Un documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que explica por qué la agencia aprobó la vacuna contra el COVID-19 de Moderna fue retirado del sitio web de la agencia de la noche a la mañana.
El Resumen de los Fundamentos de la Acción Reguladora ofrecía más detalles sobre la forma en que los reguladores llegaron a la decisión de aprobación, e incluía referencias a un análisis no publicado que encontró que las tasas de inflamación del corazón después de la vacunación eran más altas que las que cualquier agencia estadounidense había encontrado antes.
Después de que The Epoch Times revisara el documento y enviara preguntas al respecto a los portavoces de la FDA, éste desapareció del sitio web de la agencia.
«Somos conscientes del problema y esperamos volver a publicar el documento lo antes posible», dijo un portavoz a The Epoch Times en un correo electrónico el jueves.
Al contactar a un portavoz por teléfono y pedirle más detalles sobre el problema, el portavoz dijo: «Me puse en contacto con la gente del sitio web. Realmente no tengo más información que darle».
The Epoch Times ha presentado solicitudes en virtud de la Ley de Libertad de Información para obtener el documento y varios análisis no publicados a los que se hace referencia en él, incluido el metaanálisis de la FDA que examinó los datos de cuatro bases de datos de reclamos de atención de la salud y estimó que, entre los varones de 18 a 25 años, la tasa de miocarditis tras la serie primaria de Moderna era de 148 por cada millón de varones vacunados.
Esta cifra es superior a otras estimaciones gubernamentales, incluido un análisis de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los informes enviados al Sistema para Reportar Eventos Adversos a las Vacunas, que halló unos 10.7 casos por millón de varones de 18 a 24 años que recibieron la primera inyección de Moderna y 56 casos por millón entre los que recibieron la segunda inyección de Moderna.
La vacuna de ARN mensajero se administra en una serie primaria de dos dosis. Las dosis se administran con un mes de diferencia.
La FDA aprobó la vacuna de Moderna sin convocar a su panel asesor de expertos en vacunas, una tendencia cada vez más frecuente en la agencia.
El comité asesor sobre vacunas de los CDC tiene previsto reunirse el viernes para examinar los datos sobre la vacuna.
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