El 30 de noviembre, el fiscal general de Texas, Ken Paxton, demandó a Pfizer alegando que la empresa tergiversó la eficacia de su vacuna contra el COVID-19.
Según la demanda, presentada ante el tribunal del condado de Lubbock, Pfizer falseó los resultados de un ensayo clínico de su vacuna contra el COVID-19.
«Estamos buscando justicia para el pueblo de Texas, muchos de los cuales fueron coaccionados por los mandatos de vacunas tiránicas para tomar un producto defectuoso vendido por mentiras», dijo Paxton, un republicano, en un comunicado. «Los hechos son claros. Pfizer no dijo la verdad sobre sus vacunas contra el COVID-19».
Pfizer no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Pfizer y su socio BioNTech promocionaron su vacuna como un 95 por ciento eficaz contra la infección por COVID-19 en comunicados de prensa y otras declaraciones, basadas en el ensayo.
El ensayo tenía como objetivo determinar cuántos participantes contrajeron COVID-19 con síntomas después de recibir la vacuna, no COVID-19 en general.
La estimación de la eficacia fue una reducción del riesgo relativo para los individuos vacunados en comparación con los participantes no vacunados.
De los participantes vacunados que no tenían indicios de infección previa, el 0.04 por ciento dieron positivo para COVID-19. De los participantes no vacunados sin infección previa, el 0.9 por ciento presentaba un caso de COVID-19. Esto significa que hubo una reducción del riesgo relativo del 95 por ciento.
La reducción absoluta del riesgo, otra forma de medirlo, se determina restando el riesgo posterior al tratamiento del 0,04 por ciento de la tasa de riesgo inicial del 0,9 por ciento, con lo que se obtiene una estimación de eficacia diferente.
Según la nueva demanda, Pfizer falseó la eficacia al promocionar la cifra de reducción relativa del riesgo y basarse en sólo dos meses de datos del ensayo clínico.
«De 17,000 receptores de placebo, solo 162 adquirieron COVID-19 durante este periodo de dos meses. Sobre la base de estas cifras, el estado de vacunación tuvo un impacto insignificante en el hecho de que un participante en el ensayo contrajera COVID-19», afirma la demanda. «El riesgo de contraer COVID-19 era tan pequeño en primera instancia durante esta breve ventana de tiempo que la vacuna de Pfizer sólo mejoraba fraccionalmente el riesgo de infección de una persona. Y la reducción absoluta del riesgo del receptor de la vacuna -la métrica de eficacia preferida por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA)- mostró que la vacuna apenas tenía una eficacia del 0.85 por ciento.»
La FDA ha dicho en documentos de orientación que las estimaciones de riesgo relativo hacen que la reducción «parezca grande» y que «los tratamientos se vean más favorablemente que cuando la misma información se presenta utilizando un formato de riesgo absoluto». Dice que los fabricantes de medicamentos deben proporcionar los riesgos absolutos, además de los riesgos relativos.
Pfizer también engañó al público al excluir los casos de COVID-19 en los vacunados si se producían antes de que transcurrieran siete días tras una segunda inyección, dijo el Sr. Paxton.
Pfizer también era consciente de la falta de pruebas de que su vacuna protegía contra la transmisión, según la demanda, pero repetidamente hizo declaraciones y publicó anuncios publicitarios como una forma de proteger a las personas y sus seres queridos. La FDA, por ejemplo, dijo en repetidas ocasiones que no había pruebas suficientes para afirmar que la vacuna protegía contra la transmisión.
«Serán necesarias evaluaciones adicionales para valorar el efecto de la vacuna en la prevención de la propagación y transmisión del virus», afirmó la FDA en un documento.
Leyes federales como la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos prohíben el etiquetado engañoso de los productos regulados por la FDA. El etiquetado engañoso se produce si la publicidad o el etiquetado del producto es engañoso, incluso cuando la publicidad «no revela hechos materiales a la luz de las representaciones.»
En muchas de las declaraciones de Pfizer, la empresa no explicó la diferencia entre reducción absoluta y relativa del riesgo.
El Dr. Albert Bourla, director general de Pfizer, también hizo declaraciones engañosas, según la demanda, como la afirmación -después de que se publicaran los resultados del ensayo- de que la vacuna «ayudaría a poner fin» a la pandemia. También afirmó en febrero de 2021 que la protección de las vacunas era «sólida» después de seis meses, a pesar de que los datos del ensayo aún no se habían recogido después de seis meses.
«Las declaraciones engañosas de Pfizer crearon la falsa impresión de que el 95 por ciento de los receptores de la vacuna nunca obtendrían COVID-19, y punto», afirma la demanda.
Más tarde, en 2021, los datos de Pfizer, Israel y otros países mostraron que la protección de la vacuna empezaba a disminuir en unos meses, lo que llevó a la autorización y promoción de refuerzos y, en última instancia, de nuevas formulaciones.
La FDA y el Departamento de Justicia de EE.UU. no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre la nueva demanda.
La demanda se deriva de una investigación que Paxton anunció en mayo sobre si Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson engañaron al público sobre sus vacunas contra el COVID-19, incluida la posible manipulación de los datos de los ensayos de vacunas.
«Esta pandemia fue un momento profundamente difícil para los estadounidenses», dijo Paxton en ese momento. «Si alguna empresa se aprovechó ilegalmente de los consumidores durante este período o comprometió la seguridad de las personas para aumentar sus beneficios, será considerada responsable».
La demanda también acusa a Pfizer de trabajar para censurar a las personas que cuestionaron la narrativa de la compañía sobre la vacuna, incluido el periodista Alex Berenson, quien señaló repetidamente los hechos sobre la disminución de la eficacia de la vacuna. Señala en parte al Dr. Scott Gottlieb, miembro de la junta de Pfizer y excomisionado de la FDA, que instó a Twitter a tomar medidas contra Berenson.
Berenson fue expulsado de Twitter, pero fue readmitido tras demandar a la empresa. Desde entonces ha demandado a Gottlieb y a otras personas por supuestas infracciones de la legislación federal.
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