Gilead Sciences anunció la retirada voluntaria del medicamento antivírico COVID-19 Veklury (remdesivir) tras detectar la presencia de una partícula de vidrio en uno de los viales del medicamento.
Después de recibir la queja de un cliente, la empresa investigó el incidente y confirmó la presencia de la partícula, según un aviso de retirada publicado el 20 de septiembre por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Veklury se utiliza para tratar COVID-19. Las inyecciones se administran a pacientes adultos y pediátricos (desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad, con un peso mínimo de 1.5 kg o alrededor de 3.3 lbs). Los pacientes pueden estar hospitalizados o padecer COVID-19 de leve a moderado con un alto riesgo de progresión a enfermedad grave.
«La administración de un producto inyectable que contiene partículas de vidrio puede provocar irritación o inflamación local en respuesta al material extraño», dice el comunicado. «La partícula de vidrio puede potencialmente viajar, a través de los vasos sanguíneos, a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos en el corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede causar un derrame cerebral e incluso la muerte». Hasta la fecha, Gilead no recibió ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con el retiro del mercado».
El aviso de retiro se emitió para un lote de Veklury con 100 mg/vial.
«El producto retirado es la forma liofilizada de Veklury® (remdesivir) inyectable de 100 mg/vial envasada en viales de vidrio transparente dosis única en polvo. Veklury lote # 47035CFA fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos, a partir del 16 de julio de 2024», dice el aviso.
Según el aviso, Gilead, con sede en California, está notificando a los distribuidores y clientes y está facilitando la devolución de los viales restantes del lote afectado. Los establecimientos que dispongan de viales del lote afectado deben dejar de utilizarlos y devolverlos siguiendo las instrucciones de la empresa, dice el aviso.
Si los pacientes que utilizan el producto tienen algún problema, se les aconseja que consulten a su médico. Las reacciones adversas pueden notificarse al programa de notificación de reacciones adversas MedWatch de la FDA.
Inyección de partículas de vidrio
Según un informe de Cytiva Life Sciences, las ampollas de vidrio —pequeñas cápsulas de vidrio selladas que contienen medicamentos líquidos— son una de las causas más frecuentes de lesiones profesionales entre los trabajadores que administran las inyecciones, como las enfermeras.
En caso de rotura de la ampolla, las partículas de vidrio se transfieren al paciente por inyección. Las partículas viajan por los vasos sanguíneos y pueden causar efectos secundarios como «trombos pulmonares, microembolias, flebitis por infusión, formación de granulomas en órganos terminales e inflamación», según el informe del Dr. Volker Luibl.
Un estudio publicado en 2021, afirma que el personal de enfermería necesita más formación para abrir correctamente las ampollas de vidrio. Cuando los estándares mejoran, se minimiza el riesgo de contaminación por partículas de vidrio y aumenta la seguridad del paciente.
«La contaminación del contenido de la medicación por partículas de vidrio es un fenómeno común tras la apertura de ampollas de vidrio», dice el informe de la Revista Internacional para la Calidad de la Atención Médica. «Las partículas de vidrio pueden inyectarse en el organismo por vía de administración intramuscular e intravenosa, lo que se notificó como peligroso o perjudicial para los pacientes».
Las partículas circulantes pueden causar émbolos pulmonares, flebitis por infusión, formación de granulomas o fibrosis hepática nodular, así como formación de hematomas, inflamación aguda y nódulos transitorios.
Aunque se sugieren los envases de plástico como alternativa, el plástico no es compatible con todos los medicamentos y puede provocar reacciones. «Por lo tanto, los métodos de rotura de ampollas siguen siendo el proceso principal en la preparación de inyecciones de medicamentos».
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