Las personas que reciben la vacuna anti-COVID de Moderna tienen un mayor riesgo de desarrollar urticaria crónica, según investigadores de Dinamarca.
La revisión de los datos de Dinamarca y la Unión Europea realizada por la Agencia Danesa de Medicamentos validó una señal de seguridad surgida en relación con la urticaria crónica y la vacuna de Moderna, según informó la agencia el 20 de marzo.
De los 360 casos notificados en Europa tras la vacuna de Moderna o Pfizer-BioNTech, 58 se consideraron probablemente causados por la vacunación y 228 se determinaron como posiblemente causados por la vacunación, dijo en un comunicado Martin Zahle Larsen, de la Agencia Danesa de Medicamentos.
La mayoría de los casos fueron reportados por pacientes, médicos o compañías farmacéuticas.
El estudio encontró que, en Dinamarca, según las tasas de urticaria crónica, se esperaba que 175 personas que recibieron la inyección de Pfizer experimentarían urticaria crónica después de la vacunación y que 18 personas que recibieron la inyección de Moderna experimentarían el problema.
Si bien los 105 casos notificados después de la vacunación de Pfizer estuvieron por debajo de la cifra esperada, los 55 casos notificados después de la vacunación de Moderna estuvieron muy por encima de la cifra esperada.
Se calculó que el riesgo de desarrollar urticaria crónica era tres veces mayor para los receptores de Moderna, en comparación con la población general. Los investigadores también estratificaron el riesgo por género y edad y descubrieron que el riesgo era más alto (5.2 veces mayor que la tasa inicial) entre los hombres jóvenes.
La mayoría de los casos de urticaria crónica ocurrieron entre 7 y 13 días después de la vacunación.
Los resultados del estudio son la validación de una señal de seguridad, o una señal de que una vacuna o vacunas causan un problema de salud específico, dijeron las autoridades danesas en un documento que describe los resultados.
Sin embargo, Larsen les dijo a los medios daneses que se necesitan estudios adicionales para confirmar una conexión y que los científicos creen que los casos se deben al impacto de la vacuna en el sistema inmunológico.
Los casos comenzaron a notificarse después de que se introdujeran las vacunas contra el COVID-19 y Noruega informara sobre una señal de seguridad para la urticaria crónica a finales de 2021. La Agencia Danesa de Medicamentos examinó los informes de urticaria crónica después de la vacunación con Moderna, pero llegó a la conclusión de que los casos no eran lo suficientemente fuertes como para establecer una señal de seguridad, dijo en septiembre de 2022. Sin embargo, los datos del sistema de compensación de lesiones por vacunas del país indicaron posteriormente que debía reabrirse una investigación sobre el posible efecto secundario, lo que dio lugar a una nueva revisión que condujo a los nuevos resultados.
La revisión se fortaleció al obtener acceso a los registros médicos a partir de la compensación, dijo la agencia.
Moderna no respondió a una solicitud de comentarios.
Con base en los resultados, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó actualizar el etiquetado de la inyección de Moderna para incluir la urticaria crónica como efecto secundario. La urticaria no crónica ya figura como posible efecto secundario. Si la Comisión de la Unión Europea aprueba el cambio, el etiquetado se actualizará para incluir la urticaria crónica.
Estudios previos
Algunos estudios anteriores han detallado casos de urticaria crónica después de la vacuna anti-COVID.
Investigadores estadounidenses, por ejemplo, informaron en 2022 sobre tres nuevos casos de urticaria crónica después de la vacunación de Pfizer y Moderna, incluido un caso en una mujer de 24 años que recibió un refuerzo de Moderna a pesar de sufrir problemas cutáneos persistentes después de la primera y segunda dosis.
Investigadores suizos dijeron en 2023 que analizaron nuevos casos de urticaria crónica después de la vacunación de Pfizer y Moderna y que los resultados sugerían un vínculo entre una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna y el problema de salud.
En enero, investigadores estadounidenses informaron sobre una serie de casos de siete pacientes que desarrollaron urticaria crónica pocas semanas después de la vacunación con Moderna y dijeron que la serie indicaba una “correlación potencial” entre la inyección y el problema. Dos de los pacientes, señalaron, recibieron una dosis de Pfizer sin problemas.
La urticaria también se ha asociado con el COVID-19, pero los investigadores no están seguros de si existe un vínculo causal.
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