WASHINGTON—Un panel asesor sobre vacunas de 23 miembros votó el 10 de diciembre para apoyar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 creada por Pfizer-BioNTech.
Es probable que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) adopte rápidamente la decisión final y la autorización oficial, lo cual finalmente desencadenará una distribución masiva.
La agencia llevó a cabo una audiencia pública durante todo el día antes de que el comité votara 18 a 4 a favor, con una abstención, a la pregunta: “Basado en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿Los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 superan sus riesgos para su uso en personas de 16 años o más?»
La única abstención, el Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts, dijo que los datos aún no respaldan la inclusión de jóvenes de 16 y 17 años, pero está de acuerdo con el resto de la declaración.
“Conocemos la seguridad de esta vacuna hasta por 60 días”, dijo Meissner. “Es difícil ver una lesión debido a una vacuna después de 60 días. Creo que la seguridad está bastante bien demostrada. Estoy cómodo».
El gobierno de los Estados Unidos se ha comprometido a distribuir 2,9 millones de dosis de la vacuna al público dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación.
El presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva el 8 de diciembre que otorga a los estadounidenses acceso prioritario a las vacunas contra el COVID-19. La decisión final sobre quién recibe las primeras dosis recae en los gobernadores, dijo Trump el mismo día. La administración alienta a los gobernadores a dar prioridad a las personas mayores y a las personas quienes trabajan con personas mayores.
Se afirma que la vacuna inmuniza contra el COVID-19, enfermedad sintomática causada por el virus SARS-CoV-2. El régimen probable es que los individuos reciban dos dosis, administradas con 21 días de diferencia.
La FDA tiene jurisdicción para aprobar un nuevo producto bajo la EUA si un «agente químico, biológico, radiológico, o nuclear puede causar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal».
También es necesario demostrar que los beneficios de tomar el producto superan los riesgos; la vacuna debe mostrar cierta eficacia; y no debe haber una «alternativa adecuada, aprobada, y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o afección». El producto inicialmente seguirá siendo experimental y sin licencia.
El Reino Unido aprobó la vacuna de Pfizer la semana pasada y comenzó a administrar dosis el 8 de diciembre.
Sin embargo, los funcionarios de salud tuvieron que luchar rápidamente para tranquilizar al público luego de que dos personas tuvieran reacciones anafilácticas a la vacuna, mientras que una tercera informó una posible reacción alérgica.
El 9 de diciembre, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido emitió una guía actualizada.
“Cualquier persona con antecedentes de anafilaxia a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna Pfizer BioNTech. No se debe administrar una segunda dosis a nadie que haya experimentado anafilaxia luego de la administración de la primera dosis de esta vacuna”, dijo la Dra. June Raine, directora ejecutiva de la agencia.
La FDA dijo que está al tanto de los informes sobre reacciones anafilácticas y continuará monitoreando la situación. Moncef Slaoui, quien encabeza los esfuerzos de vacunación en Estados Unidos, dijo el 9 de diciembre que las personas con reacciones alérgicas graves conocidas probablemente deberían evitar la vacuna por ahora.
Los funcionarios de la FDA sugirieron durante la audiencia pública que se realizara un estudio secundario para probar la vacuna específicamente en personas que tienen alergias graves. Los funcionarios también sugirieron que con el tiempo, se espera que los niños de hasta 5 años se vacunen.
Esta semana, los informes de los ensayos clínicos de Pfizer también revelaron que cuatro participantes habían sufrido parálisis de Bell, que es la parálisis temporal de un lado de la cara, causada por una reacción neurológica.
«Los síntomas aparecen repentinamente en un período de 48 a 72 horas y generalmente comienzan a mejorar con o sin tratamiento luego de unas pocas semanas, con la recuperación de parte o toda la función facial en seis meses», según el sitio web del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares. «En algunos casos, la debilidad muscular residual dura más tiempo o puede ser permanente».
Los efectos secundarios más comunes informados en los ensayos clínicos de Pfizer incluyeron reacciones en el lugar de la inyección (84 por ciento de las personas), fatiga (62,9 por ciento), dolor de cabeza (55 por ciento), dolor muscular (38 por ciento), escalofríos (31,9 por ciento), dolor articular (23 por ciento) y fiebre (14 por ciento). Las reacciones fueron más graves luego de la segunda dosis y en participantes menores de 55 años.
Se requiere que los proveedores de vacunas reporten cualquier efecto adverso grave o errores en la administración de la vacuna al Sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas, conducida por Salud y Servicios Humanos.
Los fabricantes de vacunas son inmunes a la responsabilidad por cualquier reacción adversa.
Esta es la primera vez que se desarrolla una vacuna para un coronavirus, así como la primera vez que la FDA aprueba un producto que utiliza tecnología de ARN modificado (ARNm).
El propósito del ARNm es dirigir al cuerpo a producir ciertas proteínas. Se supone que luego el sistema inmunológico responde a esas proteínas emitiendo una respuesta protectora si encuentra el virus del COVID-19.
Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior de Pfizer y directora de I+D de vacunas, dijo que las vacunas de ARNm pueden inducir amplias respuestas inmunitarias y pueden «reforzarse repetidamente».
Durante la parte de la audiencia pública de la reunión de asesores de la FDA, las presentaciones fueron una mezcla de elogios por la velocidad y eficacia de la vacuna y la preocupación por las reacciones adversas aún desconocidas, así como la forma de lidiar con la duda del público para aplicarse la vacuna.
Una encuesta publicada el 6 de septiembre descubrió que el 21 por ciento de los estadounidenses se vacunarían gratis lo antes posible, mientras que el 21 por ciento dijo que no, y el 58 por ciento dijo que consideraría vacunarse pero esperaría a ver cuál fue el resultado en otras personas.
La FDA considerará otorgar un EUA a una vacuna creada por Moderna el 17 de diciembre.
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