El fabricante de los populares fármacos Wegovy y Ozempic advirtió el 12 de octubre de que en los últimos días ha observado un aumento de las versiones falsificadas de sus productos.
Novo Nordisk «ha observado un aumento significativo de las ventas ilegales en línea», según un comunicado, en referencia a los medicamentos que contienen el principio activo semaglutida. «Cada caso de falsificación del que tenemos conocimiento es investigado y denunciado a las autoridades de acuerdo con la normativa aplicable».
La empresa farmacéutica con sede en Dinamarca dijo que en varios casos de medicamentos falsificados, estaba trabajando con «empresas especializadas para identificar a los autores de estos delitos.» No dio detalles sobre los países en los que estaba trabajando con las autoridades locales.
También dijo que estaba trabajando con un tercero especializado en la supervisión y retirada de ofertas ilegales en línea. Novo amplió esta labor en 2023 «para garantizar un alcance aún mayor», dijo, sin nombrar a la empresa con la que trabajaba.
La declaración de Novo, de la que informó anteriormente la publicación danesa Finans, incluía los primeros comentarios detallados del grupo sobre el problema de las falsificaciones desde una declaración a mediados de junio sobre bolígrafos Ozempic falsos encontrados en una farmacia minorista de Estados Unidos.
El 10 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ordenó a dos vendedores en línea que dejaran de vender versiones no autorizadas de medicamentos de Novo y Eli Lilly.
La FDA envió esta semana cartas de advertencia a dos empresas, Semaspace y Gorilla Healing, para que dejaran de vender versiones en línea de semaglutida y tirzepatida..
«Como se expone más adelante, [la] FDA ha observado que www.semaspace.com introduce en el comercio interestatal productos farmacológicos de semaglutida no aprobados y de marca errónea. Existen riesgos inherentes para los consumidores que compran nuevos medicamentos no aprobados y medicamentos con marcas falsas», afirmaba una de las cartas. «Los nuevos medicamentos no aprobados no ofrecen las mismas garantías de seguridad y eficacia que los medicamentos sujetos a la supervisión de la FDA».
En su carta a Gorilla Healing, la FDA dice que ha revisado recientemente el sitio web de la empresa y ha observado que también introduce en el comercio interestatal nuevos medicamentos sin marca ni aprobación, lo que infringe la ley federal.
La FDA ha declarado que exige a las dos empresas que «dejen de ofrecer a la venta a los consumidores estadounidenses cualquier medicamento no aprobado y con marca falsa», alegando que la medida es «fundamental para proteger al público de cualquier daño».
Las dos empresas tienen de plazo hasta finales de octubre para dar una explicación. Pero si no pueden, la FDA puede emprender acciones legales contra ellas, incluida la incautación o una orden judicial.
En los últimos meses, la demanda de Wegovy, Ozempic y otros productos de semaglutida se ha disparado en Estados Unidos y otros países occidentales en medio de una crisis de obesidad que dura ya varios años. Recientemente, Novo se vio obligada a restringir las dosis de Wegovy en el mercado estadounidense por posibles problemas de suministro.
Advertencias de la FDA
A finales de septiembre, la FDA anunció que los fármacos pueden provocar una afección potencialmente mortal conocida como «íleo», caracterizada por un deterioro de la función intestinal.
La FDA declaró que se han notificado algunas reacciones adversas, incluido el íleo, durante el uso posterior a la aprobación de la semaglutida. «Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco», declaró la FDA en su sitio web.
Ozempic actúa imitando la hormona GLP-1, que puede ralentizar el paso de los alimentos en el intestino grueso y delgado, así como en el estómago, haciendo que las personas se sientan llenas durante más tiempo. Sin embargo, ha habido informes de que el fármaco puede ralentizar demasiado los intestinos, provocando íleo y causando obstrucción intestinal.
A principios de este año, la FDA advirtió a los consumidores que no utilizaran versiones sin marca de Ozempic, Rybelsus y Wegovy, porque podían no tener los mismos ingredientes.
Estas versiones sin marca de los fármacos pueden ser inseguras o ineficaces, señaló el organismo regulador federal en un aviso publicado esta semana. Los funcionarios dijeron que recibieron informes de problemas relacionados con «compuesto» versiones de semaglutida.
«La preparación de medicamentos es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes para crear un medicamento adaptado a las necesidades de cada paciente», explicó la agencia en junio. «La composición incluye la combinación de dos o más medicamentos. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, y la agencia no verifica la seguridad o eficacia de los medicamentos compuestos.»
Según la FDA, los compuestos de semaglutida pueden contener una versión del ingrediente no aprobada para uso humano. También advirtió que los informes han indicado que algunas versiones de semaglutida compuesta contienen sal, que cambia la droga.
La agencia no tiene conocimiento de ninguna base para la preparación de compuestos con formas de sal que cumplan los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sobre los tipos de principios activos que pueden prepararse», declaró la FDA.
Con información de Reuters.
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