El director financiero de Johnson & Johnson, Joseph Wolk, dijo que la pausa en el ensayo de la vacuna COVID-19 debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio no debería verse como algo inusual dado el gran tamaño del grupo de estudio y trató de brindar seguridad al público de que «se están aplicando aquí todas las normas científicas, médicas y éticas», ya que se siguen los protocolos de seguridad.
En una aparición en Squawk Box de CNBC, Wolk respondió a una pregunta sobre el anuncio de Johnson & Johnson el lunes de que la compañía pausó temporalmente la administración de dosis adicionales en todos sus ensayos clínicos candidatos a vacuna contra el COVID-19. La compañía dijo que la enfermedad del participante estaba siendo revisada por una junta independiente de monitoreo de seguridad de datos y los médicos clínicos y de seguridad internos de la compañía.
«Estamos esperando que la junta independiente de monitoreo de seguridad de fármacos realice su análisis», dijo Wolk, y agregó que aún quedan una serie de incógnitas por resolver.
“Todavía no sabemos si es el brazo [que recibió] el placebo o el brazo de la vacunación. Estamos permitiendo que los protocolos de seguridad sigan el procedimiento adecuado aquí y solo tendremos que esperar a que se desarrolle más información», dijo, y agregó que: «las pausas no son inusuales».
Debido al gran tamaño del estudio, que involucra a unos 60,000 sujetos de prueba, dijo que «probablemente debería esperarse un poco que se vea una pausa por un evento adverso inesperado y simplemente estamos dejando que la ciencia dicte aquí».
“Lo que se debería hacer, también, es brindar seguridad al público de que aquí se están aplicando todos los estándares científicos, médicos y éticos —no solo en Johnson & Johnson sino en toda la industria ya que todos buscamos una vacuna para combatir el COVID-19”, dijo Wolk.
Scott Gottlieb, exjefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos, recurrió a Twitter el martes para acentuar el papel de las juntas de supervisión en los ensayos de la vacuna COVID-19 y escribió: “El alcance de los ensayos clínicos en curso para una vacuna COVID no tiene precedentes. Nunca antes se habían realizado tantos ensayos masivos simultáneamente en busca de un solo objetivo. La supervisión de las juntas de seguridad es evidencia de la integridad, el rigor y la naturaleza cuidadosa de este proceso».
Stat News informó el lunes que un documento enviado a investigadores externos que dirigían el ensayo clínico de Johnson & Johnson indicaba que se había cumplido una «norma de pausa», que el sistema por Internet utilizado para registrar a los pacientes en el estudio se había cerrado, y que la junta de supervisión de datos y seguridad sería convocada. La compañía dijo que sus directrices preestablecidas para los estudios clínicos aseguran que si se produce un acontecimiento adverso grave e inesperado, «puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si se reinicia el estudio».
La vacuna J&J COVID-19 está siendo desarrollada por la compañía Janssen Pharmaceutical Companies. La compañía anunció el inicio de su ensayo fase tres a fines de septiembre, convirtiéndose en el cuarto fabricante en llegar a esta fase en ensayos clínicos durante la pandemia del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
El ensayo de fase tres marca el paso final antes de que los fabricantes de fármacos puedan solicitar una autorización de uso de emergencia para distribuir ampliamente sus vacunas. Aún no existe una vacuna autorizada para COVID-19.
Johnson & Johnson está buscando una vacuna de una sola inyección, la cual es diferente de sus tres rivales fabricantes que están probando vacunas que requerirían dos inyecciones por separado durante varias semanas.
El martes, Johnson & Johnson anunció sus resultados de ganancias trimestrales, y la compañía elevó su pronóstico de ganancias anuales por segunda vez este año.
Con información de Mimi Nguyen-Ly.
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