MiPfizer y su socio BioNTech dieron a conocer por fin los resultados de los ensayos clínicos para determinar si su vacuna contra COVID-19 provoca una inflamación subclínica del corazón. Las empresas descubrieron que varios receptores de la vacuna sufrían síntomas relacionados con el corazón, pero afirmaron que ninguno cumplía la definición de miocarditis, o inflamación del corazón.
Los investigadores de las empresas y otras instituciones analizaron los niveles de troponina I, un signo de posible daño cardiaco, en niños de 5 a 30 años antes y después de recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech. También controlaron a los participantes para detectar síntomas relacionados con el corazón, incluido el dolor torácico. Si los pacientes sufrían síntomas, los médicos los examinaban y los investigadores realizaban otras pruebas, como un electrocardiograma, así como mediciones adicionales de troponina.
Diez participantes vacunados, entre ellos seis menores de 12 años, manifestaron síntomas relevantes. Sin embargo, los investigadores afirmaron que ninguno tenía miocarditis tras las pruebas adicionales.
Entre los niños más pequeños, la mitad de los participantes con los síntomas se sometieron a evaluaciones de troponina y cuatro a electrocardiogramas. Según los investigadores, todos los resultados fueron normales. A uno de los seis se le realizó una resonancia magnética cardiaca, que arrojó resultados anormales. Pero los resultados sugerían una infección vírica, no anomalías cardiacas, señalaron.
Entre las cuatro personas del grupo de más edad que experimentaron síntomas, una sufrió molestias en el pecho y problemas para respirar el mismo día en que recibió la vacuna. Un electrocardiograma al día siguiente reveló una elevación del ST, y los niveles de troponina en el individuo también estaban significativamente elevados.
Pero tanto el ecocardiograma como la resonancia magnética cardiaca resultaron normales, y los investigadores afirmaron que el caso no constituía una miocarditis ni una afección relacionada denominada pericarditis.
«No sé qué pensar de eso», dijo a The Epoch Times el Dr. Andrew Bostom, experto en cardiología que no participó en el estudio, tras revisar el artículo. «Eso podría haberse definido clínicamente como algún tipo de anomalía, alguna anomalía cardiaca».
También se dictaminó que los demás casos del grupo de mayor edad no eran de miocarditis, aunque los datos de troponina de tres de los cuatro «no se comunicaron», señalaron los investigadores.
Esa falta de datos es preocupante, dijo el Dr. Bostom.
Pfizer y BioNTech no respondieron a las solicitudes de comentarios.
El estudio ha sido publicado por la revista Infectious Diseases and Therapy.
Troponina elevada
En total, los investigadores descubrieron que 20 de los aproximadamente 2000 participantes vacunados tenían niveles elevados de troponina.
Los investigadores compararon el porcentaje de participantes que tenían troponina elevada con otros grupos. En el caso de las personas de entre 12 y 30 años, el grupo de control estaba formado por personas sanas que habían recibido previamente dos o tres dosis de la vacuna. Ese grupo recibió un placebo, mientras que el grupo de estudio recibió otra inyección.
Para los niños de 5 a 11 años, el grupo de control estaba compuesto por niños no vacunados que recibieron placebos, mientras que el grupo de estudio recibió de una a tres dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech.
En ambos ensayos, las exclusiones incluyeron a personas con antecedentes de reacciones adversas graves a las vacunas, y ningún participante tenía miocarditis previa.
Un porcentaje menor de personas de 12 a 30 años que recibieron una nueva dosis de la vacuna presentaron un nivel elevado de troponina poco después de la vacunación, en comparación con el grupo de control. Las pruebas se realizaron al cuarto día de recibir una dosis de vacuna o placebo.
Pero un mes después de una dosis o del placebo, el porcentaje fue mayor entre el brazo recién vacunado.
La tasa de COVID-19 también fue mayor entre los recién vacunados del grupo de mayor edad, con ocho casos frente a dos en el brazo control.
En los niños más pequeños, las troponinas elevadas fueron mayores entre los vacunados después de cada dosis. No se detectaron casos de troponina elevada en la cohorte no vacunada.
Los ensayos de los que se informa en el artículo tenían por objeto evaluar el riesgo de miocarditis subclínica, o inflamación del corazón sin síntomas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. los exigió al aprobar la vacuna de Pfizer-BioNTech en 2021, después de que la miocarditis se conociera como un efecto secundario de las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan ambas la tecnología del ARN mensajero (ARNm).
Se suponía que el ensayo más amplio, que abarcaba a personas de 12 a 30 años, se realizaría a mediados de 2022, y que los resultados se presentarían a la administración a finales de ese año. Pero el plazo se retrasó a petición de Pfizer. La finalización del otro ensayo estaba prevista para el 30 de noviembre de 2023.
Según la revista, el nuevo trabajo se presentó el 13 de noviembre de 2023.
Un estudio anterior encontró niveles elevados de troponina entre las personas que recibieron la vacuna de Moderna, lo que suscitó la preocupación de una miocarditis subclínica.
¿Mediciones?
El nuevo documento no aporta pruebas de que la vacunación con Pfizer-BioNTech provoque elevaciones de la troponina, por lo que no tiene sentido medir los niveles de troponina en los receptores asintomáticos de la vacuna, según los autores.
El Dr. Bostom estuvo de acuerdo.
«Pero no es exactamente un hallazgo demoledor», dijo. «Así es como se supone que hay que usar la troponina. No se supone que vayamos por ahí y examinemos a todo el mundo en busca de elevación de troponina».
Medir la troponina después de que aparezcan síntomas como el dolor torácico es útil, añadió después.
El Dr. Peter McCullough, cardiólogo que también revisó el estudio, dijo que lo encontraba deficiente.
«En un estudio exhaustivo de toxicología cardiaca se necesitarían comparaciones completas de la media, la mediana y el intervalo, estratificadas por dosis acumuladas recibidas con estadísticas paramétricas», declaró el Dr. McCullough a The Epoch Times en un correo electrónico.
«El sesgo de selección, la pérdida de seguimiento y el hecho de que la mayoría de los autores tuvieran intereses financieros en la vacuna contra COVID-19 de Pfizer/BioNTech son otros motivos de preocupación. Con la gran cantidad de estudios que demuestran que la vacunación con ARNm contra COVID-19 causa miocarditis grave y mortal, este estudio no es tranquilizador para la comunidad cardiovascular», añadió.
Las limitaciones enumeradas en el nuevo artículo incluían la falta de potencia para detectar casos de miocarditis, mientras que la extensa sección de conflictos de intereses incluía notas sobre que muchos autores eran o habían sido empleados de Pfizer. El artículo también fue financiado por Pfizer y BioNTech.
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