La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) afirmó el miércoles que las vacunas COVID-19 autorizadas por la agencia proporcionan actualmente protección contra la muerte y la enfermedad grave y pueden no requerir refuerzos adicionales, después de que el fabricante de la vacuna, Pfizer, presentara datos que indicaban que la eficacia de su vacuna está disminuyendo con el tiempo.
En las conclusiones publicadas en internet, la FDA analizó los datos presentados por Pfizer como parte de su solicitud para autorizar una inyección de refuerzo, o una tercera dosis, de la vacuna a las personas mayores de 16 años en Estados Unidos. La agencia no se pronunció de forma definitiva sobre el apoyo a las vacunas de refuerzo en este momento, añadiendo que los reguladores no han revisado los datos disponibles.
«Hay muchos estudios potencialmente relevantes, pero la FDA no ha revisado o verificado de forma independiente los datos subyacentes o sus conclusiones», escribió la FDA (pdf) en un documento de 23 páginas publicado en internet. «Algunos de estos estudios, incluidos los datos del programa de vacunación en Israel, se resumirán durante la reunión del 17 de septiembre de 2021 [del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados]».
Algunos estudios, dijeron, han demostrado efectivamente que la eficacia de la vacuna de ARNm de Pfizer ha disminuido contra la variante delta o la infección sintomática. Sin embargo, otros estudios no lo han demostrado, dijo la FDA.
«En general, los datos indican que las vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave y la muerte por COVID-19 en Estados Unidos», escribieron los investigadores de la FDA.
A finales del mes pasado, los funcionarios de la Administración Biden dijeron en una conferencia de prensa que su objetivo es que las dosis de refuerzo se pongan en marcha el 20 de septiembre, aunque advirtieron que su plan depende de que la FDA apruebe las dosis. Un grupo de observadores externos revisará el informe de la FDA el viernes y examinará el análisis de Pfizer y otra información para determinar si los refuerzos son necesarios para la población general.
Si el panel recomienda los refuerzos, la FDA podría distribuir las dosis en pocos días.
En agosto, la FDA aprobó por completo la vacuna de Pfizer-BioNTech para las personas mayores de 16 años. Las vacunas fabricadas por Moderna, que utiliza tecnología de ARNm como Pfizer, y Johnson & Johnson siguen distribuyéndose bajo la autorización de uso de emergencia de la agencia.
Durante su presentación ante la FDA, que se subió en el sitio web de la agencia, Pfizer argumentó que los datos de Estados Unidos e Israel sugieren que la eficacia de su vacuna de ARNm está disminuyendo con el tiempo, lo que justifica la necesidad de refuerzos.
«Los datos del mundo real de Israel y de Estados Unidos sugieren que las tasas de infecciones posvacunación están aumentando más rápidamente en los individuos que fueron vacunados en las campañas de vacunación anteriores en comparación con los que han sido vacunados más recientemente», dijo Pfizer.
Para su conclusión, el gigante farmacéutico con sede en Alemania citó un estudio del gigante sanitario Kaiser Permanente que sugería que la protección contra la infección por COVID-19 descendía del 88% en el primer mes de recibir la segunda dosis al 47% tras cinco meses de inoculación.
A principios de esta semana, un estudio en el que participaron dos funcionarios de la FDA afirmó que no recomiendan las vacunas de refuerzo y dijo que los posibles efectos secundarios de las mismas podrían superar los beneficios.
«Incluso si se demostrara finalmente que el refuerzo disminuye el riesgo de enfermedad grave a mediano plazo, los suministros actuales de vacunas podrían salvar más vidas si se utilizaran en poblaciones no vacunadas previamente», escribieron los autores.
Pfizer aún no ha respondido a la solicitud de comentarios.
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