Según un nuevo estudio realizado por investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., los niños de corta edad y otros niños pequeños corren un mayor riesgo de sufrir convulsiones poco después de la vacunación contra el COVID-19. La incidencia de convulsiones febriles fue 2.5 veces mayor entre los niños de corta edad.
La incidencia de convulsiones febriles fue 2.5 veces mayor entre los niños de cero a un día después de la inyección de Moderna, en comparación con los mismos niños de ocho a 63 días después de la vacunación, dijeron los investigadores.
Ese riesgo era «significativamente elevado», escribieron en un artículo preliminar que describe los resultados.
También hubo un mayor riesgo de sufrir convulsiones febriles de cero a un día después de recibir una dosis de Pfizer-BioNTech, en comparación con el mismo período de 8 a 63 días después de la vacunación, pero ese riesgo elevado no fue estadísticamente significativo.
Richard Forshee, subdirector de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA, entre otros investigadores, llevaron a cabo la serie de casos autocontrolados analizando datos de bases de datos comerciales. Los datos provienen de CVS Health, Optum y Carelon Research. Los niños tenían entre 2 y 5 años.
La fiebre es un efecto secundario común de las vacunas anti-COVID. Alrededor del 19 por ciento de los niños de 2 a 3 años, por ejemplo, en el ensayo clínico de Pfizer sufrieron fiebre después de una segunda dosis. En algunos casos, la fiebre puede provocar convulsiones febriles, dijeron funcionarios de salud.
El estudio se llevó a cabo después que los investigadores identificaran las convulsiones como una señal de alerta entre niños de 2 a 4 años después de recibir la inyección de Pfizer y entre niños de 2 a 5 años tras una inyección de Moderna. Se necesitaba más investigación porque el método de identificación, la vigilancia casi en tiempo real, «fue diseñado para ser sensible pero no específico para fines de cribado y detección», dijeron los investigadores. Las convulsiones febriles se convirtieron en el foco de atención porque la mayoría de los casos identificados en el estudio anterior eran convulsiones de ese tipo.
La ventana de dos días utilizada en el nuevo estudio garantiza que los casos de convulsiones «tengan más probabilidades de estar asociados a la vacunación que a otras causas», señalaron los investigadores.
Hubo 88 convulsiones febriles después de la vacuna de Pfizer entre la población del estudio. Siete de esos casos ocurrieron el día de la vacunación o el día después.
Hubo 67 casos tras la vacunación de Moderna. Diez ocurrieron en la ventana de dos días.
Las convulsiones que ocurrieron entre dos y siete días después de la vacunación se excluyeron del análisis primario.
En un análisis secundario, en el que se utilizó un intervalo de riesgo más largo dentro de los siete días siguientes a la vacunación, los investigadores identificaron 103 convulsiones febriles y 135 convulsiones después de la vacunación con Pfizer, incluidas 22 convulsiones febriles y 32 convulsiones dentro de los siete días siguientes a la vacunación. El análisis secundario mostró 78 crisis febriles y 106 crisis/convulsiones tras la vacunación con Moderna, incluidas 21 crisis febriles y 28 crisis/convulsiones en el intervalo de riesgo más largo.
No aparecieron hallazgos estadísticamente significativos para ese análisis secundario, ni para ningún otro análisis secundario, después de que los investigadores aplicaron ajustes a los datos.
Se excluyeron los niños que recibieron más dosis de las aprobadas. Los investigadores analizaron los datos de la base de datos de Carelon de junio de 2022 a febrero de 2023, de junio de 2022 a marzo de 2023 de la base de datos de CVS, y de junio de 2022 a mayo de 2023 en la base de datos de Optum.
La FDA autorizó nuevas versiones de las vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax a finales de 2023, basándose en datos de ensayos clínicos de solo 50 humanos. Las versiones actualmente disponibles no están cubiertas por la investigación.
La FDA financió el nuevo estudio. Según los investigadores, las limitaciones de la investigación incluyeron el pequeño número de casos.
El Dr. Harvey Risch, profesor emérito de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, que no participó en la investigación, estuvo de acuerdo. “Estas pequeñas cifras no son lo suficientemente grandes como para realizar un análisis estadístico confiable, lo que hace que el artículo sea científicamente débil”, dijo el Dr. Risch a The Epoch Times en un correo electrónico.
El autor correspondiente, el Sr. Forshee, no respondió a una solicitud de comentarios. La FDA se negó a hacer comentarios. Moderna y Pfizer no respondieron a las consultas.
A pesar del hallazgo de riesgo elevado, los investigadores afirmaron que “según el conjunto actual de evidencia científica, el perfil de seguridad de las vacunas monovalentes de ARNm sigue siendo favorable para su uso en niños pequeños”.
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