La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó el lunes documentos informativos sobre una reunión consultiva clave que se celebrará el próximo jueves, que revelan que la agencia quiere simplificar la actual estrategia de vacunación contra COVID-19 para que se parezca más a una vacuna anual contra la gripe.
La propuesta de la FDA consiste en simplificar la composición de la vacuna contra COVID-19 y los calendarios anuales de vacunación, se indica en los documentos.
Actualmente, las personas reciben primero dos dosis de la vacuna contra COVID-19 original espaciadas varias semanas, seguidas unos meses más tarde por una dosis de refuerzo bivalente adaptada para proteger contra las nuevas variantes. La propuesta de la FDA pretende cambiar esta situación.
En su lugar, la dosis primaria y la de refuerzo se combinarían en un único producto para adultos sanos, que se desarrollaría en primavera basándose en las cepas predominantes y se administraría una vez al año en otoño, de forma muy parecida a como se hace con las vacunas contra la gripe.
Seguiría habiendo una vacuna de dos dosis —y el correspondiente calendario de inmunización— para los niños muy pequeños, así como para los ancianos y las personas con inmunidad comprometida, quienes podrían no obtener el mismo tipo de respuesta inmunitaria con una sola inyección.
Los cambios propuestos significarían básicamente que la mayor parte de las vacunas contra COVID-19 pasarían a ser bivalentes, mientras que las inyecciones bivalentes de Pfizer y Moderna se utilizarían para todas las dosis, no solo para las de refuerzo.
Algunos expertos afirman que el cambio propuesto podría impulsar la aceptación de las vacunas.
Pregunta clave
La pregunta clave que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados deberá votar en su reunión del 26 de enero, según uno de los documentos (pdf) es la siguiente:
«¿Recomienda el comité armonizar la composición de cepas vacunales de las series primarias y dosis de refuerzo en EE. UU. a una única composición?. Por ejemplo, la composición para todas las vacunas administradas actualmente sería una vacuna bivalente (Original más la ómicron BA.4/BA.5)?.
Además de someter esta cuestión a votación, el grupo también debatirá la simplificación del proceso para determinar la necesidad de actualizaciones periódicas de la vacuna contra COVID-19 y el calendario de dichas actualizaciones.
La idea es establecer un proceso para las recomendaciones de selección de cepas vacunales que sea similar al utilizado para las vacunas contra la gripe estacional. Es decir, se basaría en la evaluación de las variantes predominantes —o previstas— en primavera, de modo que las vacunas correspondientes pudieran producirse en otoño.
Estas reuniones de selección de cepas, que tendrían lugar al menos una vez al año, se celebrarían con más frecuencia si fuera necesario para «abordar el escape de una variante más patógena», indica el documento informativo principal (pdf).
La propuesta de la FDA se produjo después de que la agencia anunciara en diciembre de 2022 sus planes para que el panel de expertos estudiara la actualización de la estrategia de vacunación contra COVID-19 ante la disminución de la protección y la aparición de nuevas variantes.
Es de suponer que un proceso simplificado facilitaría la administración de la vacuna contra COVID-19 recomendada una vez al año, en lugar de tener que hacer un seguimiento de cuándo se administraron las vacunas anteriores y si fueron dosis primarias o de refuerzo.
Si el panel aprueba la propuesta de la FDA el jueves, la agencia trabajará con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para concretar los detalles.
Los asesores volverán a reunirse la próxima primavera para decidir qué cepa específica se incluiría en la vacuna combinada única.
Refuerzos y disminución de la inmunidad
La disminución de la inmunidad de la vacuna contra COVID-19 y la aparición de nuevas variantes han llevado hasta ahora a los organismos reguladores a recomendar dosis de refuerzos basadas en las cepas predominantes.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan actualmente que todas las personas a partir de los 6 meses de edad reciban una dosis de refuerzo al menos dos meses después de su última vacuna.
Sin embargo, esta recomendación ha sido impopular entre el público, ya que el porcentaje de vacunaciones de refuerzo en Estados Unidos se sitúa en torno al 15 %, según datos de los CDC.
Los expertos en salud tampoco se ponen de acuerdo sobre si una estrategia de vacunas de refuerzo basada en variantes emergentes es el camino a seguir.
En diciembre de 2022, Bloomberg encuestó a 13 especialistas en vacunas, médicos especialistas en enfermedades infecciosas y expertos en salud pública sobre el enfoque de las vacunas de refuerzo, y menos de la mitad respaldó plenamente la estrategia de vacunas de refuerzo recomendada por los CDC.
«La situación se está pareciendo cada vez más a la de la gripe, en el sentido de que la eficacia de la vacuna es modesta y la eficacia es principalmente contra las enfermedades graves», declaró Stanley Plotkin, vacunólogo y profesor de pediatría de la Universidad de Pensilvania, al medio de prensa.
Además de la eficacia decreciente de las dosis primarias, la protección de las dosis de refuerzo también disminuye rápidamente, según los investigadores.
La propuesta de la FDA de combinar las dosis en una única vacuna bivalente se produjo después de que el grupo de trabajo de emergencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmara a finales del año pasado que las dosis bivalentes podían utilizarse en niños y adultos no vacunados previamente.
La EMA hizo su recomendación basándose en datos que mostraban que la vacunación primaria con las vacunas bivalentes adaptadas debería dar lugar a una amplia respuesta inmunitaria en personas que no habían sido vacunadas contra COVID-19 o que no habían experimentado alguna infección previa.
La infección previa y la recuperación confieren un tipo de protección conocida como inmunidad natural. Aunque los estudios han demostrado sistemáticamente que las infecciones graves por COVID-19 inducen a una inmunidad natural, los investigadores han revelado recientemente que incluso los casos más leves proporcionan una protección duradera.
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