FDA dice que ahora necesita 75 años para publicar completamente datos de la vacuna de Pfizer

Por Zachary Stieber
08 de Diciembre de 2021
Actualizado: 08 de Diciembre de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha pedido a un juez que le conceda 75 años para presentar los datos relativos a la vacuna de Pfizer y BioNTech, lo que supone un aumento de 20 años respecto a una petición anterior.

La agencia, conocida como la FDA, dijo al tribunal que puede trabajar más rápido que el ritmo de 500 páginas por mes que había propuesto anteriormente. Pero también dijo que hay más de 59,000 páginas más de las mencionadas en una presentación anterior.

Ese descubrimiento, y el deseo de asegurarse de que puede trabajar en otras solicitudes de la Ley de Libertad de Información al mismo tiempo, provocó la nueva solicitud al juez para permitir la producción de aproximadamente 12,000 páginas para el 31 de enero de 2022, y 500 páginas por mes a partir de entonces.

Ese plazo lo llevaría hasta al menos 2096, dijo en un blog Aaron Siri, un abogado que trabaja en el caso.

“Si lo que está leyendo le resulta difícil de creer, es porque resulta distópico que el gobierno dé a Pfizer miles de millones, ordene a los estadounidenses que tomen su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero sin embargo se niegue a dejar que los estadounidenses vean los datos en los que se basa su autorización”, dijo Siri.

El caso fue presentado en nombre de la organización Public Health and Medical Professionals for Transparency, que dijo que la FDA no estaba cumpliendo con su solicitud de datos de manera oportuna.

El grupo incluye a la Dra. Carole Browner, profesora de investigación de la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles; a Peter Doshi, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, y al Dr. Harvey Risch, profesor de epidemiología de la Facultad de Salud Pública de Yale.

El grupo afirma que los datos deben hacerse públicos rápidamente porque la FDA solo pasó 108 días revisándolos antes de conceder la autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer-BioNTech.

El asunto es más urgente porque se está ordenando a millones de estadounidenses que se pongan la vacuna o se enfrenten a repercusiones, como la pérdida de acceso a determinadas empresas y el despido.

La vacuna de Pfizer es la única que ha sido aprobada por los reguladores de medicamentos. Las aprobaciones implican que los productos han alcanzado un umbral más alto de seguridad y eficacia que los que reciben una autorización de emergencia.

“Todo el propósito de la FOIA es la transparencia gubernamental. En múltiples casos recientes, al defender el requisito de la FOIA de ‘poner los registros a disposición del público con prontitud’, los tribunales han exigido a las agencias, incluida la FDA, que produzcan 10,000 o más páginas al mes, y esos casos no se referían a una solicitud así de importante, es decir, los datos subyacentes a la aprobación de un producto libre de responsabilidad que el gobierno federal exige que reciban casi todos los estadounidenses”, dijo Siri.

“A medida que la actual pandemia hace estragos, se necesita urgentemente una revisión independiente de estos documentos por parte de científicos externos para ayudar a abordar las deficiencias y los problemas de la respuesta a la pandemia hasta la fecha”.

La FDA dijo que su Centro de Evaluación e Investigación Biológica mantiene los registros buscados por el demandante, pero solo cuenta con 10 empleados, y dos de ellos son nuevos, por lo que son más lentos en el procesamiento de las páginas que los otros trabajadores.

Cada línea de cada página debe ser revisada para asegurar que se aplican las tachaduras adecuadas, dice el escrito.

Además, un ritmo más rápido que el solicitado desviaría “importantes recursos de la tramitación de otras solicitudes de la FOIA que también están en litigio” y de solicitudes que llegaron antes que la solicitud en cuestión, dijo la agencia, y añadió: “En resumen, el calendario de tramitación propuesto por la FDA es justo para el demandante”.


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