Un sistema de esterilización de máscaras desarrollado por una compañía con sede en Ohio ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en medio de los temores de escasez de respiradores N95, máscarillas utilizadas por los trabajadores de la salud que cuidan a los pacientes de COVID-19.
El sistema de esterilización de máscaras fue desarrollado por Battelle. Después de 2 horas y media de exposición a peróxido de hidrógeno concentrado en fase de vapor, las mascarillas usadas son descontaminadas, dijo la compañía en un comunicado. Cada sistema puede descontaminar hasta 80,000 máscaras cuando funciona a plena capacidad.
El sistema de Battelle fue aprobado para su uso en sus instalaciones de West Jefferson bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA. Se le dijo a la compañía que puede esterilizar 10,000 máscaras N95 o equivalentes a N95 en cada carga de cámara, o más de 40,000 al día.
«Quiero agradecer al equipo de la FDA por su profesionalismo y ayuda en la autorización del uso de nuestra tecnología en este momento crítico para nuestra nación», dijo Lou Von Thaer, presidente y CEO de Battelle, en un comunicado. «Todos los que han trabajado en este proyecto comparten el mismo objetivo de proteger a los socorristas y trabajadores de la salud que están en la primera línea de la pandemia».
Los beneficios conocidos y potenciales del sistema de denominación superan los riesgos conocidos y potenciales, escribió Denise Hinton, la científica en jefe de la FDA, en una carta a Jeff Rose, un vicepresidente de Battelle.
Los respiradores pueden descontaminarse un máximo de 20 veces cada uno bajo autorización, que se concedió por «insuficiencia de suministros» y la falta de un método de descontaminación alternativo, escribió Hinton.
Los sistemas de atención de la salud y los trabajadores fueron advertidos de la posible escasez de respiradores por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los cuales establecieron estrategias sobre qué hacer si se produce una escasez.
Battelle está descontaminando actualmente las máscaras para OhioHealth, un sistema de atención médica con sede en Columbus, y planea comenzar a procesar las máscaras de otros tres sistemas principales a partir de esta semana. Chris Clinton, vicepresidente de Servicios Compartidos de OhioHealth, dijo que el sistema «tendrá un impacto significativo en ayudar a los prestadores de servicio de salud a tener los suministros que necesitan para mantenerse seguros y para brindar cuidados críticos cuando más se necesitan».
Los sistemas de salud recogerán las máscaras de respiración usadas diariamente y se las enviarán a Battelle. Cada equipo será etiquetado con un número de serie con código de barras para asegurarse de que cada sistema reciba sus propias máscaras de vuelta y con el número de veces que ha sido descontaminado para asegurarse de que ese número no exceda el límite autorizado.
Se creó una hoja informativa (pdf) para informar al personal sanitario cuando se les dio un respirador descontaminado.
«Las pruebas realizadas con éxito en los respiradores N95 descontaminados demostraron un rendimiento aceptable a través de 20 ciclos de descontaminación por actividad esporádica, actividad viricida, eficiencia de filtración, respirabilidad, prueba de ajuste de forma y prueba de integridad de la correa, por cada respirador autorizado», se les dijo.
El gobernador de Ohio, Mike DeWine, elogió al presidente Donald Trump y al comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, en un comunicado publicado por Battelle el domingo, pero en un comunicado distinto publicado por su oficina, criticó a la FDA por limitar el uso de la nueva tecnología a Ohio.
La autorización «impide que Battelle envíe su tecnología innovadora a otros estados como Washington y Nueva York, así como a Washington D.C. y a las áreas de Virginia/Maryland», dijo la oficina de DeWine. El gobernador se refirió a las limitaciones como «nada menos que imprudentes».
«No solo estoy decepcionado por este desarrollo, sino que también me sorprende que la FDA se niegue a hacer todo lo posible para proteger a los trabajadores de primera línea de este país en este momento de grave necesidad», añadió, señalando también que la aprobación de la FDA no parecía ser para la plena capacidad de Battelle.
Dos miembros del Congreso también pidieron a la FDA que dejara a Battelle descontaminar las mascarillas a plena capacidad. «El número de casos continuará creciendo en las próximas semanas, y necesitamos hacer todo lo posible para asegurar que haya suficiente equipo para luchar esta batalla, incluyendo permitir que Battelle esterilice las máscaras N95 a plena capacidad», dijeron los representantes Steve Stivers (R-Ohio) y Troy Balderson (R-Ohio) en un comunicado.
Hinton dijo que la compañía necesitaba proporcionar a la FDA información antes de establecer las bases satélites y que el sistema solo puede ser operado por la compañía.
La FDA no respondió a una solicitud de información adicional, incluyendo preguntas sobre si la agencia dejaría eventualmente a Battelle operar el nuevo sistema a plena capacidad.
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