Regeneron Pharmaceuticals está solicitando la aprobación de la FDA para que su cóctel de anticuerpos se utilice como tratamiento preventivo de COVID-19 después de que su último estudio mostrara resultados positivos.
La compañía anunció en un comunicado que su ensayo de prevención de fase tres para REGEN-COV —una combinación de casirivimab e imdevimab— mostró que el fármaco redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81 por ciento.
Los resultados se obtuvieron entre 1505 personas que no estaban infectadas cuando entraron en el ensayo.
El ensayo a doble ciego y controlado con un placebo también reveló que el cóctel de fármacos protegía «rápidamente» a las personas de la exposición al virus del PCCh (Partido Comunista Chino) en los hogares donde otra persona tenía el virus. En la primera semana proporcionó un 72 por ciento de protección contra las infecciones sintomáticas y después un 93 por ciento, anunció la empresa.
Entre las personas que desarrollaron síntomas de COVID-19, la enfermedad causada por el virus del PCCh, las que fueron tratadas con REGEN-COV eliminaron el virus más rápidamente y sus síntomas se resolvieron más rápido, en una semana en comparación con tres semanas con un placebo, según los datos del ensayo.
El fabricante de medicamentos dijo que compartirá los datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. y solicitará una autorización de uso de emergencia (EUA) para que la terapia combinada «incluya la prevención del COVID para las poblaciones adecuadas, utilizando una dosis subcutánea de 1200 mg».
«Estos datos sugieren que REGEN-COV puede complementar las estrategias de vacunación generalizada, en particular para las personas con alto riesgo de infección», dijo Myron Cohen, quien dirige los esfuerzos de anticuerpos monoclonales para la Red de Prevención de COVID patrocinada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, a través de una declaración.
«A pesar de las precauciones estándar para reducir la transmisión, casi el 10 por ciento de los individuos no vacunados que vivían con una persona infectada desarrollaron infecciones sintomáticas si no recibieron REGEN-COV», dijo Cohen, y agregó que si se autoriza, la terapia «podría ayudar a controlar los brotes en entornos de alto riesgo donde los individuos aún no han sido vacunados, incluyendo hogares individuales y entornos de vida en grupo».
La empresa señaló que, tras 29 días de estudio, 11 personas desarrollaron síntomas de COVID-19 en el grupo que recibió una única dosis de 1200 mg del tratamiento REGEN-COV, en comparación con 59 personas que recibieron un placebo.
En el estudio, se produjeron acontecimientos adversos en el 20 por ciento de las personas que recibieron la terapia combinada, en comparación con el 29 por ciento de las que recibieron el placebo. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en el uno por ciento de ambos grupos. En los 29 días, cuatro participantes del grupo con placebo fueron hospitalizados o acudieron a urgencias a causa del COVID-19, en comparación con cero del grupo de tratamiento. Ninguna de las muertes del ensayo —dos en el grupo de tratamiento y dos en el de placebo— se debió a COVID-19 o al fármaco.
REGEN-COV está actualmente aprobado por la FDA como autorización de uso de emergencia (EUA) para tratar a personas no hospitalizadas de al menos 12 años de edad que hayan contraído COVID-19 con síntomas leves o moderados y que tengan un alto riesgo de desarrollar síntomas graves. La dosis actualmente autorizada es de 2400 mg, compuesta por 1200 mg de casirivimab y 1200 mg de imdevimab, que debe administrarse en una única infusión en los 10 días siguientes a la aparición de los síntomas.
El expresidente Donald Trump describió previamente el fármaco como clave para su recuperación tras infectarse el virus del PCCh el año pasado.
Regeneron también anunció el lunes que un ensayo separado demostró que REGEN-COV redujo el riesgo general de progresar de asintomático a sintomático de COVID-19 en un 31 por ciento, y en un 76 por ciento después del tercer día. En este ensayo participaron 204 personas que tenían el virus del PCCh pero no mostraban ningún síntoma.
La terapia combinada también redujo casi a la mitad el número total de semanas en que los pacientes experimentaron síntomas de COVID-19, una reducción del 45 por ciento. La carga viral —la cantidad de virus presente— también se redujo en más de un 90 por ciento.
Seis participantes en el tratamiento con placebo fueron hospitalizados o acudieron a urgencias a causa del COVID-19, frente a cero en el grupo de tratamiento.
«Estos datos de la fase tres aportan aún más pruebas de que REGEN-COV, esta vez administrado a pacientes asintomáticos mediante cómodas inyecciones y pueden cambiar el curso de la infección por COVID-19 en pacientes no hospitalizados», declaró George Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, en un comunicado.
Siga a Mimi en Twitter: @MimiNguyenLy
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo click aquí
Cómo puede usted ayudarnos a seguir informando
¿Por qué necesitamos su ayuda para financiar nuestra cobertura informativa en Estados Unidos y en todo el mundo? Porque somos una organización de noticias independiente, libre de la influencia de cualquier gobierno, corporación o partido político. Desde el día que empezamos, hemos enfrentado presiones para silenciarnos, sobre todo del Partido Comunista Chino. Pero no nos doblegaremos. Dependemos de su generosa contribución para seguir ejerciendo un periodismo tradicional. Juntos, podemos seguir difundiendo la verdad.
