Los reguladores de medicamentos de EE. UU. anunciaron el 11 de febrero que retrasarían una decisión sobre la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 para niños de hasta 6 meses de edad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había planeado consultar a su comité asesor de vacunas el 15 de febrero sobre si eliminar la vacuna para los niños pequeños, pero cambió ese plan en función de una evaluación preliminar de Pfizer enviada el 1 de febrero.
Pfizer buscaba la autorización de uso de emergencia (EUA) para su tratamiento de dos dosis para niños de 6 meses a 4 años pero, citando la evaluación, «creemos que se debe considerar información adicional sobre la actual evaluación de una tercera dosis como parte de nuestra toma de decisiones para una posible autorización”, dijeron la Dra. Janet Woodcock y el Dr. Peter Marks, dos altos funcionarios de la FDA, en una declaración conjunta.
Retrasar la reunión y la decisión “le dará tiempo a la agencia para considerar los datos adicionales, lo que permitirá una discusión pública transparente como parte de nuestros procesos científicos y regulatorios habituales para la vacuna contra la COVID-19”, agregaron.
Pfizer y su socio BioNTech están probando un tratamiento de tres dosis en niños pequeños y la FDA dijo que la decisión de autorización no se tomará hasta que los reguladores reciban datos adicionales del ensayo que está en marcha sobre una tercera dosis en el grupo de edad.
“Una vez que lleguen los próximos tramos de datos, los analizaremos de manera expedita”, dijo Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, a los periodistas en una llamada.
Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado que las compañías planean extender el envío continuo de datos para la solicitud de EUA.
“Dado que el estudio avanza a un ritmo rápido, las empresas esperarán los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad”, dijeron. “La extensión le da tiempo a la FDA para recibir datos actualizados sobre el tratamiento de dos y tres dosis, realizar una evaluación exhaustiva del mismo y facilitar una discusión pública sólida”.
Este retraso es el último de una serie de acciones relacionadas con la vacuna de Pfizer para niños pequeños.
En diciembre de 2021, las compañías anunciaron que las pruebas indicaron que su vacuna no desencadenó una respuesta inmunitaria adecuada en niños de 2 a 4 años y dijeron que, por lo tanto, probarían el tratamiento de tres dosis.
Pero poco después, la FDA pidió a las empresas que enviaran datos debido a las preocupaciones sobre el aumento en los casos y las hospitalizaciones por COVID-19 entre todos los grupos de edad provocados por la variante ómicron del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).
Eso llevó a las empresas a solicitar la EUA y al gobierno de Estados Unidos a poner en marcha un sistema que habría aplicado millones de vacunas en todo el país a fines de febrero si la FDA decidiera autorizar la inyección.
Se esperan que los datos actualizados lleguen a principios de abril.
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