La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió el viernes una autorización de emergencia para usar la vacuna COVID-19 de Pfizer en niños de 5 a 11 años, días después de que un panel asesor lo recomendara.
Pero antes que las vacunas se distribuyan en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deberán primero aprobar la acción.
“Como madre y médico, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra la COVID-19 nos acercará a regresar a una sensación de normalidad”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado el viernes.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó abrumadoramente a favor de una dosis más pequeña de la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech para niños más pequeños. Los niños de 12 años o más han sido elegibles para recibir la vacuna durante meses.
En un comunicado de prensa, la FDA dijo que las respuestas inmunitarias en los niños más pequeños eran similares a las de las personas de 16 a 25 años. Según un estudio en curso de la agencia, la FDA dijo que la vacuna tenía un 90.7 por ciento de efectividad para prevenir el COVID-19 en niños de 5 a 11.
Aproximadamente 3100 niños en ese grupo de edad no han mostrado efectos secundarios graves en el estudio en curso, continuó la agencia.
«La FDA ha determinado que esta vacuna Pfizer ha cumplido con los criterios para la autorización de uso de emergencia», dijo. «Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales».
Un comunicado de prensa emitido por la FDA dijo que los sistemas de vigilancia de la agencia y los CDC identificaron mayores riesgos de miocarditis–inflamación del músculo cardíaco–y pericarditis–inflamación del tejido que rodea el corazón–luego de que los hombres de 12 a 17 años recibieron la vacuna Pfizer.
Basándose en su propio modelo para determinar la relación riesgo-beneficio para niños de 5 a 11 años, la FDA «predice que, en general, los beneficios de la vacuna superarán sus riesgos en niños de 5 a 11 años».
Además de la inflamación del corazón, otros efectos secundarios incluyen dolor de cabeza, fatiga, fiebre, escalofríos, inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de apetito, náuseas y dolor en el brazo, dijo la agencia de salud.
«Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis», según el comunicado. «Los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días».
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá la próxima semana para discutir la vacuna. Dependiendo del resultado de la reunión del panel, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, tendría la última palabra sobre cuándo se puede usar la vacuna en niños más pequeños y también en qué circunstancias.
El Dr. Michael Kurilla, un experto en enfermedades infecciosas y patología que dirige una división dentro de los Institutos Nacionales de Salud, fue el único funcionario del panel asesor de la FDA que no apoyó la recomendación a principios de esta semana.
“Debido a que la vacuna Pfizer ofrece protección contra enfermedades graves incluso después de que los títulos de anticuerpos han disminuido, existe alguna otra base para la inmunidad, pero con la dosis más baja en los niños, no hay expectativas de que esos mismos procesos inmunológicos se comporten de manera similar a la dosis más alta de los adultos”, dijo a The Epoch Times.
El profesor de medicina de la Universidad de Harvard, Martin Kulldorff, le dijo también al programa «American Thought Leaders» de EpochTV que cree que los niños no deberían recibir la vacuna COVID-19.
“No creo que los niños deban vacunarse contra la COVID. Apoyo la idea de vacunar a los niños contra el sarampión, las paperas, la polio, el rotavirus y muchas otras enfermedades, eso es fundamental. Pero la COVID no es una gran amenaza para los niños”, dijo Kulldorff, quien a menudo ha criticado los mandatos de vacunas del gobierno federal en las redes sociales.
En la entrevista a principios de esta semana, Kulldorf señaló datos que muestran que los niños tienen una probabilidad muy baja de hospitalización, muerte, o efectos a largo plazo por COVID-19.
Los niños, agregó, “pueden infectarse, al igual que pueden contraer el resfriado común, pero no son una gran amenaza. No mueren por esto, excepto en circunstancias muy raras. Entonces, si quieres hablar sobre la protección de los niños o la seguridad de los niños, creo que podemos hablar de accidentes de tráfico, por ejemplo, en donde realmente corren algún riesgo».
Es posible que luego que se implementen las vacunas para los niños más pequeños, habrá resistencia de los padres en todo el país.
A principios de esta semana, una encuesta realizada por la Kaiser Family Foundation descubrió que el 30 por ciento de los padres dijeron que «definitivamente no vacunarán» a sus hijos de 5 a 11 años. El cinco por ciento dijo vacunarán a sus hijos solo si es necesario para asistir a la escuela.
Alrededor del 27 por ciento dijo que definitivamente vacunaría a sus hijos, dijo Kaiser. Otro 33 por ciento de los padres dijeron que esperarían a ver.
“Las principales preocupaciones de los padres cuando se trata de vacunar a sus hijos más pequeños de entre 5 y 11 años tienen que ver con los posibles efectos desconocidos a largo plazo y los efectos secundarios graves de la vacuna, incluidos dos tercios que están preocupados de que la vacuna pueda afectar la fertilidad futura de su hijo”, escribieron los encuestadores.
Con información de Zachary Stieber.
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