Varios expertos que forman parte de un panel asesor que votó el jueves para recomendar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la autorización de uso de emergencia han expresado su preocupación por los posibles efectos de la vacuna en los adolescentes.
Dos miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (pdf) de la FDA, que se reunieron el jueves y votaron a favor de recomendar la vacuna de Pfizer para su autorización de uso de emergencia, dijeron por separado a los periodistas que les preocupa el uso de la vacuna por parte de los jóvenes de 16 y 17 años.
El panel asesor votó el jueves con un margen de 17-4, con una abstención, para recomendar la vacuna para su uso de emergencia, después de discutir si las pruebas científicas apoyan la opinión de que el producto, llamado BNT162b2, es eficaz en la prevención del COVID-19 en personas de 16 años o más, y si los beneficios conocidos superan los riesgos potenciales.
La Dra. Archana Chatterjee, uno de los miembros que votó en contra, dijo a la CNBC que su decisión fue motivada por el hecho de que la pregunta planteada al panel era «si los beneficios superan también a los riesgos en esa población», y añadió «tenemos datos muy limitados sobre los jóvenes de 16 y 17 años».
Sin embargo, Chatterjee señaló que «apoya plenamente» la vacuna para los mayores de 18 años.
«No tengo ninguna dificultad, y hubiera votado si esa hubiera sido la opción, para aprobar esta, para autorizar esta vacuna para su uso en adultos».
El miembro del panel, el Dr. David Kim, quien también votó en contra, dijo a la CNBC que su voto negativo se debió a la inclusión de los jóvenes de 16 y 17 años.
«Habría votado ‘sí’ con más entusiasmo si el lenguaje hubiera sido ‘… 18 años de edad y más'», dijo.
La única abstención, el Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina de la Universidad de Tufts, tuvo una opinión similar, diciendo que los datos no apoyan la inclusión de los jóvenes de 16 y 17 años todavía.
El Dr. Jose Romero, presidente del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, dijo a la CNN en una entrevista el jueves que le preocupa mucho que personas de entre 16 y 18 años reciban la vacuna, diciendo que quiere «asegurarse de que los datos sean lo suficientemente sólidos para hacer una recomendación en general».
Romero dijo que el panel está programado para reunirse el domingo y que si para entonces la FDA ha publicado su autorización de uso de emergencia, el ACIP votaría sobre el uso de la vacuna de Pfizer. La recomendación final del panel deberá ser aceptada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), despejando así el camino para su distribución.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) dijo el viernes que está trabajando rápidamente para finalizar su aprobación para la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech tras la recomendación positiva del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
El gobierno de EE.UU. se ha comprometido a distribuir 2.9 millones de dosis de la vacuna al público dentro de las 24 horas tras la aprobación de la FDA.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo a ABC el viernes por la mañana que, «Podríamos ver a la gente vacunándose el lunes, martes de la próxima semana».
Antes del panel de discusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, la FDA emitió un análisis detallado (pdf) que concluyó que la vacuna Pfizer-BioNTech «cumplía con los criterios de éxito prescritos».
En cuanto a la seguridad, la FDA revisó los datos de unos 38,000 participantes de 16 años o más, y encontró «un perfil de seguridad favorable, sin que se identificaran problemas de seguridad específicos que impidieran la emisión de una EUA [autorización de uso de emergencia]», según el análisis.
Sin embargo, en el análisis se señaló que «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las embarazadas y los lactantes y las personas inmunocomprometidas».
Las personas que participaron en el estudio sí experimentaron una serie de efectos secundarios después de tomar la vacuna, y la FDA señaló que los más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección (84.1 por ciento), fatiga (62.9 por ciento), dolor de cabeza (55.1 por ciento), dolor muscular (38.3 por ciento), escalofríos (31.9 por ciento), dolor en las articulaciones (23.6 por ciento) y fiebre (14.2 por ciento).
Pfizer y BioNTech aplaudieron la votación del panel el jueves.
“Estamos complacidos con la gran mayoría de votos del comité, y si la FDA emite una autorización, estemos listos para llevar esta vacuna a las personas en EE. UU. en un intento por ayudar a combatir esta devastadora pandemia”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado dando la bienvenida al voto del panel.
“Me gustaría agradecer al comité asesor de la FDA por reconocer el papel fundamental que nuestra vacuna puede desempeñar para ayudar a abordar esta pandemia actual. La discusión y la votación positivas de hoy refuerzan el potencial de nuestra vacuna candidata contra el COVID-19 para ayudar a proteger a las personas ante esta enfermedad mortal y devastadora”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado.
Las compañías fueron las primeras en buscar la aprobación de emergencia para una vacuna para el COVID-19, con la candidata de Moderna, llamada mRNA-1273, programada para ser revisada por la FDA el 17 de diciembre.
Este artículo fue actualizado para corregir el nombre del panel que asesoró a la FDA y añadir información sobre las conclusiones de seguridad en relación con las embarazadas, los niños menores de 16 años y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos.
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