Las vacunas recientemente aprobadas contra el virus sincitial respiratorio (VSR) para adultos mayores pueden estar relacionadas con un trastorno poco común del sistema nervioso que hace que el sistema inmunológico del organismo ataque a sus propios nervios.
En una reunión del 29 de febrero del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, funcionarios de salud presentaron datos que parecen mostrar una tasa ligeramente elevada del síndrome de Guillain-Barré (SGB) entre las personas que recibieron vacunas contra el VSR de Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK).
El 19 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) detectó una alerta de extracción de datos para la vacuna por una notificación desproporcionada de la vacuna Abrysvo de Pfizer contra el VRS y el SGB, pero hasta la fecha no se ha informado de la vacuna Arexvy de GSK contra el VRS, según el Dr. Tom Shimabukuro, subdirector de la división de influenza de los CDC y ex director de la oficina de seguridad de las vacunas de los CDC.
La FDA utiliza la minería de datos para identificar asociaciones estadísticas entre productos y eventos en sus respectivas bases de datos de seguridad. Si hay informes desproporcionados de un acontecimiento para un producto en particular, esto podría sugerir una asociación estadística entre el acontecimiento adverso y el producto.
Según los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) presentados por el Dr. Shimabukuro, los datos muestran 35 informes de SGB con 18 casos atribuidos a la vacuna Abrysvo de Pfizer, 16 casos atribuidos a Arexvy de GSK y un caso que no fue reportado bajo cualquiera de las marcas.
Los CDC verificaron 23 casos de SGB reportados al VAERS hasta el 16 de febrero, todos ocurridos dentro de los 22 días posteriores a la vacunación contra el VSR. De los 23 casos, 15 fueron atribuidos a la vacuna de Pfizer y ocho a la de GSK. Catorce hombres experimentaron la afección en comparación con nueve mujeres. Se informó de una muerte en un hombre de 70 años que desarrolló SGB después de recibir Arexvy.
«Ciertamente, 23 casos de SGB dentro de los 22 días posteriores a la vacunación contra el VRS no es una pequeña señal dada la lamentable falta de notificación en el VAERS», dijo Brian Hooker, director científico de Children’s Health Defense, que tiene un doctorado en ingeniería bioquímica, a The Epoch Times en un correo electrónico.
«Lo que siempre falta en el VAERS es un buen denominador. Dado que estas vacunas se han distribuido durante menos de un año, desde el 31 de mayo de 2023, esperaría que la aceptación siga siendo bastante baja», añadió.
Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), la infranotificación es una de las principales limitaciones de un sistema de vigilancia pasiva como el VAERS. «El término subnotificación se refiere al hecho de que VAERS recibe informes de solo una pequeña fracción de los eventos adversos reales», afirma el HHS en su sitio web. Un artículo de noviembre de 2020 publicado en Vaccine mostró que la sensibilidad para capturar SGB después de tres vacunas diferentes osciló entre el 12 y el 64 por ciento, lo que sugiere que están ocurriendo más casos de SGB de los que se capturan.
La base de datos sobre seguridad de las vacunas sugiere un «potencial» para una mayor tasa de SGB
El Enlace de Datos sobre Seguridad de las Vacunas (VSD por sus siglas en inglés) de los CDC sugiere el «potencial de una mayor tasa de SGB» después de la vacunación con la vacuna Arexvy RSV de GSK, pero la agencia dijo que se necesitan análisis adicionales. No se utilizaron dosis suficientes de Abrysvo de Pfizer en el VSD para determinar el riesgo de SGB después de la vacunación.
Se estima que 10 personas experimentarán SGB por cada millón de dosis de Arexvy administradas, en comparación con 25 casos de Abrysvo, dijeron los asesores de vacunas de los CDC durante la reunión.
Debido al pequeño número de casos de SGB y al tamaño de los estudios previos a la autorización, el Dr. Shimabukuro dijo que en este momento no se sabe si los casos de SGB u otros eventos neuroinflamatorios reportados son aleatorios o si la vacuna contra el VSR podría aumentar el riesgo de estos acontecimientos. Sin embargo, el SGB ya está incluido como evento adverso en las etiquetas de las vacunas de ambas compañías.
En estudios previos a la obtención de la licencia de la vacuna RSV de Prizer en adultos de 60 años o más, se observaron dos casos notificados de SGB entre 20,255 receptores de la vacuna dentro de los 42 días posteriores a la vacunación, en comparación con un caso durante el estudio de GSK de 18,304 receptores de la vacuna.
«Todavía estamos en la fase inicial de adopción de estas nuevas vacunas contra el VRS», dijo el Dr. Shimabukuro a STAT en una entrevista después de la reunión. «Algunos de estos datos y hallazgos se basan en un reducido número de casos y un número relativamente pequeño de dosis administradas», añadió. Debido a las «incertidumbres y limitaciones» de los datos iniciales, el Dr. Shimabukuro dijo que la agencia no puede establecer si existe un mayor riesgo de SGB en personas de 60 años o más después de la vacunación contra el VRS, pero que en el futuro se habrá mejores estimaciones de riesgo.
Durante la reunión, la vicepresidenta de Pfizer, Reema Mehta, dijo que la compañía cree que su vacuna es segura pero está comprometida con el seguimiento y la evaluación continua de la seguridad de Abrysvo para evaluar la posibilidad de SGB relacionado con la vacuna.
En un correo electrónico a STAT, un portavoz de GSK dijo que el análisis de los CDC no indicó una tasa elevada de SGB entre las personas que habían recibido la vacuna VRS de su compañía, pero que están diseñando un estudio para evaluar el riesgo de SGB después de la vacunación con Arexvy.
El Sr. Hooker dijo que lo que le resulta más impactante son las 34 muertes reportadas por la vacuna VRS en un corto período de tiempo. Las muertes se incluyeron en la presentación del Dr. Shimabukuro durante la reunión del ACIP.
«La vacuna contra la influenza porcina fue retirada del mercado por menos muertes», dijo el Sr. Hooker a The Epoch Times. «Parece que con la llegada del terrible resultado de la vacuna contra COVID-19, el nivel se ha reducido drásticamente en términos de seguridad general».
Los CDC dijeron durante la reunión que su análisis de riesgos y beneficios continúa respaldando el uso de ambas vacunas contra el VRS en personas mayores de 60 años debido a la carga del VRS en esa población.
SGB reportado después de otras vacunas
En mayo de 2023, la FDA autorizó las vacunas VRS de Pfizer y GSK para adultos de 60 años o más. Poco después, los CDC dieron el visto bueno a una recomendación de su grupo asesor que recomendaba la vacuna para las personas de 60 años o más solo si un proveedor de atención médica considera que la vacunación sería beneficiosa, en lugar de convertirla en una vacuna anual. Algunos asesores de vacunas propusieron hacer una recomendación universal para el VSR y solicitaron más datos en la próxima reunión prevista para junio.
Según los CDC, el VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves similares a los de un resfriado. Aunque la mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, puede ser grave y se diagnostica con mayor frecuencia en lactantes.
El SGB es un trastorno neurológico poco común que ocurre cuando el sistema inmunológico de una persona ataca el sistema nervioso periférico, una red de nervios que transporta señales desde el cerebro y la médula espinal a otras zonas del cuerpo. La enfermedad comienza repentinamente con debilidad y hormigueo en las manos y los pies y finalmente se extiende por todo el cuerpo, provocando una parálisis que puede dejar a la persona incapaz de respirar de forma independiente.
Aunque la mayoría de las personas se recuperan del SGB, algunos casos son graves y pueden resultar mortales. La recuperación puede llevar varios años y pueden pasar seis meses o más después de que comienzan los síntomas para que una persona con SGB vuelva a caminar.
El síndrome de Miller Fisher (SMF) y la encefalitis del tronco encefálico de Bickerstaff (EB) son dos variantes del SGB. SFM es una enfermedad nerviosa que generalmente afecta los nervios craneales y faciales inferiores, y EB implica alteración de la conciencia, problemas con la coordinación muscular y problemas con los movimientos oculares.
Otras vacunas también se han relacionado con el SGB, incluidas las vacunas contra COVID-19, el zóster recombinante y la influenza. Los estudios de los CDC basados en datos de VSD y VAERS encontraron un mayor riesgo de SGB entre adultos de 18 años o más después de la vacunación contra COVID-19 con la vacuna Johnson & Johnson, (J&J), fabricada por Janssen. La FDA, en julio de 2021, anunció revisiones de las hojas informativas del producto de J&J para incluir una advertencia relacionada con el mayor riesgo de SGB observado después de la vacunación.
Aunque la agencia dijo que no ha observado una señal similar con las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna, se han reportado casos de SGB y sus variantes después de la vacunación con ambas vacunas al VAERS y a la comunidad científica.
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