Vacunados tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves, según reanálisis de ensayo original

Por Zachary Stieber
02 de Septiembre de 2022 5:47 PM Actualizado: 02 de Septiembre de 2022 5:47 PM

Un análisis secundario de los datos de los ensayos clínicos originales de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna ha revelado que los vacunados presentaban un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos graves que los que recibieron el placebo.

Los participantes en el ensayo de Pfizer que recibieron una vacuna tenían un 36% más de riesgo de sufrir un acontecimiento adverso grave, mientras que los participantes en el ensayo de Moderna que recibieron una vacuna tenían un 6% más de riesgo, según el análisis, que se publicó tras una revisión por pares en la revista Vaccine el 31 de agosto.

Los acontecimientos adversos graves se definieron como acontecimientos que dieron lugar a afecciones graves como la muerte, la hospitalización y la discapacidad persistente.

Los participantes vacunados también presentaban un mayor riesgo de sufrir un subconjunto de acontecimientos adversos graves denominados acontecimientos adversos especiales de especial interés, identificados como tales por el Proyecto de la Plataforma de Seguridad para Vacunas de Emergencia de Brighton Collaboration.

El proyecto separó los acontecimientos especiales de especial interés en tres categorías. Una es la de los registrados tras la infección por COVID-19, otra la de los que tienen una relación probada o supuesta con las vacunas, y otra la de los relacionados con plataformas vacunales específicas. La lista incluye lesiones cardiovasculares agudas como la miocarditis, el shock alérgico grave y la coagulación de la sangre.

Los participantes vacunados por Pfizer tenían un 10% más de probabilidades de sufrir uno de los eventos, y los participantes vacunados por Moderna tenían un 15% más de probabilidades de sufrir uno de los eventos.

En total, los voluntarios del ensayo vacunados sufrieron 333 acontecimientos adversos graves por cada 10,000 participantes, incluidos 139 de especial interés. Los receptores del placebo en todos los ensayos experimentaron 288 acontecimientos adversos graves, incluidos 97 de especial interés.

Pfizer y Moderna no han respondido a las solicitudes de comentarios sobre el estudio, que se publicó en una versión preliminar a principios de este año.

La FDA no está de acuerdo

Un portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo a The Epoch Times por correo electrónico que la agencia no está de acuerdo con las conclusiones del documento.

“Basándonos en la evaluación exhaustiva de la agencia de los datos de seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19 de ARNm, así como en la vigilancia continua de la seguridad de las vacunas, seguimos encontrando que sus beneficios superan con creces sus riesgos en la prevención del COVID-19, incluyendo sus resultados más graves de hospitalización y muerte”, dijo el portavoz.

La FDA no cree que el nuevo análisis de la información del estudio original demuestre nuevos datos sobre la seguridad de las vacunas y cuestiona algunos de los métodos, como el de no incluir el COVID-19 como acontecimiento adverso grave.

El Dr. Joseph Fraiman, médico del Sistema Regional de Salud de Thibodaux, y los demás investigadores que realizaron el estudio dijeron que excluyeron los acontecimientos adversos graves como el COVID-19 que tenían “resultados de eficacia conocidos”.

El Dr. Joseph Ladapo, director de Salud Pública de Florida, dijo en un comunicado que el estudio “muestra una tasa preocupante de acontecimientos adversos graves tras la vacunación con ARNm”, y añadió: “¿Por qué los médicos siguen ciegamente a las grandes farmacéuticas?”

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna se basan en la tecnología del ARN mensajero.

Solicitud de más información

Fraiman y los otros investigadores dijeron que el documento “apunta a la necesidad de realizar análisis formales de daños y beneficios, en particular los que se estratifican según el riesgo de resultados graves de COVID-19”, pero que los análisis “requerirán la publicación de los conjuntos de datos a nivel de los participantes”.

En una carta abierta publicada el mismo día que el estudio revisado por pares, los investigadores pidieron al director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y al director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, que hicieran públicos todos los datos relacionados con los ensayos para poder realizar más análisis.

Los datos “pueden responder a preguntas persistentes sobre lo que indicaron los ensayos en relación con el equilibrio entre beneficios y daños en diciembre de 2020, preguntas que son difíciles de responder con lo que se ha hecho público”, dijeron los investigadores.

El grupo alertó a Bourla y Bancel de sus hallazgos, reconociendo que las estimaciones del documento carecen de datos clave.

El grupo dijo que pidió a la FDA que repitiera el análisis que hizo utilizando los datos electrónicos individuales de los participantes en el ensayo, que no se han hecho públicos, pero que, según su conocimiento, eso no ha ocurrido. El grupo reiteró su petición a la FDA.


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