Pfizer pide a reguladores de fármacos que autoricen vacuna COVID-19 para niños a partir de 5 años

Por Zachary Stieber
07 de Octubre de 2021 11:56 AM Actualizado: 07 de Octubre de 2021 1:50 PM

El jueves, Pfizer informó que había presentado una solicitud a los organismos reguladores de medicamentos de Estados Unidos para ampliar la autorización de su vacuna contra el COVID-19 para niños de entre 5 y 11 años.

La empresa farmacéutica estadounidense y su socio alemán BioNTech enviaron la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ignlés) aproximadamente una semana después de presentar datos que, según ellos, mostraban que la vacuna provocaba respuestas de anticuerpos en los niños en un ensayo clínico de fase 2/3. Todavía no se han publicado los resultados completos del ensayo, que dirigen las empresas.

“Dado que los nuevos casos en niños en Estados Unidos siguen siendo elevados, esta presentación es un paso importante en nuestro esfuerzo continuo contra el COVID-19”, dijo Pfizer en un comunicado.

La vacuna de Pfizer ya está autorizada para niños de 12 a 17 años y aprobada para adultos mayores de 18 años, aunque la versión aprobada aún no está disponible en Estados Unidos.

Algunos expertos y padres abogan por una vacuna para los niños más pequeños, con el argumento de que pueden transmitir el virus que causa el COVID-19 a otras personas, incluso si corren poco riesgo de contraer la enfermedad. Pero los opositores señalan el bajo riesgo y las elevadas posibilidades que tienen los niños de sufrir inflamación del corazón si se vacunan. Algunos países europeos recomiendan ahora una sola dosis de las vacunas, como Pfizer, que utilizan la tecnología del ARN mensajero, debido a los efectos secundarios.

En el ensayo de Pfizer se administró a los niños un régimen de dos dosis de 10 microgramos cada una, mientras que a las poblaciones de mayor edad se les dio dosis de 30 microgramos cada una. La dosis más baja “se seleccionó cuidadosamente como la más adecuada por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en los niños”, dijeron Pfizer y BioNTech el mes pasado.

La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo recientemente que la vacuna “puede necesitar una dosis o formulación diferente de la utilizada en una población pediátrica mayor o en adultos”.

“Sabemos, por nuestra amplia experiencia con otras vacunas pediátricas, que los niños no son adultos pequeños, y llevaremos a cabo una evaluación exhaustiva de los datos de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la seguridad y la eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven”, dijo.

El panel asesor de vacunas de la agencia se reunirá el 26 de octubre para revisar los datos de eficacia y seguridad. Todavía no se ha programado una reunión del comité asesor sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) sobre este asunto.

El coordinador de la respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, Jeffrey Zients, dijo a CNN que la nueva solicitud podría concederse antes de Acción de Gracias.

“Estaremos listos tan pronto como los CDC y la FDA den el visto bueno”, dijo. “Estamos preparados. Tenemos el suministro. Estamos trabajando con los estados para establecer lugares convenientes para que los padres y los niños se vacunen, incluyendo los consultorios de los pediatras y los sitios comunitarios”.

La presentación se produce después de que nuevos estudios mostraron que la eficacia contra la infección y la enfermedad grave de la vacuna de Pfizer disminuye drásticamente con el paso del tiempo. Además, recientemente se grabó a tres científicos de la empresa reconociendo que la inmunidad natural, o la protección que se obtiene al contraer COVID-19 y recuperarse, es similar o mejor que la protección de la vacuna de la empresa.

El COVID-19 es la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino).


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