Las estimaciones de eficacia que Pfizer ha ofrecido para su vacuna COVID-19 para niños pequeños se descartan como poco fiables, incluso cuando la vacuna se está preparando para ser administrada a millones de niños pequeños y bebés estadounidenses.
Un ensayo clínico de Pfizer para niños de entre 6 meses y 5 años cifró la eficacia en un 80.3% en general: 82.3% para niños de entre 2 y 5 años, y 75.5% para niños de entre 6 meses y 2 años.
Pero se determinó que esas estimaciones «no eran fiables debido al bajo número de casos de COVID-19 que se produjeron en los participantes en el estudio», dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en un comunicado el 17 de junio.
Las estimaciones se basaron en solo 10 casos de COVID-19: siete entre los niños que recibieron un placebo y tres entre los que recibieron la vacuna. Todos ocurrieron después del 7 de febrero.
Sin embargo, estas se presentaron como prueba de que la vacuna debería administrarse a los niños de todo el país durante las reuniones con los paneles asesores sobre vacunas de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) celebradas esta semana.
«Se observó una gran eficacia en el curso de este ensayo», dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, a los panelistas durante una reunión el viernes.
Gruber también mostró una diapositiva en la que se presentaban los datos.
El bajo número de casos dio lugar a intervalos de confianza muy amplios, que indican el grado de confianza que se puede tener en las cifras.
La eficacia declarada es «una estadística sin sentido», dijo a The Epoch Times el Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología de la Escuela de Salud Pública de Yale, en un correo electrónico.
«Realmente espero que en nuestras comunicaciones no utilicemos ese 80% de eficacia porque mi nivel de confianza en esa cifra —creo que la vacuna es eficaz— no tengo ni idea de cuál acabará siendo realmente esa cifra», dijo la Dra. Amanda Cohn, la funcionaria.
«Treinta días después de la vacunación, esto podría caer muy rápidamente, y solo queremos monitorearlo de cerca», agregó.
La Dra. Sarah Long, miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, que asesora a los CDC sobre las recomendaciones de vacunación, fue una de las que compartió una opinión similar el viernes, cuando el panel escuchó a Gruber.
«Creo que debemos asumir que no tenemos datos de eficacia» debido al pequeño número de casos, dijo.
Long habló horas después de que la FDA autorizara las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna para niños pequeños y bebés.
Los criterios de valoración principales de los ensayos de los fabricantes de vacunas eran ciertos niveles de anticuerpos neutralizantes, que se consideran un marcador de protección contra el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), también conocido como SARS-CoV-2, el virus causante del COVID-19.
Las empresas tomaron un subconjunto de participantes en el ensayo y compararon los niveles de anticuerpos que las vacunas desencadenaron con los niveles registrados en un conjunto aleatorio de adultos de ensayos realizados en 2020.
El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la FDA en ese momento, dijo en entrevistas ese año que la agencia no autorizaría ninguna vacuna contra el COVID-19 que no fuera al menos un 50% eficaz. La agencia dijo que «esperaría que una vacuna contra la COVID-19 previniera la enfermedad o disminuyera su gravedad en al menos el 50% en las personas vacunadas».
Sin embargo, más tarde ofreció un vacío legal a los fabricantes de medicamentos que ya tenían vacunas autorizadas: podían utilizar una técnica llamada inmunobridación, o comparar los niveles de anticuerpos en poblaciones para las que las vacunas aún no estaban autorizadas con los niveles en adultos de ensayos anteriores.
Pfizer y Moderna se aprovecharon de ello.
Pfizer acabó comparando el efecto de tres dosis en niños con el efecto de dos dosis en adultos. Moderna se quedó con un régimen primario de dos dosis.
Las empresas solo midieron la eficacia clínica, o la protección contra la infección, de forma secundaria.
«Recuerden que la eficacia no era un requisito para la aprobación», dijo Gruber.
El ensayo de Moderna halló una eficacia por debajo de lo esperado: solo un 43.7% de efectividad en el grupo más joven y un 37.5% en los demás niños, si se utiliza la definición de caso del ensayo. Utilizando la definición clínica de los CDC, la eficacia mejoró un poco, pero no mucho.
La de Pfizer era mucho mayor, pero no se puede confiar en ella, dicen ahora las autoridades.
El Dr. Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo a los periodistas en una llamada del 17 de junio que los datos de Moderna eran «más maduros» que los de Pfizer.
El tiempo medio de seguimiento del ensayo de Moderna fue de más de dos meses. Los participantes de Pfizer, en cambio, tuvieron una mediana de tiempo de seguimiento de solo 35 y 40 días, respectivamente, para bebés y niños pequeños.
El problema se debe a que Pfizer añadió una tercera dosis a su ensayo porque la segunda dosis no proporcionó prácticamente ninguna protección contra la infección.
«Creo que tendremos que esperar un poco más a que Pfizer disponga de datos de eficacia más maduros para tener el tipo de confianza que nos gustaría para publicar cifras», añadió Marks.
Pero los funcionarios sostienen que las estimaciones poco fiables no importan.
«Desde el punto de vista de la FDA, habríamos confiado en el beneficio clínico de esta serie primaria de tres dosis basándonos únicamente en el inmunobridamiento, aunque no hubiera datos de eficacia», dijo el Dr. Dorian Fink, otro funcionario de la FDA, al panel asesor de los CDC.
Risch no está de acuerdo.
«El inmunobridamiento es irrelevante si no hay aproximadamente ningún riesgo grave para empezar, que es el caso de los niños sanos», dijo a The Epoch Times.
El panel de los CDC se prepara para votar el sábado para asesorar a los CDC sobre qué niños menores de 5 años pueden recibir las vacunas.
Long, miembro del panel, indicó que estaba dispuesta a votar a favor del uso generalizado, incluso sin cifras fiables de eficacia.
«Me sentiría lo suficientemente cómoda con el inmunobridamiento», dijo.
Los funcionarios y las empresas de vacunas dicen que será posible obtener mejores datos de eficacia una vez que los niños del mundo real, o fuera de los ensayos, reciban las vacunas.
«Creo que es necesario disponer de más datos sobre la eficacia de la vacuna después de la tercera dosis», dijo Fink. «Y esperaríamos obtener algunos de estos datos, con suerte, a partir de análisis actualizados del ensayo clínico si se acumulan más casos reconociendo, por supuesto, que si la vacuna se autoriza, eso dará lugar a que se desenmascare a los receptores del placebo para que puedan recibir su serie de tres dosis… y también a partir de datos de eficacia en el mundo real».
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