Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) violaron la política que requiere que la agencia se asegure de que se publiquen los resultados de los ensayos que financia, y no impuso amonestaciones a las partes que violaron la ley federal que rige los informes, según un organismo de control.
De los 72 estudios financiados por los NIH en 2019 y 2020, la mitad de los cuales fueron realizados por científicos de los NIH, los resultados de solo 35 se enviaron a la agencia a tiempo, según un informe de 14 páginas (pdf) de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los resultados de 12 estudios se presentaron tarde. Los resultados de otros 25 nunca se presentaron.
La ley federal exige que la parte responsable -el patrocinador o, si se designa, el investigador principal- presente los resultados del ensayo en el plazo de un año a partir de la fecha de finalización estimada o real, lo que ocurra antes. La ley se aplica a los ensayos de la mayoría de los medicamentos, vacunas y otros productos. Con pocas excepciones, una vez que los NIH reciben los resultados, deben publicarlos en ClinicalTrials.gov en un plazo de 30 días.
Si bien los NIH cumplieron con la ley en términos de publicar los resultados, hizo poco cuando las partes presentaron los resultados más tarde o nunca los enviaron, según la revisión del organismo de control.
Cuando los científicos del NIH no cumplieron con la ley, la Oficina de Investigación Intramural de la agencia solo envió avisos de incumplimiento, pero no tomó ninguna otra medida. Mientras tanto, la Oficina de Investigación Extramural de los NIH, que financia a terceros, a veces no siguió sus procedimientos en todos los casos, en parte debido a la preocupación de que tomar una medida de ejecución resultaría en la suspensión de la financiación a toda una institución, dijo un funcionario de la oficina a los investigadores.
En cambio, los funcionarios de los NIH prefieren trabajar con el personal de la institución “para asegurarse de que ingresen sus resultados”, dijo el informe, citando al funcionario.
Incluso las partes que no enviaron los resultados del ensayo siguieron recibiendo financiación, encontró la revisión.
Los resultados de los ensayos que no se publican, o se publican tarde, impiden que los proveedores de atención médica, los pacientes y otros investigadores vean cómo se desempeñó un determinado medicamento, vacuna o producto.
El organismo de control recomendó a los NIH mejorar sus procedimientos para asegurarse de que los resultados de los ensayos se envíen de manera oportuna, hacer cumplir las reglas contra las partes que envían los resultados tarde o no los envían y ayudar a las partes a las que les resulta difícil enviarlos al sitio web del gobierno.
Los NIH no respondieron a una solicitud de comentarios. En una respuesta por escrito al organismo de control, la agencia estuvo de acuerdo con las recomendaciones y dijo que ha tomado medidas o planea tomar medidas para abordar dichos problemas. Eso incluye agregar amonestaciones a las partes financiadas por la Oficina de Investigación Intramuros que presenten los resultados tarde o no los presenten en absoluto.
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