Una vacuna contra el norovirus está lista para ser probada en humanos. El norovirus causa 685 millones de brotes en todo el mundo, mata a 50.000 niños cada año en la mayoría de los países en desarrollo, y ahora es más frecuente en China.
El norovirus, comúnmente conocido como el “virus del vómito de invierno”, es el líder mundial en causar infecciones gastrointestinales. Los síntomas incluyen dolor abdominal, diarrea, náuseas y luego vómitos. El norovirus se considera extremadamente peligroso porque es altamente contagioso, muta rápidamente y no hay medicamentos virales que sean efectivos para tratarlo. La enfermedad puede causar deshidratación severa, hospitalización e incluso la muerte.
La transmisión del norovirus tiende a ser causado por la falta de higiene de los manipuladores humanos que contaminan los alimentos al esparcir pequeñas partículas de vómito o heces de una persona infectada. Algunos estudios recientes advierten que la mutación del virus puede permitir la transmisión a través de partículas en el aire que se liberan al estornudar o por el polvo. Tal situación multiplicaría el número anual de individuos infectados que actualmente es de uno cada once personas en el planeta.
Las estimaciones clínicas de los casos anuales de norovirus en chinos promedian alrededor del 6 por ciento de la población, sin embargo alcanzan cerca del 16 por ciento en niños menores de 5 años de edad. Las epidemias reportadas de 20 o más personas en China han crecido dramáticamente desde 2014. Alrededor del 93 por ciento de los brotes severos están relacionados con el entorno escolar; el 39 por ciento en las escuelas primarias, el 22 por ciento en las guarderías infantiles y el 20 por ciento en las escuelas secundarias.
Las autoridades chinas han tratado de minimizar los riesgos del norovirus a pesar de que en los últimos cinco años se han recibido al menos 616 alertas de epidemia de norovirus a nivel provincial. Sin embargo los medios de comunicación chinos en los últimos doce meses informaron sobre repercusiones de alto impacto relacionados con el norovirus, como los riesgos para la seguridad alimentaria en una escuela internacional de élite de Shanghai el pasado octubre; los 170 niños de jardín de infantes infectados que ocuparon las salas de emergencia de Beijing en enero; los 150 turistas enfermos en la estación de esquí del Club Med Yabuli en la provincia de Heilongjiang durante el Año Nuevo Chino; y más de 200 hogares que sufrieron diarrea y vómitos en el distrito de Chaoyang en Beijing en julio.
El costo financiero mundial anual estimado del norovirus es de 60.000 millones de dólares. Eso es cerca de 15.000 millones de dólares más que todas las indemnizaciones de seguro realizadas por el huracán Katrina; 40.000 millones de dólares más que los costos estimados de los ataques terroristas del 11 de septiembre, y 20.000 millones de dólares más que el terremoto de Christchurch, en Nueva Zelanda en 2011. El temor de los clientes estadounidenses por varios brotes de intoxicación por norovirus casi arruinó la cadena del Restaurant Chipotle.
Pero la empresa biotecnológica Vaxart de San Francisco acaba de terminar su prueba inicial de la “Fase 1b” de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ochenta voluntarios sanos que tomaron sus vacunas orales para cepas múltiples de norovirus desarrollaron anticuerpos en el 86 al 90 por ciento de los casos. Los inmunólogos calificaron a los resultados de aprobar la prueba de la FDA como un “gran éxito”.
Se espera que la FDA revise los datos de Vaxart y que pronto conceda la aprobación para realizar la prueba de la “Fase II” que administraría la vacuna a grupos de población seleccionados que suman varios cientos de individuos que tienen una alta probabilidad de estar expuestos al norovirus.
Dado que no existe una vacuna para el norovirus, cualquier nivel de resultados inmunológicos positivos de eficiencia de la Fase II probablemente justificaría la aprobación de la FDA de llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo de la Fase III para evaluar la relación riesgo/beneficio del medicamento y para proporcionar datos adecuados para el prospecto del producto. Las pruebas de la Fase III normalmente requieren un gran número de pacientes, a menudo miles, para medir la validez estadística de los resultados, ya que la edad, el sexo, la raza y otros factores del paciente podrían afectar los resultados.
Si los estudios de la Fase II y Fase III de Vaxart pasan los rigurosos estándares de la FDA, la vacuna podría ser distribuida bajo una aplicación de nuevo medicamento de la Fase IV (NDA); mientras se continúa probando la vacuna en busca de efectos secundarios, demandas del mercado y nuevas formulaciones.
Chriss Street es un experto en macroeconomía, tecnología y seguridad nacional. Se desempeñó como CEO de varias empresas y es un escritor activo con más de 1500 publicaciones. También ofrece regularmente conferencias de estrategia a estudiantes de postgrado en las mejores universidades del sur de California.
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