La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha retirado del mercado los medicamentos para la presión arterial fabricados por Lupin Pharmaceuticals Inc. por su posible contenido de una impureza cancerígena.
La retirada voluntaria incluye los comprimidos de irbesartán y de hidroclorotiazida de la empresa a nivel de consumidor, según la FDA.
La FDA, en un comunicado de prensa la semana pasada, dijo que se descubrió un «probable carcinógeno humano» tras los resultados de las pruebas.
«Como parte de la evaluación en curso de Lupin, los análisis revelaron que ciertos lotes de API probados (pero no los lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación para la impureza, N-nitrosoirbesartán», dijo la agencia.
Lupin no ha recibido ningún informe de enfermedad que parezca estar relacionado con el problema, dijo la FDA.
Pero la empresa, actuando «por mayor precaución», está retirando todos los lotes de comprimidos de irbesartán en concentraciones de 75 mg, 150 mg y 300 mg, y de comprimidos de irbesartán e hidroclorotiazida USP en concentraciones de 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg en Estados Unidos.
Los comprimidos se envasaron en frascos de 30 y 90 unidades y se distribuyeron en todo el país a mayoristas, cadenas de farmacias, farmacias de venta por correo y supermercados, según la FDA, que incluye una lista de números de lote y fechas de distribución en su boletín de retirada. El número de lote se encuentra en el lateral del frasco.
Lupin Pharmaceuticals, con sede en la India, ha interrumpido la comercialización de los comprimidos de Irbesartán e Irbesartán y HCTZ en enero de 2021, según la FDA. El medicamento se utiliza para tratar la hipertensión, o la presión arterial alta.
Entre octubre de 2018 y el 30 de septiembre de 2021, Lupin Pharmaceuticals dijo que recibió cuatro informes de enfermedad por Irbesartán y cero informes por Irbesartán e Hidroclorotiazida.
«Irbesartán Tablet USP es un bloqueador del receptor de angiotensina II indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial, la nefropatía diabética en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, una creatinina sérica elevada y proteinuria», dijo también la FDA.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad pueden notificarse al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA online o por correo.
El aviso de la FDA también señalaba que las personas que estén tomando los comprimidos de irbesartán o irbesartán e hidroclorotiazida deben seguir haciéndolo y ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o proveedor para saber si deben buscar un tratamiento alternativo.
Hace varios años, la FDA advirtió a varias empresas farmacéuticas chinas por las impurezas descubiertas en otros medicamentos para la presión arterial, lo que llevó a una amplia retirada de productos.
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