Los reguladores en Estados Unidos y en otros lugares no deberían aprobar la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para niños según un ensayo clínico que encontró que la vacuna tiene menos del 50 por ciento de efectividad para prevenir infecciones, dicen los expertos.
Moderna está presionando para obtener una autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su vacuna dirigida a niños desde los 6 meses de edad, según los resultados de un ensayo.
La decisión de autorizar la vacuna significaría que unos 20 millones de los niños más pequeños de Estados Unidos podrían recibir una vacuna contra el COVID-19 por primera vez desde que comenzó la pandemia.
Algunos padres y expertos quieren que eso suceda más temprano que tarde y están dispuestos a aceptar resultados menos que ideales. Pero otros no están convencidos de que la mayoría del grupo de edad necesite una vacuna, especialmente una que no funciona bien contra las variantes emergentes.
Aunque algunos niños han muerto o han enfermado gravemente a causa del COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 -también conocido como el virus del PCCh (Partido Comunista Chino)-, su vulnerabilidad es mucho menor en comparación con la de las personas mayores, y la mayoría de los jóvenes experimentan síntomas leves o ninguno, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Un estudio publicado recientemente descubrió que las células T, un tipo de células defensivas, funcionaban mejor contra el virus en ratones bebés que en ratones adultos; mientras que otro concluyó que los bebés y niños pequeños que contraen el virus tienen una respuesta inmunitaria superior en comparación con los adultos.
El riesgo muy bajo de COVID-19 grave en los niños representa un cálculo de riesgo-beneficio muy diferente, dicen los expertos.
Particularmente en los niños, “realmente se tiene que mostrar que los beneficios superan considerablemente cualquier riesgo”, dijo el Dr. Peter Collignon, médico de enfermedades infecciosas en el Hospital de Canberra, a The Epoch Times a través de Zoom.
En niños de 5 a 11 años, por ejemplo, un panel del gobierno británico determinó que 2 millones de dosis de vacunas evitarían tan solo 17 hospitalizaciones debido a la COVID-19 aguda. En medio de una variante futura menos grave, se necesitarían unos 4 millones de dosis para evitar un solo ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
“No tengo conocimiento de que se hayan proporcionado datos clínicos o epidemiológicos prospectivos que demuestren que los grupos de edad más jóvenes [probados] en el estudio de Moderna tendrían un desempeño diferente”, dijo a The Epoch Times el Dr. David Gortler, miembro de la supervisión de políticas de la FDA en el Centro de Ética y Políticas Públicas que solía trabajar para la FDA, en un correo electrónico.
¿Cumple el ensayo con las normas reglamentarias?
El ensayo sobre el que Moderna anunció los resultados provisionales se llama KidCOVE. Se trata de dos grupos: Niños de 6 meses a menores de 2 años, y niños de 2 años a 5 años.
El 23 de marzo, la compañía con sede en EE.UU. publicó un resumen de los datos provisionales y anunció que el ensayo alcanzó su punto final, que era cierto umbral de respuesta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad después de recibir una serie de dos dosis de la vacuna.
Los resultados fueron tan positivos que «estamos trabajando con la FDA estadounidense y con los organismos reguladores de todo el mundo para presentar estos datos lo antes posible», dijo Stephane Bancel, director general de Moderna, en un comunicado.
Pero el impacto clínico real fue deficiente.
Durante la oleada impulsada por la variante ómicron, la vacuna tuvo solo un 43.7 por ciento de efectividad en el grupo más joven y un 37.5 por ciento en los otros niños.
Ambas medidas son inferiores a las barreras del 50 por ciento establecidas por la FDA y la Organización Mundial de la Salud para la autorización de emergencia.
“Eso no es aceptable según los propios estándares de la FDA”, le dijo a The Epoch Times el Dr. Steven Hatfill, un virólogo que asesoró a la administración Trump.
“Nuestro enfoque siempre ha sido realizar una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia. Si bien no podemos comentar sobre ninguna presentación pendiente ante la agencia, seguimos comprometidos a realizar una evaluación oportuna y exhaustiva a los datos e información disponibles sobre el uso de las vacunas contra el COVID-19 en los niños más pequeños”, le dijo Alison Hunt, una portavoz de la FDA, a The Epoch Times en un correo electrónico.
Moderna no respondió a las solicitudes de comentarios.
Su rival no logra generar resultados adecuados
Pfizer, otro gran fabricante de vacunas, planeó solicitar a la FDA una autorización de emergencia para niños pequeños en octubre de 2021, pero los resultados provisionales de un ensayo clínico mostraron que el régimen de dos dosis no produjo una respuesta inmunitaria adecuada en algunos de los niños.
La firma con sede en EE.UU. y su socio, la alemana BioNTech, recurrieron a un régimen de tres dosis, con la esperanza de que tuvieran más exitoso.
Los reguladores estadounidenses no tardaron en solicitar actualizaciones a las empresas, después de que la variante ómicron se convirtiera en la variante dominante en el país, lo que provocó una oleada de casos y hospitalizaciones por COVID-19. El gobierno estadounidense estaba preparado para enviar millones de dosis para niños pequeños a finales de febrero. Pero justo antes de una reunión en febrero con su panel de asesores expertos, la FDA retrasó la decisión, diciendo que los datos del ensayo mostraban que la vacuna no cumplía el estándar de la agencia.
“Los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis, como en el ensayo en curso, para determinar si podíamos proceder con la autorización”, dijo el Dr. Peter Marks, el funcionario a cargo del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, a los periodistas en una llamada en ese momento.
El excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, ahora miembro de la junta de Pfizer, dijo que la decisión se debió a una baja cantidad de casos de COVID-19 en el ensayo.
No está claro si la vacuna de Pfizer arrojó resultados similares a los de Moderna.
La FDA rechazó una solicitud, basada en la Ley de Libertad de Información, para obtener documentos y presentaciones de Pfizer (entre otros). Los funcionarios dijeron que no habían recibido tal solicitud.
También se denegó una solicitud de documentos producidos por la FDA, y los funcionarios alegaron que contenían secretos comerciales. The Epoch Times ha apelado la determinación.
Disminución de la eficacia de la vacuna
En los últimos meses, una cantidad creciente de datos muestran que las vacunas de Moderna y Pfizer proporcionan poca protección contra la infección por ómicron en todos los receptores de 5 años o más, socavando los cálculos anteriores de riesgo-beneficio, aunque el blindaje contra la enfermedad grave ha sido mejor.
La FDA dijo en junio de 2020, antes de autorizar cualquier vacuna, que los ensayos que respaldan las vacunas contra el COVID-19 deberían establecer un criterio de valoración principal de eficacia de prevención de la enfermedad o reducción de la gravedad de al menos el 50 por ciento. La Organización Mundial de la Salud ha fijado el mismo umbral.
Sin embargo, la FDA ofreció posteriormente un resquicio a las empresas que querían obtener la autorización para los niños. La agencia dijo que la eficacia de la vacuna en los niños «puede inferirse» a través del puente inmunológico, una técnica que compara la respuesta inmunitaria en los receptores pediátricos con la respuesta inmunitaria desencadenada en grupos de mayor edad «para los que ya se ha demostrado la eficacia de la vacuna».
“Nuestra prueba en realidad se basó en el puente inmunológico”, dijo Jacqueline Miller, vicepresidenta sénior de Moderna, a los inversores en una llamada reciente. “La idea era inferir efectividad”.
«A fin de cuentas, ese es el objetivo que nos han pedido los reguladores, y que nos comprometimos a cumplir, que es el de poder demostrar una dosis de la vacuna que proporcione el mismo beneficio a los niños, en este caso menores de 6 años, que a los adultos mayores», añadió Stephen Hoge, presidente de Moderna.
Los ejecutivos de Moderna dicen que se esperaba una eficacia menos que ideal contra la infección, ya que la vacuna no protege bien contra el virus en adultos.
Ese tema fue retomado por algunos otros expertos, incluido el Dr. Anthony Fauci, director durante mucho tiempo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
La eficacia promedio «puede parecer un número bajo, pero con respecto a ómicron esto es en realidad bastante comparable a la eficacia contra la infección que se está observando en otras vacunas», dijo durante una sesión informativa reciente.
Los resultados provisionales del ensayo no incluyeron una estimación de la eficacia contra la enfermedad grave o la hospitalización, porque no se observó COVID-19 grave en las cohortes vacunadas o no vacunadas.
Los ejecutivos afirmaron que se podía asumir la eficacia contra enfermedades graves.
«Creemos que el beneficio que hemos sido capaces de demostrar científicamente aquí -con inmunogenicidad e incluso eficacia que es consistente con los adultos- nos da todas las razones para creer que habrá una capacidad de extender eso a la enfermedad grave, la hospitalización -todos los resultados que desesperadamente queremos prevenir- que, aunque son mucho más raros en los niños, y por lo tanto más difíciles de observar en un ensayo clínico, de hecho, ocurren», dijo Hoge.
Baja aceptación entre los niños obliga a más precauciones
En una llamada reciente con los periodistas, Marks, el funcionario de la FDA, dijo que la gente lo busca regularmente para preguntarle sobre las vacunas dirigidas a los niños más pequeños.
“En la FDA realmente entendemos la urgencia que siente la gente por querer vacunar a los niños más pequeños. También entendemos que este es el rango de edad en el que las personas están más preocupadas por los posibles efectos secundarios y la posible seguridad de las vacunas. Y sabemos que en esta población, tenemos que hacer nuestro trabajo extremadamente bien para asegurarnos de que haya una muy buena evaluación de la seguridad y eficacia, para que cuando hagamos nuestra recomendación, la gente confíe en esa recomendación… [y ] los padres recogerán e irán a vacunar a sus hijos”, dijo.
El retraso en las tasas de vacunación entre los niños de 5 a 11 años enfatiza la necesidad de asegurarse de que una vacuna sea evaluada adecuadamente antes de ser autorizada para los niños más pequeños, dijo Marks.
Solo el 35 por ciento de los niños en ese grupo de edad han recibido, al menos, una dosis de la vacuna contra el COVID-19 desde que se autorizó en el otoño de 2021.
Las encuestas indican que las preocupaciones de los padres incluyen posibles efectos secundarios a largo plazo.
Los reguladores planean consultar al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un panel de expertos externos, antes de tomar una decisión. Han evitado cada vez más el panel durante la pandemia, incluso al autorizar la cuarta inyección para muchos estadounidenses, después de que los miembros rechazaran un esfuerzo del gobierno para preaprobar refuerzos a todos los adultos estadounidenses.
El Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que pensaba que los resultados de Moderna serían recibidos «con agrado» por el panel.
“Existirá la noción de que, al igual que con las poblaciones de mayor edad, la efectividad de la vacuna será mejor contra enfermedades graves que contra infecciones relativamente menores”, dijo Schaffner, enlace del panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, a The Epoch Times.
Sin embargo, Schaffner fue uno de los expertos que dudó en emitir un juicio sobre si la vacuna era lo suficientemente eficaz como para justificar su aprobación. Dijeron que primero querían ver más datos.
Otros expertos insistieron en que los reguladores no deberían asumir una eficacia adecuada contra enfermedades graves.
“El problema con esas presunciones es que pueden ser correctas, pero son presunciones. Y los niños no se comportan igual que los adultos con las vacunas. Entonces, licenciar realmente una vacuna para millones y millones de niños en base a un estudio bastante pequeño, y en la presunción de que los niños se comportarán igual que los adultos, creo que no refleja la ciencia correctamente y no se está aplicando el enfoque regulatorio correctamente”, Collignon, dijo Collignon, el experto australiano, instando a que los ensayos posteriores se centren en los resultados clínicos, en particular la hospitalización y la muerte, en lugar de medidas como un cierto nivel de anticuerpos neutralizantes.
Preocupaciones por la inmunidad natural y la seguridad
Moderna dijo que su prueba no mostró ningún «nuevo problema de seguridad». Esa redacción alarmó a algunos expertos.
Eso “no aborda las preocupaciones de seguridad existentes”, dijo Gortler, exfuncionario médico de la FDA.
La inflamación cardíaca posterior a la vacunación se ha detectado a tasas más altas de lo esperado en muchos grupos de edad pediátrica. Un caso de estudio reciente de 16 adolescentes de 12 a 17 años diagnosticados con inflamación después de una segunda dosis de la vacuna de Pfizer encontró que, a pesar de que los pacientes mostraban una mejoría clínica, muchos aún tenían hallazgos persistentes en la resonancia magnética cardíaca entre tres a ocho meses después, » lo que suscita preocupación por los posibles efectos a largo plazo”.
Los receptores de la vacuna de Moderna tienen un mayor riesgo de inflamación cardíaca posterior a la vacunación, según la vigilancia de seguridad de los CDC.
También se han detectado otros efectos secundarios de las vacunas Moderna y Pfizer, ambas basadas en ARN mensajero.
Los partidarios de la vacuna dicen que los beneficios, principalmente la prevención de enfermedades graves, superan los riesgos, pero eso no se puede decir sobre las vacunas para niños pequeños en este momento.
Podrían surgir problemas a largo plazo, como con varias vacunas a lo largo de los años. La vacuna contra la gripe H1N1, por ejemplo, demostró causar un mayor riesgo de narcolepsia entre los niños.
“No conocemos los efectos a largo plazo de ninguna de estas vacunas. Sabemos que alteran la inmunidad natural”, dijo Hatfill, el virólogo, refiriéndose a los estudios que indican que las personas con inmunidad natural son más propensas a los efectos secundarios y a la reinfección después de recibir una vacuna.
Otra preocupación es la continua falta de incorporación de la inmunidad inducida por infección, también conocida como inmunidad natural, por parte de las agencias federales en Estados Unidos y en muchos otros países, a pesar de un esfuerzo creciente para lograr que los reguladores la reconozcan.
La mayoría de los jóvenes estadounidenses se han recuperado del COVID-19, lo que les brinda una fuerte protección contra enfermedades graves si contraen nuevamente el virus del PCCh, según datos serológicos.
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