Panel de la FDA vota 16-3 en contra de aprobar las dosis de refuerzo COVID de Pfizer

Por Jack Phillips
17 de Septiembre de 2021 6:18 PM Actualizado: 17 de Septiembre de 2021 6:18 PM

El panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) votó el viernes 16-3 a favor de recomendar no proporcionar las dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer contra la COVID-19 para personas de 16 años o más.

A lo largo de la reunión, científicos independientes de la FDA adoptaron un tono escéptico sobre la necesidad de dosis, o terceras dosis, de la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer para el público en general. La discusión del panel asesor es la primera prueba importante para la agenda de vacunación de la administración Biden, ya que los principales funcionarios de salud anunciaron el mes pasado que intentarían implementar dosis de refuerzo para todos el 20 de septiembre.

Si bien los funcionarios de salud estadounidenses, algunos otros países, y fabricantes de vacunas han argumentado que se necesitan dosis de refuerzo, muchos científicos, incluidos algunos dentro de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), no están de acuerdo. Los CDC han recomendado previamente dosis de refuerzo para individuos inmunodeprimidos.

Pero para impulsar los argumentos en contra de que se recomienden las dosis de refuerzo para la población en general, en una diapositiva de la FDA se mostró que el riesgo de COVID-19 para una persona sana de 30 años es solo del 0.0004 por ciento, o 1 en 250,000. Algunos recomendaron una dosis de refuerzo para las personas mayores, pero varios expertos dijeron que quieren más datos sobre si las vacunas de refuerzo pueden contribuir a la miocarditis.

El Dr. James Hildreth, miembro con derecho a voto en el panel de expertos de la FDA, dijo que “[tiene] una seria preocupación por la miocarditis en los jóvenes”, refiriéndose a un tipo de inflamación cardíaca. La FDA emitió previamente advertencias de que, si bien son raras, las vacunas Pfizer y Moderna podrían causar miocarditis entre las personas más jóvenes.

“Honestamente, no creo que haya suficientes datos de buena calidad en este momento para tomar una decisión informada”, dijo Brittany Kmush, epidemióloga de la Universidad de Syracuse, sobre el estudio israelí, y señaló el período de seguimiento de 12 días y la variabilidad de las estimaciones de los autores.

Y otra asesora de la FDA, la Dra. Melinda Wharton, mientras tanto, se hizo eco de las preocupaciones de Hildreth y dijo que ella “no se sentiría cómoda” recomendando dosis de refuerzo a personas más jóvenes debido al riesgo de miocarditis. Las personas más jóvenes no corren el riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19 o de convertirse en casos graves de rebrote, señaló durante el panel.

A principios de esta semana, la FDA publicó los argumentos de Pfizer que citaban estudios en Israel y Estados Unidos que sugerían que la eficacia de la vacuna COVID-19 disminuye con el tiempo y dijo que las dosis de refuerzo son necesarias para hacer frente a las nuevas variantes del virus.

La sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 20 de julio de 2020 en White Oak, Maryland. (Sarah Silbiger/Getty Images)

“Los datos del mundo real de Israel y los Estados Unidos sugieren que las tasas de infecciones progresivas están aumentando más rápido en las personas que se vacunaron antes en las campañas de vacunación en comparación con las que se vacunaron más recientemente”, dijo Pfizer durante una presentación subida al sitio web de la FDA.

Los estudios israelíes indican que “la disminución observada de la eficacia de la vacuna contra las infecciones por COVID-19 se debe principalmente a la disminución de las respuestas inmunitarias de la vacuna con el tiempo más que al resultado de que la variante Delta escapa a la protección de la vacuna”, dijo la presentación de Pfizer.

Pero en respuesta a los datos de Pfizer, los investigadores de la FDA dijeron horas más tarde que las dosis iniciales de la vacuna son suficientes y sugirieron que es posible que por ahora no se necesiten dosis de refuerzo.

Un análisis realizado por científicos israelíes publicado el miércoles descubrió que entre 1.1 millones de personas de 60 años o más que habían sido completamente vacunadas al menos cinco meses antes, las que recibieron una dosis de refuerzo tenían menos probabilidades de infectarse o enfermarse gravemente que las que no lo recibieron la tercera dosis.

El gigante farmacéutico concluyó que la eficacia de su vacuna disminuye con el tiempo y una tercera dosis de su vacuna de ARNm funciona para reforzarla. Ellos argumentaron que 1.8 millones de casos más graves de COVID-19 ocurrirían en los Estados Unidos en 2021 sin una dosis de refuerzo para la población general.

Pero en un estudio publicado por The Lancet el 13 de septiembre, dos revisores senior de vacunas de la FDA que se espera que abandonen la agencia pronto y más de una docena de importantes investigadores argumentaron que las vacunas de refuerzo no son necesarias para la población general. Ellos argumentaron que los posibles efectos secundarios de las dosis adicionales podrían superar los beneficios, y afirmaron que tal fenómeno en realidad aumentaría las dudas sobre la vacuna. Los dos funcionarios de la FDA involucrados en la investigación, Marion Gruber y Phil Krause, presentaron sus renuncias el mes pasado, confirmaron los funcionarios.

“La evidencia actual no parece (…) mostrar la necesidad de una dosis de refuerzo en la población general, en la que la eficacia contra enfermedades graves sigue siendo alta”, se lee en su estudio. “Incluso si finalmente se demostrara que la dosis de refuerzo disminuye el riesgo a mediano plazo de enfermedades graves, los suministros actuales de vacunas podrían salvar más vidas si se usaran en poblaciones no vacunadas previamente”.

Esos investigadores también expresaron su preocupación de que las dosis de refuerzo podrían causar más efectos secundarios para las personas, lo cual aumentaría la indecisión de las personas no vacunadas en ponerse la vacuna, no solo la dosis.

Hasta el viernes al mediodía, las acciones de Moderna Inc. y BioNTech cayeron alrededor de un 4.93 por ciento y un 4.91 por ciento, respectivamente.

Con información de Reuters.


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