La compañía que fabrica la píldora abortiva mifepristona instó a la Corte Suprema a desestimar un desafío a las regulaciones flexibilizadas que hicieron la píldora más accesible a las mujeres.
El caso, que se verá a finales de este mes, es el más importante del Tribunal Supremo relacionado con el aborto desde su decisión en junio de 2022 en el caso Dobbs contra Jackson Women’s Health Organization, que anuló el caso Roe contra Wade (1973) y determinó que no existía el derecho al aborto en la Constitución de Estados Unidos.
El fallo devolvió la regulación del aborto a los estados.
El fabricante, Laboratorios Danco, fabrica mifepristona, también conocida como mifeprex y RU-486.
El aborto farmacológico suele implicar el uso de mifepristona, que bloquea la progesterona, una hormona, y misoprostol, que induce las contracciones. El misoprostol, que está ampliamente disponible porque tiene muchos usos médicos, no es un problema en el litigio actual.
La decisión del Tribunal en este caso, que ha sido objeto de numerosos litigios, podría afectar a la disponibilidad del medicamento.
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) cambió la etiqueta oficial del medicamento y amplió el límite para su uso de 49 días de gestación a 70 días.
Al mismo tiempo, la agencia permitió que el medicamento se prescribiera con una sola visita en persona y detuvo el requisito de que los prescriptores informaran sobre eventos adversos no mortales relacionados con el medicamento.
En 2021, la FDA permitió que las recetas se enviaran por correo.
Quienes se oponen a la píldora abortiva sostienen que los cambios normativos de 2016 y 2021 eliminaron importantes protocolos de seguridad y pusieron en riesgo a las mujeres.
El Tribunal Supremo verá dos casos consolidados, Danco Laboratories LLC contra Alliance for Hippocratic Medicine (AHM), y FDA contra AHM, juntos el 26 de marzo.
Se espera que la Corte, que concedió las peticiones de AHM el 13 de diciembre de 2023, se ocupe de las acciones regulatorias de 2016 y 2021, pero no de la aprobación original del medicamento que tuvo lugar en 2000.
La disputa comenzó a calentarse el año pasado cuando el juez de distrito estadounidense Matthew Kacsmaryk de Texas, designado por el presidente Donald Trump, sostuvo que la FDA se equivocó al aprobar la mifepristona para uso público en 2000 y que la agencia había arrastrado deliberadamente la revisión judicial del medicamento durante años.
El juez también determinó que la FDA había levantado indebidamente las restricciones relacionadas con el acceso al medicamento. Emitió una orden judicial preliminar de ámbito nacional que suspendía retroactivamente la aprobación de la FDA.
El juez Kacsmaryk escribió que la FDA no había evaluado adecuadamente los riesgos que planteaba el fármaco antes de aprobarlo, cediendo ante la presión política para sacarlo al mercado.
El Departamento de Justicia de EE.UU. recurrió la decisión del juez Kacsmaryk, pero el Tribunal de Apelación del Quinto Circuito, de tendencia conservadora, se negó a bloquear la mayor parte de la orden.
El 5º Circuito sostuvo que las acciones de la FDA en 2016 y 2021 eran probablemente ilegales, una conclusión que la FDA y Danco han pedido al Tribunal Supremo que revise.
En agosto de 2023, el 5º Circuito confirmó las restricciones del juez de distrito sobre la píldora abortiva, sosteniendo que la FDA no tuvo debidamente en cuenta las preocupaciones de seguridad pública al aprobarla.
El 5º Circuito señaló que la AHM y los demás demandantes alegaron que tenían «legitimación asociativa» porque las diversas organizaciones implicadas en la demanda tienen miembros que «probablemente sufran perjuicios como consecuencia de las acciones de la FDA».
El tribunal consideró que los demandantes «demostraron claramente» que sus miembros sufrían perjuicios con suficiente probabilidad como para justificar la adopción de una medida cautelar».
El Departamento de Justicia apeló ante el Tribunal Supremo, que bloqueó la medida cautelar sobre la aprobación original del fármaco, permitiendo que la mifepristona siguiera en el mercado.
En septiembre de 2023, la fiscal general de EE.UU., Elizabeth Prelogar, dijo al Tribunal Supremo en un escrito que la sentencia del 5º Circuito era la primera vez que un tribunal había cuestionado el «juicio experto» de la FDA en la aprobación de medicamentos.
El escrito cuestiona la legitimación
En un nuevo escrito presentado el 14 de marzo, la abogada de Danco, Jessica Ellsworth de Hogan Lovells en Washington, se hizo eco de la Sra. Prelogar, escribiendo que la decisión del tribunal inferior «de prohibir las decisiones de la FDA de 2016 y 2021 no tenía precedentes».
Por otra parte, la decisión del tribunal de circuito debe ser revocada porque la «reivindicación de la AHM combina una teoría estadística de los daños futuros a los miembros no identificados … con la reivindicación de daños pasados por unos pocos miembros … para las partes no reguladas por la acción impugnada … sin vincular la trazabilidad o la reparación a la acción impugnada».
El grupo cita erróneamente «documentos de la FDA [y] declaraciones que no dicen lo que afirman los demandados, y teorías alternativas que el tribunal se negó a respaldar». Ninguna de ellas colma las lagunas del argumento de los demandados», escribió Ellsworth.
El abogado de Danco también argumentó que el 5º Circuito se equivocó cuando ordenó volver «al etiquetado y las condiciones de uso anteriores a 2016 como medida cautelar preliminar».
Aunque la AHM desestima «las preocupaciones de desestabilización de toda la industria» como resultado del fallo del tribunal de circuito, «ni un solo miembro de la industria está del lado de los demandados», escribió.
La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), que es «la principal asociación del sector», así como casi 350 empresas farmacéuticas, ejecutivos, asociaciones e inversores, afirmaron en un escrito de la PhRMA que la decisión del 5º Circuito «supone una grave amenaza para la salud y la estabilidad de la industria biofarmacéutica del país», añadió.
El fallo «amenaza con provocar un cambio radical en los procesos de desarrollo clínico, aprobación de medicamentos y aprobación posterior», escribió Ellsworth, citando de nuevo el escrito de PhRMA.
El abogado Erik Baptist, de la Alianza para la Defensa de la Libertad, que representa a la AHM, dijo a The Epoch Times en enero que tenía esperanzas en la cuestión de la legitimación, una cuestión en la que, según él, se centran «alrededor del 75 por ciento» de los escritos de la otra parte.
«Todos los jueces que lo han examinado hasta ahora y todos los tribunales han coincidido en que lo que hizo la FDA es tan atroz e ilegal que entra dentro de la jurisdicción del tribunal anular las medidas de la agencia para eliminar esas normas de seguridad de sentido común», declaró Baptist en aquel momento.
Se espera una decisión sobre el caso para junio.
Impugnación de la ley de Idaho
Mientras tanto, el Tribunal Supremo se ocupará de otro caso relacionado con el aborto el 24 de abril.
Moyle contra Estados Unidos, que se ha consolidado con Idaho contra Estados Unidos, se refiere a una ley de Idaho que prohíbe los abortos excepto cuando son «necesarios para evitar la muerte de la mujer embarazada» o durante el primer trimestre cuando el embarazo ha sido causado por violación o incesto.
Idaho pidió al Tribunal Supremo que dejara en suspenso una orden de un tribunal inferior que prohibía con carácter preliminar la ley del aborto delestado, que prohíbe los abortos excepto cuando son «necesarios para evitar la muerte de la mujer embarazada» o durante el primer trimestre cuando el embarazo ha sido causado por violación o incesto.
El 5 de enero, el Tribunal Supremo accedió a la petición de Idaho de suspender la orden del tribunal inferior, a la espera del resultado del caso en el Tribunal Superior.
El tribunal de primera instancia había considerado que la ley estatal estaba sujeta a la Ley federal de Tratamiento Médico de Urgencia y Trabajo de Parto (EMTALA, por sus siglas en inglés). El derecho federal preferente significa que una ley estatal que entre en conflicto con la ley federal es inválida.
La ley fue aprobada por el Congreso en 1986 «para garantizar el acceso público a los servicios de urgencia independientemente de la capacidad de pago», según un resumen de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
La Ley de Seguridad Social exige a los hospitales que participan en Medicare y prestan servicios de urgencias «que ofrezcan un examen médico de detección (MSE) cuando se solicite un examen o tratamiento para una afección médica de urgencia (EMC), incluido el parto activo, independientemente de la capacidad de pago de la persona».
Estos hospitales también están «obligados a proporcionar tratamiento estabilizador a los pacientes con EMC», según los CMS. El tratamiento estabilizador incluye los abortos, argumenta la administración Biden.
Poco después de la sentencia del caso Dobbs, los CMS emitieron una guía legal en la que afirmaban que la EMTALA podría imponer el aborto y sustituir a las leyes estatales sobre el aborto, lo que, según los críticos, crea en la práctica un nuevo derecho federal al aborto en las salas de urgencias de los hospitales.
También se espera para junio la decisión del Tribunal Supremo en el caso Moyle contra Estados Unidos.
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