Pfizer y BioNTech completaron una solicitud de autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para proveer un régimen de tres dosis de su vacuna contra COVID-19 para niños con más 6 meses de vida y menos de 5 años de edad.
Pfizer anunció que completó su solicitud de Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el miércoles, informaron los medios de prensa.
En febrero, ambas empresas solicitaron inicialmente a la FDA una autorización de uso de emergencia para un régimen de dos dosis de su vacuna COVID-19 de 3 µg para el mismo grupo de edad, pero el 11 de febrero la agencia pospuso la decisión de la solicitud hasta recibir los datos sobre un tratamiento de tres dosis. Ese mismo día, Pfizer-BioNTech anunció que retrasaría la conclusión de su solicitud de autorización europea hasta recibir los datos de la tercera dosis.
La dosis de 3 µg de la vacuna de Pfizer-BioNTech para los menores de 5 años es una décima parte de la dosis que reciben los adultos (30 µg) y un tercio de la que se administra a los niños de 5 a 11 años (10 µg).
La FDA aceptó la solicitud de revisión de los datos de Pfizer-BioNTech, informó ABC News. La agencia dijo el miércoles que examinará la solicitud de autorización de uso de emergencia «lo más rápidamente posible utilizando un enfoque basado en la ciencia».
Pfizer señaló en una declaración el 23 de mayo que ha reunido «datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna» de su ensayo de fase 2/3. El ensayo demostró que una tercera dosis de 3 µg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech «provocó una fuerte respuesta inmunitaria, con un perfil de seguridad favorable similar al placebo» en niños desde los 6 meses hasta menos de 5 años de edad, dijo Pfizer.
Según el estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 80.3 por ciento en la prevención de los síntomas de COVID-19. Los autores señalaron que la cifra se basa en 10 casos sintomáticos de COVID-19 «contando siete días después de la tercera dosis y acumulados hasta el 29 de abril de 2022».
Se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente si la vacuna es eficaz. «Los datos finales sobre la eficacia de la vacuna se compartirán una vez que estén disponibles», dijeron las compañías.
En el ensayo de fase 2/3, se administró una tercera dosis de la vacuna a 1678 niños «al menos dos meses después de la segunda dosis en un momento en que la variante ómicron era la variante predominante». La tercera dosis pareció provocar una respuesta de anticuerpos suficiente para cumplir los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna, dijeron las empresas.
«Tres dosis de 3 µg de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech fueron bien toleradas en este grupo de edad y no se identificaron nuevas señales de riesgos», añadieron. «La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados».
Albert Bourla, presidente y director general de Pfizer, dijo que la compañía está «satisfecha» de que la vacuna «fuera bien tolerada y produjera una fuerte respuesta inmune»
Ugur Sahin, director general y cofundador de BioNTech, dijo que el estudio sugiere que la vacuna «proporciona a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las recientes cepas de COVID-19».
Los niños menores de 5 años constituyen el único grupo de edad en Estados Unidos que actualmente no son elegibles por la FDA para ninguna vacuna contra COVID-19.
Una encuesta realizada por la Kaiser Family Foundation en abril reveló que «uno de cada cinco padres de niños menores de 5 años [el 18 por ciento] está deseoso de vacunar a su hijo y dice que lo hará de inmediato una vez que se autorice la vacuna COVID-19 para su grupo de edad».
La FDA anunció el miércoles que celebraría una reunión el 15 de junio de su panel consultivo independiente, el Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, para debatir la solicitud de autorización para uso de emergencia de Pfizer.
El mismo comité debatirá el 15 de junio la solicitud de autorización de la empresa europea Moderna para la vacuna destinada a los niños desde 6 meses hasta los menores de 6 años de edad.
Moderna solicitó autorización para un régimen de dos dosis de su vacuna, cada una de las cuales contiene 25 µg, lo que supone una cuarta parte de la dosis para los mayores de 12 años (100 μg) en lo que sería un tratamiento primario de la vacuna.
La eficacia de la vacuna en la prevención de la infección, incluida la infección asintomática y leve, por el virus del SRAS-CoV-2 (COVID-19) para las personas de 6 meses a 2 años fue solo del 51 por ciento, y para las de 2 a 6 años fue del 37 por ciento, informó Moderna a fines de abril.
Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna se basan en la tecnología del ARNm. Las vacunas COVID-19 de estas empresas se han relacionado con la inflamación del corazón, incluidas la miocarditis y la pericarditis, de acuerdo a los datos registrados a nivel mundial.
Las poblaciones más jóvenes, especialmente los hombres jóvenes, sufren estos síntomas y problemas de salud en tasas mucho más altas de lo esperado, sugirieron anteriormente los datos de los CDC en Estados Unidos. Los informes indican un pequeño número de muertes por inflamación del corazón tras la vacuna COVID-19.
Liz Mumper, pediatra y antigua directora médica del Instituto de Investigación sobre el Autismo, declaró en una entrevista a Children’s Health Defense que la inmunidad natural proporciona una protección mucho más duradera y amplia a los niños que las vacunas.
También dijo que si un niño contrae COVID-19, no solo no necesita la vacuna, sino que además podría tener un mayor riesgo de efectos adversos si se le obliga a tomarla.
«Si los niños no necesitan las vacunas, no queremos dárselas porque no tenemos estudios a largo plazo sobre los efectos secundarios y la información a corto plazo que tenemos me preocupa bastante», declaró Mumper. El presentador de la entrevista señaló que la tasa de supervivencia de COVID-19 entre los niños es del 99.98 por ciento.
Los fabricantes de vacunas son inmunes a la responsabilidad por cualquier reacción adversa en las personas que reciben sus productos, a menos que haya una «mala conducta intencionada». Los proveedores de vacunas están obligados a notificar cualquier efecto adverso grave o error en la administración de las vacunas al sitio VAERS, alojado en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El gobierno federal cuenta con un programa de contramedidas que puede compensar a las personas que reúnan los requisitos necesarios y sufran lesiones graves a causa de las vacunas aprobadas. Sin embargo el registro de las evidencias ha resultado ser un proceso difícil.
Con información de Naveen Athrappully y Zachary Stieber
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