El fabricante de medicamentos Bionpharma Inc. está retirando voluntariamente del mercado uno de sus medicamentos utilizados para tratar infecciones pulmonares graves, por posible contaminación con la bacteria Cohnella, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
La empresa, con sede en Princeton, Nueva Jersey, está retirando lotes individuales de su suspensión oral de atovaquona de 750 mg/mL, según un aviso de la FDA del 18 de septiembre.
Los lotes afectados del producto fueron fabricados por CoreRx Inc. en Clearwater, Florida, antes de ser distribuidos por Bionpharma Inc. en todo el país a los clientes entre el 21 de diciembre de 2023 y el 20 de junio de 2024.
También se distribuyeron a través de mayoristas y minoristas, dijo la FDA.
Según el aviso, el producto afectado viene en una botella de plástico blanco y tiene un número de lote de 2310083, que se puede encontrar en el panel lateral de la botella o en la solapa inferior de la caja de cartón.
El artículo también tiene fecha de caducidad septiembre de 2025.
Según la agencia, el producto objeto del retiro es un medicamento antimicrobiano de quinona utilizado para prevenir y tratar la neumonía por pneumocycstis jirovecii (antes conocida como neumonía por pneumocystis carinii o NPC) —una infección pulmonar rara pero grave— en adultos y adolescentes a partir de 13 años.
La neumonía por Pneumocycstis jirovecii está causada por el hongo Pneumocystis jirovecii, que es común en el medio ambiente y puede ser portador en los pulmones de individuos sanos sin presentar síntomas.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la infección puede propagarse de una persona a otra a través del aire y afectar a pacientes inmunodeprimidos, incluidos los que padecen afecciones médicas como el VIH, enfermedades pulmonares crónicas, cáncer y enfermedades autoinmunes.
Riesgo para las personas inmunodeprimidas
Según una declaración de riesgo emitida por la FDA en su aviso de retiro, existe una «probabilidad razonable» que, en individuos inmunodeprimidos, la contaminación microbiana de la suspensión oral de atovacuona pueda provocar «infecciones diseminadas potencialmente mortales, como inflamación del corazón y daños permanentes en los tejidos blandos».
Hasta la fecha, Bionpharma no recibió ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con el retiro.
La FDA señaló que cualquier reacción adversa puede notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la agencia en línea, por correo ordinario o por fax.
Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a Bionpharma Inc. por teléfono o correo electrónico.
Mientras tanto, se pide a los consumidores que tengan el producto afectado, que suspendan su uso inmediatamente y lo devuelvan al lugar donde lo compraron.
«Nos tomamos muy en serio estos hallazgos y estamos tomando medidas inmediatas para resolver la situación», declaró la FDA. «Hemos iniciado el retiro del mercado del (1) lote afectado que se indica a continuación y estamos aplicando medidas de control de calidad reforzadas con nuestro fabricante, CoreRx, Inc. para evitar que se repita».
La FDA añadió que su prioridad sigue siendo la seguridad y el bienestar de los consumidores. La agencia también mantiene su compromiso con la transparencia a lo largo de este proceso, dijo.
Bionpharma Inc. está informando a sus distribuidores y clientes del retiro de este producto por correo electrónico y está organizando la devolución y sustitución del producto, según la notificación de la FDA.
También se pidió a los distribuidores y minoristas que tienen lotes del producto retirado que dejen de distribuirlo inmediatamente y lo eliminen del inventario activo, según la FDA.
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