La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) confirmó el jueves que ha retirado unos 2 millones de tests COVID-19 de Ellume para uso doméstico porque pueden producir «falsos positivos» debido a un defecto de fabricación.
La firma informó por primera vez a la agencia reguladora federal sobre el defecto en algunos lotes en octubre. Pero el miércoles, la FDA dijo que había identificado otros lotes afectados por el defecto de fabricación, fabricados entre el 24 de febrero de 2021 y el 11 de agosto de 2021.
Hasta la fecha, se han informado a la FDA unos 35 falsos positivos en tests de COVID-19. No se ha informado de ninguna muerte relacionada con la prueba, según la agencia.
Un «falso positivo» indica que un individuo ha contraído el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), causante de la COVID-19, cuando en realidad no es así.
La FDA señaló que los falsos positivos podrían llevar a «retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la causa real de la enfermedad de la persona, que podría ser otra enfermedad con peligro de muerte que no es la COVID-19» o a recibir «un tratamiento innecesario para la COVID-19 por parte de un proveedor de servicios de salud», lo que podría «provocar efectos secundarios».
Otro problema, señaló la FDA, es el aislamiento, que incluye el control de los síntomas en el hogar o en los contactos cercanos, la limitación del contacto con la familia o los amigos y la ausencia de la escuela o el trabajo.
Destacando la gravedad del asunto, la FDA dijo que «identificó esto como una retirada de clase I, el tipo más grave de retirada (…) el uso de estas pruebas puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte».
La prueba de antígenos detecta las proteínas del virus del PCCh a partir de una muestra nasal, y está disponible sin receta médica para su uso en personas de 2 años o más. También viene con un analizador que se conecta con una aplicación para teléfonos inteligentes para mostrar a los usuarios cómo realizar la prueba y entender los resultados de la misma.
Hasta la fecha, Ellume ha retirado 2,212,335 tests en Estados Unidos. Hace unos meses, la empresa con sede en Australia anunció que retiró unas 200,000 pruebas.
La Administración Biden había firmado un acuerdo de 231 millones de dólares con Ellume, que recibió la aprobación para producir sus pruebas bajo la Administración Trump el año pasado.
En octubre, el Dr. Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume, anunció que la firma había creado más salvaguardias para evitar que el problema se repitiera.
«Lamento mucho que esto haya ocurrido», dijo entonces al New York Times. «Lo que buscamos es la precisión, y tener estos falsos positivos es decepcionante».
Y un portavoz dijo que se había identificado la «causa raíz» del problema. La empresa ya está enviando nuevos productos dentro de Estados Unidos, añadió el portavoz al NY Times.
The Epoch Times se ha puesto en contacto con Ellume para una solicitud de comentarios.
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