Está programada una audiencia para el caso judicial de una denunciante que confirmó que se produjeron infracciones durante el ensayo clínico de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
La empresa Ventavia no informó adecuadamente sobre los efectos adversos ni mantuvo encubiertos a todos los participantes, según las comunicaciones internas reveladas por Brook Jackson, la denunciante.
Pfizer pagó a ICON, un grupo de investigación clínica encargado de supervisar el ensayo de la vacuna, e ICON contrató a Ventavia y a otras empresas más para dirigir los centros de ensayo.
Jackson fue contratada por Ventavia en septiembre de 2020. Ella ha trabajado en ensayos clínicos durante 18 años. Un funcionario de la empresa la describió como una experta. Ella fue despedida 18 días después de empezar, el mismo día en que alertó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre los problemas del ensayo.
Jackson demandó a Ventavia, Pfizer e ICON en 2021 por violar la Ley de Reclamaciones Falsas, una ley que prohíbe presentar con conocimiento una reclamación falsa o fraudulenta para obtener un pago o una aprobación del gobierno. También acusó a Ventavia de represalias ilegales.
El caso fue hecho público en 2022 después de que el gobierno de Estados Unidos se negara a respaldar a Jackson.
Los demandados solicitaron el sobreseimiento del caso. La audiencia está programada para el 1 de marzo. El juez de distrito, Michael Truncale, designado por Trump, tiene previsto escuchar los argumentos orales sobre las peticiones de desestimación. The Epoch Times planea asistir a la audiencia, lo que actualmente se permite solo en persona.
Argumentos
En virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, los ciudadanos estadounidenses pueden presentar demandas en nombre del gobierno. Las demandas se interponen en virtud de la ley contra personas o entidades acusadas de defraudar al gobierno.
Pfizer firmó un contrato con el Departamento de Defensa de Estados Unidos en 2020. El ejército acordó comprar hasta 100 millones de dosis de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech por 1950 millones de dólares, pendiente de autorización o aprobación por los reguladores estadounidenses.
Las infracciones del protocolo del ensayo por parte de Ventavia, así como el hecho de que ICON y Pfizer no supervisaran adecuadamente el ensayo, significa que la autorización de la FDA de diciembre de 2020 «se basó en parte en los resultados falsificados del ensayo clínico y en la ocultación de información clave por parte de los demandados», afirma la demanda.
Jackson, a través de sus abogados, argumenta que el gobierno de EE. UU. no habría comprado las vacunas si hubiera sabido de las infracciones. Eso significa que el gobierno fue defraudado, afirma la demanda. El contrato establece que el gobierno debe pagar las dosis de vacunas después de la autorización, a menos que la FDA retire la autorización.
Pfizer dijo a la corte a través de una moción de desestimación que, dado que el acuerdo era un «prototipo», no se aplica una normativa federal que rige la mayoría de los demás contratos. También señaló que la FDA autorizó la vacuna después de escuchar a Jackson, quien informó al organismo regulador de los problemas que había observado.
ICON dijo que era consciente de los problemas del ensayo, pero que trabajó para «abordarlos y mejorarlos a medida que avanzaba el estudio». La compañía sostuvo que la queja «está muy lejos de alegar cualquier demanda viable contra ICON».
Ventavia declaró que incluso si Jackson pudiera probar que las infracciones del protocolo del ensayo tuvieron un impacto en los pagos del gobierno, el caso legal seguiría fallando «porque las supuestas infracciones eran irrelevantes para las decisiones de pago del gobierno».
Las mociones separadas para desestimar el caso son el centro de la audiencia del 1 de marzo.
EE. UU. pide desestimar el caso
Los abogados estadounidenses respaldaron a las empresas, presentando una declaración en apoyo para la desestimación.
«Si bien el fraude a la Administración de Alimentos y Medicamentos o el incumplimiento de los protocolos de los ensayos clínicos podría dar lugar a la responsabilidad de la Ley de Reclamaciones Falsas en un caso apropiado, en el presente caso la denuncia no alega un nexo suficiente entre las supuestas infracciones de los ensayos clínicos y las supuestas solicitudes de pago del Gobierno para apoyar dicha responsabilidad», dijeron los abogados del gobierno.
«La demanda no alega hechos que indiquen cómo las declaraciones expresas o implícitas en relación con las solicitudes de pago de Pfizer fueran falsas o engañosas a la luz de las supuestas infracciones de los ensayos clínicos por parte de Ventavia», añadieron después.
El gobierno también dijo, que incluso si se produjeron infracciones, Ventavia ejecutó un número suficientemente pequeño de sitios en donde el fraude no habría plausiblemente afectado a la decisión de la FDA para conceder la autorización de uso de emergencia (EUA).
«Incluso si las alegaciones fueran suficientes para demostrar que los datos de seguridad y eficacia de Ventavia no eran fiables, la conclusión de que los criterios para la emisión de una EUA no se habrían cumplido sin los datos de Ventavia es inverosímil teniendo en cuenta que la autorización se basa en ‘la totalidad de las pruebas científicas disponibles’ y la demanda alega que Ventavia inscribió solo alrededor del 3 %, o aproximadamente 1500 de los casi 44,000 participantes en el ensayo clínico total», dijeron los abogados.
Respuesta de Jackson
En una respuesta, el equipo de Jackson señaló que Estados Unidos no presentó ninguna solicitud de desestimación del caso. También solicitó una prórroga en múltiples ocasiones para considerar la posibilidad de respaldar a Jackson antes de optar finalmente por esa vía.
«El inusual alegato de Estados Unidos sugiere una división de opiniones entre los abogados que llevan el caso y la Casa Blanca de Biden», dijeron los abogados de Jackson.
La declaración se presentó en apoyo de las empresas, pero en realidad respalda la postura de Jackson de que una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA) solo requiere crear una inferencia de que las infracciones del proceso podrían haber influido en una decisión de la FDA, añadieron los abogados.
«Estados Unidos afirma que la inferencia debe ser que las infracciones cometidas en el centro de Ventavia ‘realmente’ alteraron la decisión de la FDA, pero el criterio de alegación de la FCA no es de actualidad, sino de materialidad», dijeron los abogados. «La materialidad de una declaración falsa depende de si la declaración falsa tiene una ‘tendencia natural a influir, o es capaz de influir, en la decisión del órgano decisorio al que iba dirigida'».
«Estados Unidos postula, ipse dixit, que dados los ensayos clínicos de Ventavia fueron «solo alrededor del 3 %, o aproximadamente 1500 de los casi 44,000 participantes totales en los ensayos clínicos», eso no fue suficiente para alterar la decisión de la FDA de conceder la EUA», agrega la respuesta, indicando que «este análisis, sin embargo, no se ajusta a la investigación de materialidad, dado que la investigación apropiada es si el fraude tiene el ‘potencial de influir en la decisión del gobierno'».
Si el caso sobrevive a las mociones de desestimación, seguiría adelante la presentación de pruebas que se había interrumpido. El juicio está previsto para el año 2024. Jackson ya presentó una lista de personas a las que le gustaría interrogar. La lista incluye a más de 100 personas.
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