medical Professionals for Transparency a través de una demanda de la Ley de Libertad de Información y analizados por los investigadores muestran cuatro muertes adicionales en personas que recibieron la vacuna del ensayo clínico y una muerte adicional en una persona que recibió el placebo, ninguna de las cuales se incluyó en la presentación de la FDA sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech.
Las «descripciones narrativas de las muertes» de Pfizer muestran que sabía que al menos dos muertes (#11141050 y #11201050) ocurrieron entre las personas que recibieron la vacuna de su ensayo clínico antes del corte de datos de la EUA. Sin embargo, Pfizer no informó de las muertes en su presentación de datos para la EUA a pesar de las claras pruebas de que había sido notificada inmediatamente de las muertes, según la profesora emérita Michels.
El protocolo del ensayo clínico de Pfizer establece: «Todos los SAE [acontecimientos adversos graves] que se produzcan en un participante durante el periodo de recogida activa descrito en la sección 8.3.1 se notifican a Pfizer Safety en el formulario de notificación de SAE de la vacuna inmediatamente después de tener conocimiento de ellos y en ningún caso deben superar las 24 horas».
Además, todos los acontecimientos adversos graves y no graves que se produzcan durante el «periodo de recogida activa» que comienza tras la obtención del consentimiento informado del participante se registran en la sección de acontecimientos adversos del formulario de informe de casos, y el investigador debe «registrar en el CRF todos los EA [acontecimientos adversos] y los SAE observados directamente y notificados espontáneamente por el participante».
Como parte de su protocolo, Pfizer debía registrar las muertes en los formularios de informe de casos utilizados para capturar los datos del ensayo clínico y enviar los CRF con su archivo de datos a la FDA. En lugar de ello, Pfizer retrasó el registro de las muertes a pesar de tener conocimiento de que se habían producido.
«De acuerdo con el protocolo del ensayo, se supone que los acontecimientos adversos graves deberían haberse notificado en el plazo de 24 horas en el formulario de notificación de casos», declaró a The Epoch Times en un correo electrónico la Dra. Jeyanthi Kunadhasan, coautora del estudio. «La muerte es el SAE más grave. Si la FDA hubiera recibido los datos a tiempo, habría tenido que sopesar la aprobación de un fármaco cuyas cuatro primeras muertes en el brazo vacunado se produjeron en pacientes de entre 50 y 60 años».
Se ocultó la «señal de evento cardiaco»
Los documentos de Pfizer muestran que la primera muerte conocida pero excluida involucró a una mujer de 63 años que experimentó muerte súbita cardíaca el 19 de octubre de 2020, que fue 41 días después de recibir su segunda dosis de Pfizer. La muerte fue reportada a Pfizer el 19 de octubre, y una autopsia confirmó que experimentó «muerte súbita cardiaca». Sin embargo, la muerte de la mujer no se informó en los CRF hasta el 25 de noviembre de 2020, que fue 37 días después de la muerte del paciente.
La segunda muerte se produjo en una mujer de 58 años que murió de un paro cardíaco el 7 de noviembre de 2020, 72 días después de recibir su segunda dosis de Pfizer. Sin embargo, Pfizer no introdujo la muerte en el CRF hasta el 3 de diciembre de 2020, es decir, 26 días después de la muerte de la paciente, a pesar de que su marido le informó de su fallecimiento el mismo día de su muerte.
Según los investigadores, debido a que Pfizer retrasó el registro de las muertes de los participantes en su archivo de informes de casos y no utilizó la «fecha real de la muerte», estas muertes «no se pudieron descubrir en una coyuntura crítica del proceso de aprobación de la EUA, y la señal de eventos cardíacos se ocultó».
«Si Pfizer/BioNTech hubiera comunicado la fecha real de defunción en lugar de la fecha en que se registraron las muertes en los formularios de notificación de casos, los sujetos #11141050 y #11201050 se habrían incluido en la solicitud de la EUA», afirmó la profesora emérita Michels. «Dado este escenario, habría habido cuatro sujetos vacunados y cuatro sujetos placebo que murieron antes de la fecha de corte de datos del 14 de noviembre y cuyas muertes deberían haberse incluido en la solicitud de EUA».
De estas muertes, cuatro se debieron a acontecimientos cardiacos en los sujetos vacunados, frente a dos en el grupo placebo. Aunque las cifras son pequeñas, representan un aumento del doble de acontecimientos cardiacos en los participantes vacunados.
«Hay que investigar el retraso en la notificación de las dos muertes críticas de pacientes (#11141050 y #11201050)», dijo el Dr. Kunadhasan. «Las familias de los pacientes hicieron lo correcto e informaron inmediatamente al centro clínico. Merecen respuestas, como todos nosotros».
Según el estudio, si el número exacto de muertes del que Pfizer tenía conocimiento se hubiera incluido en su paquete de datos y se hubiera presentado durante la reunión de solicitud de autorización de la EUA de la FDA, al menos habría mostrado un número igual de muertes en los brazos de la vacuna y del placebo del ensayo clínico y, por tanto, ningún beneficio de la vacunación.
The Epoch Times se puso en contacto con Pfizer para pedirle comentarios, pero no ha recibido respuesta.
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