Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan un refuerzo bivalente para cualquier persona mayor de 6 meses, algunos médicos no están de acuerdo.
Entre ellos hay médicos que desaconsejan todas las vacunas contra COVID-19, y también los que aprueban las vacunas primarias pero tienen reservas sobre los refuerzos.
El Dr. Paul Offit, asesor del comité de la FDA, desaconsejó el 11 de enero los refuerzos bivalentes para personas jóvenes y sanas en un comentario publicado en el New England Journal of Medicine.
Offit, sin embargo, como pediatra, ha votado a favor de aprobar las vacunas de serie primaria para todos los grupos de edad en anteriores reuniones consultivas.
«El panorama es diferente ahora» en enero de 2023 de lo que era en enero de 2022 o 2021, dijo el especialista en enfermedades pediátricas Dr. Cody Meissner, otro miembro del comité asesor de la FDA y profesor de pediatría en la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth. «La ecuación cambia a medida que pasa el tiempo».
La gravedad de COVID-19 está retrocediendo hasta convertirse en un virus estacional de fondo. La enfermedad circulante es menos virulenta en comparación con el virus de los primeros brotes en EE.UU. hace tres años. Es probable que los cambios en el virus hayan hecho que la variante ómicron actual y sus subvariantes sean menos aptas para causar neumonía por COVID-19, y la mayoría de las personas tienen ahora cierto grado de inmunidad al virus.
«Estamos empezando a entender que si se tiene cierto grado de inmunidad, por una vacuna o una infección, o ambas, se está bastante bien protegido contra la enfermedad grave», dijo Meissner. «Para una persona joven y sana que es inmune, es poco probable que esa persona enferme gravemente, requiera hospitalización o muera de otra infección.»
Perseguir variantes es como un «hámster en la rueda»
Uno de los principales temas de controversia es el planteamiento de las agencias de salud pública de impulsar a la gente a salir de la pandemia cambiando el contenido de la vacuna a medida que cambia la variante circulante.
Sin embargo, los médicos sostienen ahora que es prácticamente inviable reforzar continuamente a las personas.
En agosto de 2022, la FDA autorizó refuerzos bivalentes de ARNm con la esperanza de que los componentes de ARNm de ómicron añadidos protegieran mejor a las personas.
Sin embargo, la realidad demostró que las personas nunca podrían «ponerse al día» en su inmunidad mediante la vacunación, ya que una vez que los refuerzos se desplegaran, la variante en la que se basaba el refuerzo probablemente ya no sería relevante.
Tal era el caso de los refuerzos bivalentes. Cuando los asesores del comité de la FDA votaron en junio de 2022 a favor de aprobar las vacunas bivalentes que contenían componentes ómicron, los datos que se les presentaron procedían de estudios clínicos en los que se probaron refuerzos bivalentes que contenían la variante BA.1 de ómicron.
Sin embargo, en junio de 2022, la cepa BA.1 estaba prácticamente extinguida (pdf), por lo que en agosto de 2022, la FDA dio autorización de emergencia a los refuerzos bivalentes que contenían componentes de ARNm comunes a las variantes BA.4 y BA.5 en su lugar.
Pero para entonces la variante BA.4 era en gran medida irrelevante y la variante BA.5 también estaba en declive.
«El mensaje parece ser que tenemos que vacunar a todo el mundo, una y otra vez, independientemente de su estado de salud», dijo Meissner, pero es como «un hámster en una rueda».
«No deberíamos estar fabricando vacunas, cada tres o cuatro meses, a medida que circula una nueva variante», dijo Meissner, argumentando que es probable que el virus siga mutando indefinidamente y que puede haber inconvenientes por el refuerzo frecuente.
Cambio de postura sobre las vacunas de refuerzo para los más jóvenes
El Dr. Prakash Nagarkatti, catedrático de patología, microbiología e inmunología de la Universidad de Carolina del Sur, declaró a The Epoch Times que debería reconsiderarse la actual estrategia de refuerzos, dado que la mayoría de las personas más jóvenes tendrían algún tipo de inmunidad contra COVID-19 y, para empezar, corren un riesgo menor de padecer COVID-19 grave.
El objetivo del refuerzo es fomentar la inmunidad contra el virus SARS-CoV-2.
El Dr. William Schaffner, profesor de epidemiología y miembro sin derecho a voto del comité asesor de los CDC, afirmó que la función de los refuerzos en la COVID-19 es prevenir la enfermedad grave que requiere hospitalización y evitar la muerte, señalando los propios datos de los CDC que muestran tasas de hospitalización más bajas en las personas vacunadas.
Sin embargo, otros datos sobre la eficacia clínica de los refuerzos han sido contradictorios.
Un estudio preliminar de la Clínica Cleveland muestra que el riesgo de infección aumenta con cada dosis de refuerzo posterior, y un informe de investigadores de la agencia nacional de salud pública de Francia ha demostrado que la inmunidad desarrollada tras la segunda dosis de refuerzo es menor que tras la primera.
Los datos de hospitalización y mortalidad de muchos estados también mostraron que las personas reforzadas parecían salir peor paradas que las vacunadas.
Todos estos hallazgos son argumentos de correlación, pero a los médicos e inmunólogos les preocupa que las repetidas inoculaciones con las vacunas de refuerzo puedan entrenar al cuerpo para reunir siempre la misma respuesta inmunitaria cuando se encuentre con otras cepas del virus, lo que también se conoce como impronta inmunitaria.
Esto significaría que las infecciones por variantes más nuevas, como ómicron, podrían no eliminarse eficazmente o eludir por completo la respuesta inmunitaria, dos situaciones que ya se han descrito con variantes de ómicron.
Un artículo australiano publicado en 2021 advertía de una posible impronta inmunitaria a través de refuerzos repetidos, y estudios recientes sobre refuerzos han utilizado la impronta para explicar las bajas respuestas inmunitarias y la evasión inmunitaria de ómicron en personas reforzadas y vacunadas. Aunque se ha sugerido que también puede haber cierto grado de evasión inmunológica en personas que tienen inmunidad natural.
En un artículo preimpreso en el que se comparaba a las personas que recibieron refuerzos monovalentes con las que recibieron refuerzos bivalentes, se descubrió que las respuestas de células T y anticuerpos eran menores en el grupo de refuerzos bivalentes. Los autores razonaron que las exposiciones previas pueden haber hecho que los pacientes solo respondan a las inyecciones de variantes anteriores a través de la impronta inmunológica.
Un estudio revisado por expertos y publicado el 12 de enero en Alemania mostró que las personas que recibieron un mayor número de vacunas de ARNm tuvieron una mayor respuesta de anticuerpos IgG4. Los autores no explicaron con más detalle qué pueden indicar estos niveles de anticuerpos, pero los estudios han asociado los anticuerpos IgG4 con la tolerancia inmunitaria, que es cuando el organismo reduce su respuesta inmunitaria para combatir una infección (1, 2).
Las personas que habían tenido una infección previa o se habían vacunado con la vacuna COVID-19 contra el adenovirus presentaron una respuesta de anticuerpos IgG4 nula o baja, respectivamente.
Como ocurre con todas las intervenciones médicas, hay que evaluar los beneficios y los riesgos. Mientras que los datos sobre las vacunas de refuerzo arrojan beneficios bajos o insignificantes, existen riesgos claros.
Las personas más jóvenes, especialmente los varones, son las que corren más riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis por la vacunación y el refuerzo.
Aunque la mayoría de los estudios publicados muestran un aumento significativo de la miocarditis tras la segunda dosis primaria, es posible que el riesgo de miocarditis persista o incluso aumente si la persona recibe una o más dosis de refuerzo.
Así lo demuestra un estudio de Kaiser Permanente que demostró que los riesgos de miocarditis seguían aumentando después de que los participantes, especialmente los varones más jóvenes, recibieran una primera dosis de refuerzo.
«En este momento, no me atrevería a recomendar con demasiada insistencia que los jóvenes, especialmente los estudiantes universitarios, recibieran dosis múltiples y frecuentes de estas vacunas, porque no se conoce el riesgo de efectos secundarios no deseados», afirma Meissner.
Los estudios realizados en Tailandia y Suiza sobre daños subclínicos —no observables— en el corazón superan el dos por ciento en jóvenes vacunados o reforzados. La miocarditis subclínica puede ser varios cientos de veces más frecuente si se compara con los datos de los CDC sobre miocarditis sintomática tras la vacunación (pdf).
Sin embargo, los estudios han sido limitados y contradictorios, y los datos de los CDC muestran que la miocarditis se notifica menos tras la segunda vacuna primaria.
Meissner señaló que los médicos no saben exactamente cuántas y con qué frecuencia serán necesarias las dosis de refuerzo, y se desconocen las consecuencias a largo plazo de la administración de múltiples dosis de refuerzo.
Posibles refuerzos anuales por venir
Los documentos (pdf) para la próxima reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del 26 de enero revelan que la FDA está considerando cambiar los refuerzos para que sean más parecidos a una vacuna anual contra la gripe.
El refuerzo se desarrollaría en primavera basándose en las cepas predominantes y se administraría una vez al año en otoño, de forma muy similar a como se administran las vacunas contra la gripe.
Para los niños muy pequeños, los ancianos y las personas con inmunidad comprometida, habría vacunas de dos dosis.
Sin embargo, a diferencia de la gripe, predecir las variantes anuales predominantes de COVID-19 es bastante difícil, y Meissner especuló que es poco probable que el modelo de desarrollo de vacunas para la gripe pueda aplicarse a COVID-19.
En la actualidad, las variantes de la gripe son rastreadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su Sistema Mundial de Vigilancia y Respuesta a la Gripe, en el que participan más de 120 laboratorios y centros de colaboración de todo el mundo.
La OMS formula recomendaciones sobre las variantes predominantes para los hemisferios norte y sur por separado. El Hemisferio Sur experimentó antes el invierno y su brote de gripe. Los desarrolladores de vacunas estadounidenses pueden utilizar las recomendaciones para ambos hemisferios como referencia.
Además, los cambios que el virus de la gripe puede adoptar entre cada variante son más predecibles que el virus COVID-19.
Las vacunas contra la gripe se dirigen a las proteínas hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N) de la superficie externa del virus, ya que estas proteínas ayudan al virus a entrar y salir de las células. Los cambios de las proteínas H y N en los virus de la gripe suelen estar dentro de un rango conocido de posibles mutaciones, lo que hace que el virus sea más fácil de predecir.
La mayoría de las pandemias anuales de gripe están causadas por los virus de la gripe A y B. Los virus de la gripe A, por ejemplo, tienen 18 y 11 tipos diferentes de proteínas H y N, y la variante dominante de la gripe A puede ser cualquier combinación de las proteínas H y N.
La tristemente célebre gripe española era una combinación de H1N1, es decir, una combinación de proteínas H y N del tipo 1, y el tipo que suele infectar a los cerdos es el H3N2. Entre los subtipos también hay más cambios clasificados como «clados», pero independientemente de ello, los 18 y 11 subtipos H y N diferentes darían a los investigadores un buen rango y dirección en el desarrollo de vacunas.
La gripe B también tiene sus propias combinaciones de linajes.
Sin embargo, como los investigadores aún tienen que establecer un rango para las mutaciones COVID-19, esto haría que las predicciones de variantes y el desarrollo de vacunas fueran mucho más difíciles.
«Para el SARS-CoV-2, no tenemos ni idea de qué mutaciones se producirán», dijo Meissner, «Es un virus diferente».
Aunque Meissner y Nagarkatti acogieron con satisfacción el debate sobre un único refuerzo anual, otros médicos expresaron su preocupación por el hecho de que el comité VRBPAC no evaluara los datos de seguridad sobre los riesgos de miocarditis subclínica durante la reunión.
«En mi opinión, es imposible tomar una decisión de riesgo/beneficio sobre el refuerzo anual de covid en los jóvenes sin saber si la miocarditis subclínica es un problema, y sin conocer la tasa y los resultados a largo plazo de la miocarditis por refuerzos», tuiteó el Dr. Walid Gellad, profesor de medicina de la Universidad de Pittsburgh. «El comité debe debatirlo».
El hematólogo Dr. Vinay Prasad expresó preocupaciones similares en su Substack.
Prasad añadió que en las reuniones del VRBPAC no hay indicios de que se planteen cuestiones importantes, como la posibilidad de realizar ensayos clínicos aleatorizados sobre los refuerzos anuales para garantizar que realmente reducen la enfermedad grave y que, incluso con refuerzos anuales, las vacunas pueden seguir persiguiendo la última variante.
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