¿Deberían adultos sanos inyectarse con el virus del PCCh para acelerar el desarrollo de una vacuna?

En una carrera por encontrar una vacuna para COVID-19, algunos profesionales médicos y políticos están abogando por el uso de un método controvertido llamado estudios de desafío humano (HCS), en el que se inyecta a voluntarios sanos una vacuna candidata o un placebo con el virus del PCCh atenuado.

Los defensores del HCS argumentan que se perderán más vidas cuanto más tiempo tarde en desarrollarse una vacuna eficaz. Treinta y cinco legisladores encabezados por los diputados. Bill Foster (D-Ill.) y Donna Shalala (D-Fla.) enviaron una carta (pdf) al Departamento de Salud y Servicios Humanos y a la Administración de Alimentos y Fármacos el mes pasado instando a que se consideren todas las opciones para acelerar el desarrollo y el despliegue de una vacuna ya que «el enorme costo humano de la epidemia de COVID-19 altera la optimización del análisis de riesgo/beneficio en favor de una aprobación y un desarrollo más rápidos».

«Le escribimos para asegurarle que el Congreso entiende que un proceso de desarrollo más tolerante al riesgo es probablemente apropiado en el caso de una vacuna COVID-19», escribieron Foster y Shalala en la carta.

«En el caso de ensayos acelerados en humanos, se pueden tomar riesgos justificables mediante pruebas paralelas de niveles de dosis múltiples, avanzando más rápidamente de una fase a otra y, potencialmente, mediante ensayos de desafío que impliquen infectar deliberadamente a voluntarios que hayan recibido vacunas o placebos candidatos para confirmar la eficacia de esas vacunas y que tengan un riesgo muy bajo de padecer una enfermedad grave a causa de la infección».

El Dr. Rajeev Fernando, especialista en enfermedades infecciosas y de emergencia en tres hospitales de Nueva York, apoya a HCS si puede acelerar el proceso de encontrar una vacuna. «Realmente apoyo este tipo de ensayos en este momento», argumentó a The Epoch Times. «De hecho, si tuviera una opción, estaría más que feliz de ser parte de estos ensayos».

Fernando, quien también es el fundador de Chiraj Charities, comentó que «todo es una situación de riesgo versus beneficio», por lo que se debería permitir a las personas evaluarlo por sí mismas y tomar «una decisión inteligente» con respecto a la participación en los estudios de desafío humano del virus del PCCh (Partido Comunista Chino).

«La virtud de un ensayo de desafío humano es que va al grano, por así decirlo, con el 100 % de los participantes en el estudio expuestos», expresó Kirk Allison, miembro de la facultad de Humanidades de la Salud en el Colegio de Santa Escolástica y profesor adjunto de Teología en la Universidad de Santo Tomás que enseña cursos relacionados con la bioética, a The Epoch Times en un correo electrónico.

Según Allison, el número de participantes necesarios en el estudio de desafío tanto en el grupo de la vacuna como en el del placebo son «más bajos para obtener un resultado estadísticamente significativo». Esto es una ventaja, ya que «un resultado adverso después de la exposición se haría evidente con muchos menos individuos expuestos a la vacuna que en un estudio tradicional de eficacia de fase 3».

Los opositores al HCS, sin embargo, dicen que hay preocupaciones éticas a considerar ya que todavía hay mucho que se desconoce sobre el nuevo virus del PCCh. «Cuando uno va a darle un virus a alguien a propósito, realmente quiere entender la enfermedad para saber que lo que está haciendo es un riesgo razonable», enfatizó Mathew Memoli, quien ha realizado muchos estudios de desafío y es inmunólogo en el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, en la revista Science.

La Dra. Janette Nesheiwat, colaboradora médica de Fox News, lo contó más claramente en Fox News: «Estamos pidiendo a sabiendas a los voluntarios que se inyecten con un patógeno mortal que podría potencialmente matarlos».

Nesheiwat cuestiona la necesidad de los estudios de desafío, ya que los ensayos de vacunas ya están avanzando a «un ritmo extraordinariamente rápido» para sacar una vacuna en 18 meses.

Tradicionalmente, se tarda unos «10 a 15 años en poner una vacuna en el mercado y cuesta millones de dólares», ya que las vacunas tienen que pasar por tres fases de ensayo diferentes.

En las fases de ensayo estándar, Fernando dice que, en la primera fase, «probablemente menos de 100 personas» son evaluadas clínicamente para determinar los efectos adversos y confirmar la seguridad de la vacuna candidata antes de pasar a la segunda fase en la que participan varios cientos de sujetos de prueba. «La última, es la correcta, que hay que vigilar muy de cerca a estas personas», aclara Fernando. Miles de personas son monitoreadas durante un largo período para estudiar la eficacia de la vacuna.

Para abordar la preocupación sobre la duración que normalmente toma el desarrollo de una vacuna y cómo ponerla a disposición del público más rápidamente, la Dra. Deborah Birx, coordinadora principal del Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca, mencionó en el Fox News el domingo pasado, que varias vacunas candidatas diferentes estaban siendo estudiadas simultáneamente, mientras «se hacían ensayos comprimidos de fase uno, fase dos, fase tres de manera superpuesta, avanzando cuando se tienen buenos datos de seguridad e inmunogenicidad, pero no con el nivel de pausas que a menudo están presentes en el desarrollo de vacunas».

Si una vacuna estará disponible para el próximo enero, Birx explica que eso depende de «si podemos ejecutarla y ejecutarla en todo el mundo, porque también, para la fase tres, hay que tener una transmisión viral activa en la comunidad para estudiar su eficacia».

Los opositores dicen que se desconoce demasiado sobre COVID-19

Los estudios sobre el desafío humano se han realizado durante mucho tiempo desde que se experimentaron por primera vez en 1796 cuando Edward Jenner inoculó a un niño joven y saludable con el pus de una llaga de viruela, solo después de que se le dio por primera vez la supuesta «vacuna» que consistía en el pus de una llaga de viruela en los cortes del brazo del niño. El chico no se enfermó de la enfermedad.

La HCS ha evolucionado desde entonces para ayudar a los científicos a aprender sobre ciertas enfermedades y sus tratamientos. Se usan particularmente para probar vacunas de una enfermedad que tiene tratamientos terapéuticos o que puede ser curada.

Es profundamente preocupante para los oponentes a los estudios de desafío del virus del PCCh cuando todavía hay mucho que se desconoce sobre el virus, ya que los médicos continúan aprendiendo nuevas cosas sobre él. Además, actualmente no existe un tratamiento o una cura para la enfermedad si un voluntario con consentimiento desarrolla una enfermedad grave.

Allison dice que para abordar los efectos adversos que pueden surgir del estudio de la vacuna en un ensayo estándar o en un HCS, los participantes en los estudios deben estar «cubiertos por cualquier gasto y costos derivados de la participación (incluyendo cualquier resultado médico adverso)».

Además, afirma que la compensación «podría ser cubierta por el gobierno federal de manera similar al Programa Nacional de Compensación por Daños Causadas por Vacunas administrado por la Administración de Recursos y Servicios de Salud».

El programa se creó en 1988 para compensar a los niños dañados por una vacuna que figura en la tabla de daños por vacunas (pdf). El programa se ha ampliado para compensar a los adultos dañados por la vacuna de la gripe, ya que es la misma vacuna que se administra a los niños y está en la lista en la tabla de daños por vacunas.

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