Una empresa farmacéutica ha retirado un medicamento del mercado nacional debido al incorrecto etiquetado en el envase, según un aviso publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Azurity Pharmaceuticals, con sede en Massachusetts, retiró la semana pasada un lote de comprimidos de sulfato de dextroanfetamina Zenzedi CII, que se envió entre el 23 de agosto y el 29 de noviembre de 2023. El fármaco puede utilizarse para tratar la narcolepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), aunque a veces se abusa de él y puede ser adictivo, según las autoridades sanitarias federales.
El aviso, publicado en el sitio web de la FDA, señala que un farmacéutico de Nebraska informó que al abrir un frasco de Zenzedi encontró comprimidos de maleato de carbinoxamina, un fármaco antihistamínico.
«Los pacientes que consumen carbinoxamina sin saberlo podrían experimentar efectos adversos que incluyen, entre otros, somnolencia, somnolencia, depresión del sistema nervioso central (SNC), aumento de la presión ocular, agrandamiento de la próstata obstrucción urinaria y trastorno de la tiroides», señaló.
Los pacientes que utilizan el fármaco para la narcolepsia y el TDAH pueden tener una «probabilidad razonable de que los accidentes o lesiones que se produzcan debido a los efectos sedantes de la carbinoxamina, puedan dar lugar a una discapacidad continuada o a la muerte en casos graves, sobre todo si las personas que lo utilizan (sin saber que no han recibido Zenzedi) realizan actividades que requieran una concentración y un estado de alerta significativos», como manejar maquinaria pesada, conducir y otras actividades.
Hasta el momento, la empresa no ha recibido ninguna notificación de efectos adversos en relación con la retirada.
Los comprimidos de Zenzedi afectados son de 30 miligramos y de color amarillo claro, así como hexagonales. Hay un «30» impreso en un lado y «MIA» en el otro lado de la tableta. A veces se distribuye en un frasco blanco con «30 mg» resaltado en amarillo y escrito en negro, según el aviso.
Los comprimidos de maleato de carbinoxamina son blancos y redondos con las impresiones «211» y «GL» a ambos lados.
Según el anuncio de la FDA, el lote de Zenzedi es el F230169A, con fecha de caducidad de 2025 a 2026. El medicamento tiene un número de Código Nacional de Medicamentos de 24338-856-03, dice.
Azurity comunicó que había informado a los distribuidores mayoristas de la retirada del producto el 4 de enero de 2024. Sin embargo, se recomienda a quienes todavía tengan los productos que dejen de usarlos y los devuelvan al lugar de compra, según el aviso.
Otras actividades de la FDA
Esto ocurre varios días después de que el fabricante del jarabe para la tos Robitussin retirara varios lotes de productos que contienen miel debido a una contaminación que podría suponer un grave riesgo para las personas con sistemas inmunitarios debilitados.
La retirada afecta a ocho lotes de Robitussin Honey CF Max Day Adult y Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult, que se distribuyeron a tiendas y farmacias. La FDA publicó el anuncio de la compañía en su sitio web el miércoles.
Los productos pueden contener niveles peligrosamente altos de levadura, dijo la compañía en un mensaje enviado por correo electrónico a The Associated Press el jueves pasado. La levadura es un componente natural de la miel, pero los niveles detectados por la empresa estaban «por encima de las medidas permitidas», dijo el fabricante Haleon.
La ingestión del jarabe contaminado podría provocar graves infecciones fúngicas potencialmente peligrosas para las personas con sistemas inmunitarios debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos o los enfermos de VIH. Varios millones de personas en Estados Unidos padecen enfermedades que merman la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones.
El 22 de enero, la FDA emitió una nueva advertencia sobre los suplementos que contienen el ingrediente tianeptina, a veces llamado «heroína de gasolinera», que se vende bajo la marca Neptune’s Fix. Según la agencia, estos productos están relacionados con efectos secundarios como convulsiones, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
La tianeptina es un antidepresivo aprobado en algunos países asiáticos, latinoamericanos y europeos. Sin embargo, no está aprobado en Estados Unidos por la FDA.
A veces se encuentra ilegalmente en Estados Unidos en suplementos que se venden para «mejorar la función cerebral y tratar la ansiedad, la depresión, el dolor, el trastorno por consumo de opiáceos y otras afecciones», según el anuncio de la FDA.
Con información de The Associated Press.
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