Pfizer tiene previsto presentar en octubre los datos de seguridad y eficacia de su vacuna COVID-19 a los organismos reguladores de medicamentos de EE.UU. en un intento de obtener la autorización de las vacunas para niños de entre 5 y 11 años, según dijeron el martes dos funcionarios de la empresa.
La vacuna COVID-19 de Pfizer, fabricada con su socio alemán BioNTech, solo está autorizada actualmente para su uso de emergencia en Estados Unidos para los niños de 12 a 15 años, aunque el mes pasado se concedió la aprobación para los estadounidenses de 16 años en adelante.
Pfizer está llevando a cabo un ensayo en el que se examina la seguridad, tolerancia y eficacia de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años. Los datos del ensayo para los niños de entre 5 y 11 años se esperan para finales de septiembre, dijo Frank D’Amelio, director ejecutivo de Pfizer, en una conferencia de Morgan Stanley el martes.
De este modo, a principios de octubre se presentará una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para ese grupo de edad.
Si todo va bien, la solicitud de autorización para los niños de entre 6 meses y 5 años se presentaría semanas después, según D’Amelio.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo en otro foro que la presentación para el grupo de mayor edad podría darse a finales de septiembre.
«Entonces, le corresponde a la FDA tomarse su tiempo, y luego tomar una decisión», dijo, reportó la CNBC.
La solicitud para el grupo más joven podría llegar a finales de octubre, añadió.
La vacuna de Pfizer es la única permitida actualmente para cualquier persona de entre 12 y 18 años en Estados Unidos.
BioNTech dijo la semana pasada que esperaba presentar los resultados del ensayo para niños de 5 a 11 años «a los reguladores de todo el mundo».
Los niños tienen un riesgo extremadamente bajo de contraer casos graves de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), pero Pfizer dice que sus científicos creen que vacunar a los niños contribuirá a la inmunidad de grupo, o a la protección contra el virus en toda la población.
Las autoridades sanitarias federales también han dicho que quieren que los niños se vacunen contra el virus.
“Estamos esperando a que las empresas presenten los datos a la FDA, prevemos que eso ocurrirá en otoño”, dijo esta semana la directora de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), Rochelle Walensky. “Estudiaremos esos datos de la FDA, de los CDC, con la urgencia que todos sentimos por vacunar a nuestros hijos y esperamos que sea a finales de año”.
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