El Zantac, un medicamento para la acidez estomacal, se debe ser retirar inmediatamente del mercado, dijo el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Los fabricantes deben retirar todas las versiones del medicamento porque la agencia ha determinado que una impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), a aumentado en algunos de ellos con el tiempo, lo que podría resultar en niveles inaceptables de la sustancia.
«No observamos niveles inaceptables de NDMA en la cantidad de muestras que probamos. Sin embargo, no sabemos cómo o por cuánto tiempo el producto pudo haber sido almacenado, aspi que decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda asegurar su calidad», dijo la Dra. Janet Woods, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la agencia, en una comunicado.
«La FDA continuará nuestros esfuerzos para asegurar que las impurezas en otros medicamentos no excedan los límites aceptables y que los pacientes puedan seguir tomando los medicamentos sin preocupación».
La N-nitrosodimetilamina es una sustancia que podría causar cáncer. Pruebas de laboratorio independientes encontraron la impureza en la ranitidina, comúnmente conocida como Zantac, un hallazgo que llamó la atención de los investigadores federales el año pasado.
Comúnmente se ingieren niveles bajos de NDMA a través de los alimentos y el agua, pero niveles más altos sostenidos podrían aumentar el riesgo de cáncer. Las primeras pruebas de la FDA mostraron bajos niveles de NDMA en la ranitidina y pruebas recientes confirmaron que los niveles de la impureza aumentan en el medicamento con el tiempo, incluso en condiciones normales de almacenamiento.
La FDA envió cartas a todas las compañías que fabrican Zantac pidiéndoles que retiren los productos del mercado. A los consumidores que tienen el medicamento se les aconseja que dejen de tomarla. Deberían tirarla y no comprar más.
Otros productos de venta libre aprobados pueden proporcionar un sustituto. Las personas con suscripciones de Zantac pueden hablar con su médico sobre las alternativas antes de dejar de usarlo.
«Hay múltiples medicamentos aprobados para los mismos o similares usos que la ranitidina que no conllevan los mismos riesgos de la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en la famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec)», dijo la FDA en una declaración.
Algunas tiendas ya suspendieron las ventas de Zantac, incluyendo Walmart, CVS y Walgreens.
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