La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el viernes que hará que su panel asesor se reúna con el propósito de discutir la solicitud de Novavax para la autorización de uso de emergencia (EUA) de su vacuna anti-COVID en junio.
“El 7 de junio, la FDA tiene la intención de convocar al VRBPAC [Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados] con la intensión de discutir una solicitud de la EUA para una vacuna anti-COVID fabricada por Novavax que busca prevenir el COVID-19 en personas de 18 años de edad y mayores”, dijo la agencia reguladora federal en un comunicado de prensa.
Novavax, una empresa de biotecnología con sede en Maryland, presentó una EUA para su vacuna anti-COVID, conocida como NVX-CoV2373, el 31 de enero de 2022.
A pesar de que el gobierno de Estados Unidos otorgó a Novavax USD 1600 millones en julio de 2020 para apoyar la prueba, comercialización y fabricación de una posible vacuna anti-COVID en EE.UU., las autoridades federales de salud han tardado en autorizar su vacuna.
La vacuna anti-COVID de Novavax difiere de las vacunas de ARNm y de vector viral COVID-19, actualmente disponibles en Estados Unidos, ya que utiliza una tecnología basada en proteínas, que se ha utilizado durante décadas para proteger a las personas de enfermedades como el herpes zóster y la hepatitis.
La vacuna Novavax administra proteínas, junto con adyuvantes que estimulan la inmunidad, directamente a las células de una persona, en lugar de un ARNm o ADN, para inducir una respuesta inmunitaria protectora.
En su ensayo de fase 3, en casi 30,000 adultos en Estados Unidos y México, los investigadores descubrieron que la vacuna tenía una eficacia del 90.4 por ciento contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), que causa el COVID-19.
Los investigadores también dijeron que “no se observaron episodios de anafilaxia, ninguna evidencia de COVID-19 aumentado asociado a la vacuna y ningún evento que desencadenara reglas de pausa preespecificadas. No se observaron episodios del síndrome de Guillain-Barré ni desequilibrio en la miocarditis o la pericarditis o en la trombosis inmunitaria con trombocitopenia inducida por la vacuna durante el período de seguimiento de seguridad relativamente corto que se informa aquí”.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, que es equivalente a la FDA, dijo que había recibido 78 informes de sospechas de reacciones adversas a la vacuna Novavax hasta el 6 de marzo de 2022. Ese número aumentó a 424 el 3 de abril, con 97,800 dosis administradas. La agencia reguladora aprobó la vacuna anti-COVID de Novavax para uso de emergencia en el país en enero de 2022.
La TGA también dijo que había recibido algunos informes de sospecha de miocarditis o pericarditis en personas que habían recibido la inyección de Novavax, pero después de evaluar estos casos «contra un conjunto de criterios internacionalmente aceptados, ninguno representaba miocarditis y cuatro probablemente representaban pericarditis”.
“Las reacciones más comúnmente reportadas incluyen dolor de cabeza, parestesia, fatiga y mareos”, dijo la TGA en su informe de seguridad semanal, y agregó que “no se han identificado señales de seguridad” debido a los informes limitados presentados.
Hasta el 29 de abril, sólo 41 países habían aprobado el uso de la vacuna Novavax. En cambio, la vacuna de ARNm de Pfizer se administra en 144 países y la de AstraZeneca en 138, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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