Se están investigando los supuestos problemas en un importante ensayo clínico que examina el ensayo de la vacuna COVID-19 de Pfizer, según ha confirmado una empresa contratada que participó en la investigación.
Ventavia Research Group operó varios de los centros del ensayo en el otoño de 2020. Brook Jackson trabajó para la empresa durante este tiempo. Ella dijo al British Medical Journal (BMJ) que el ensayo estaba plagado de problemas, incluyendo la falsificación de datos.
Jackson dijo que alertó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los problemas que presenció y fue despedida a las pocas horas de hacerlo.
Ventavia confirmó a The Epoch Times que Jackson trabajó para la empresa durante dos semanas el año pasado.
Lauren Foreman, directora de desarrollo de negocios y comunicaciones, dijo en un correo electrónico que Ventavia está investigando las acusaciones de Jackson.
«Ventavia se toma muy en serio el cumplimiento de la investigación, la integridad de los datos y la seguridad de los participantes, y respalda su importante labor de apoyo al desarrollo de vacunas que salvan vidas y está llevando a cabo su investigación correspondiente», dijo.
La FDA pareció confirmar que estaba al tanto del asunto.
«Aunque la agencia no puede hacer más comentarios en este momento en este asunto en curso, la FDA confía plenamente en los datos que se utilizaron para apoyar la autorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la aprobación de Comirnaty», dijo una portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico.
Ventavia trabajó en el ensayo que condujo a la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de Pfizer. La FDA aprobó posteriormente la inyección, aunque muchas o todas las dosis que se administran en Estados Unidos siguen siendo la versión EUA.
Pfizer no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Jackson, que trabajó en ensayos clínicos durante más de 15 años, declaró al BMJ que planteó en repetidas ocasiones a sus superiores su preocupación por lo que estaba presenciando, incluso por la seguridad de los pacientes. Empezó a sentir que sus informes eran ignorados y comenzó a tomar fotografías con su teléfono. Al parecer, una de las fotografías mostraba que las agujas se desechaban en una bolsa de plástico en lugar de en una caja, mientras que otra mostraba materiales de embalaje que revelaban los números de identificación de los participantes en el ensayo, lo que indicaba que podían haber sido ensayos no cegados.
Jackson enumeró 12 preocupaciones que tenía en un mensaje del 25 de septiembre a la FDA, incluyendo el hecho de que los participantes no fueran supervisados después de recibir una inyección y que las vacunas no se almacenaran a la temperatura adecuada. También alegó que los miembros del personal de Ventavia eran blanco de los altos mandos por informar de los problemas.
Jackson afirmó que la FDA le envió un correo electrónico confirmando la recepción de la lista y que recibió una llamada de un inspector de la FDA, pero que desde entonces no ha tenido noticias de la agencia.
The Epoch Times ha presentado una solicitud de la Ley de Libertad de Información relativa al correo electrónico de Jackson a la FDA y a las comunicaciones internas de la agencia en relación con el mensaje.
La FDA dijo en agosto que inspeccionó nueve de los 153 centros del ensayo. Ninguno de los centros de Ventavia fue inspeccionado.
Las inspecciones fueron limitadas «porque el estudio estaba en curso, y los datos necesarios para la verificación y comparación no estaban todavía disponibles para el IND [medicamento nuevo en investigación]», escribió un funcionario de la FDA en un resumen de las inspecciones.
Algunas empresas farmacéuticas han visto cómo se prescindía de las inspecciones o cómo los funcionarios de la FDA decidían llevar a cabo una inspección a distancia, dijo Philip Crooker, vicepresidente técnico de Paraexel, en un foro celebrado en diciembre de 2020. Las inspecciones de los centros nacionales se redujeron de 13,001 en 2019 a 6574 en 2020, según los datos de la FDA.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
