La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) afirma que un medicamento llamado ivermectina no funciona contra COVID-19, pero enlaza a estudios que demuestran que sí lo hace, según una revisión del Epoch Times.
El sitio web de la FDA afirma: «Los datos actualmente disponibles no muestran que la ivermectina sea eficaz contra COVID-19».
Pero la mitad de los estudios a los que apunta la FDA apoyan el uso de la ivermectina contra COVID-19, según la revisión.
Los documentos van en contra de las repetidas exhortaciones de la agencia del medicamento para que la gente no tome ivermectina contra COVID-19. En mensajes de Twitter, declaraciones públicas y correos electrónicos, los funcionarios de la FDA han advertido repetidamente contra la ivermectina. Algunas de esas declaraciones provocaron una demanda de los médicos que dicen que el papel de la agencia es aprobar medicamentos, no emitir recomendaciones. La demanda fue desestimada esta semana.
El Dr. Pierre Kory, que prescribe con frecuencia ivermectina para COVID-19 y es coautor de un metaanálisis que concluye que el fármaco es eficaz contra la enfermedad, declaró a The Epoch Times que la postura del gobierno sobre la ivermectina «es uno de los ejemplos más flagrantes de la corrupción de la medicina moderna basada en pruebas».
«Hay un mensaje que quieren que todo el mundo entienda. Y ese mensaje es que la ivermectina no funciona», dijo Kory. «Esa no es una conclusión científica, es suya. Es su interpretación pervertida y distorsionada de los datos».
La oficina de prensa de la FDA no respondió a la solicitud de comentarios.
La Dra. Janet Woodcock, una alta funcionaria de la agencia que fue su comisionada de enero de 2021 a febrero de 2022, dijo a The Epoch Times por correo electrónico que «la ivermectina ha demostrado ser ineficaz contra COVID en grandes ensayos aleatorios».
Estudios
El sitio web de la FDA remite a una base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. de estudios que analizan la ivermectina contra COVID-19. En la base de datos figuran 88 estudios.
De acuerdo con la revisión realizada por The Epoch Times, la mayoría de los estudios que figuran en la lista, que se han completado y cuyos resultados se han comunicado, muestran o indican que la ivermectina combate o previene eficazmente el COVID-19.
Entre ellos se incluyen artículos que informan de los resultados de ensayos aleatorizados y controlados, que los funcionarios del gobierno de EE.UU. suelen ofrecer como el nivel más alto de evidencia. Estos ensayos incluyen un grupo que recibe un placebo y un grupo que recibe el fármaco, la asignación aleatoria a los grupos y el cegamiento, es decir, la protección de los operadores y/o los pacientes para que no sepan qué participantes están recibiendo ivermectina.
Entre los documentos se encuentra un ensayo aleatorizado, ciego y controlado que descubrió que las personas que recibieron ivermectina y doxiciclina, un antibiótico, se recuperaron más rápido de COVID-19 que las que recibieron un placebo.
El 13 de mayo de 2021, los investigadores de Bangladesh publicaron los resultados del ensayo, en el que participaron 363 personas, en la revista Journal of International Medical Research.
«Los pacientes con infección leve a moderada por COVID-19 tratados con ivermectina más doxiciclina se recuperaron antes, tuvieron menos probabilidades de progresar a una enfermedad más grave y tuvieron más probabilidades de ser negativos a COVID-19 por RT-PCR en el día 14», dijeron. La PCR se ha utilizado para detectar el COVID-19.
Otro trabajo, publicado el 7 de julio de 2022 en la revista International Journal of Infectious Diseases, descubrió que la ivermectina disminuía el nivel de COVID-19 y su viabilidad. Los investigadores israelíes del ensayo aleatorizado, controlado y abierto compararon 47 pacientes que recibieron ivermectina contra 42 que recibieron placebos y dijeron que «la ivermectina redujo significativamente el tiempo de excreción viral y afectó la viabilidad viral cuando se inició en la primera semana después de la evidencia de infección».
«Hubo cargas virales más bajas y cultivos menos viables en el grupo de ivermectina, lo que demuestra su actividad anti-SARS-CoV-2», señalaron los investigadores. SARS-CoV-2 es el nombre del virus causante del COVID-19.
Un tercer artículo concluyó que un régimen de ivermectina y carragenina funciona como profilaxis o medicina preventiva. Los investigadores argentinos descubrieron en el ensayo observacional en el que participaron 229 trabajadores sanitarios que la ivermectina ayudaba a prevenir la infección por COVID-19. Un estudio de seguimiento en el que participaron casi 1200 trabajadores confirmó los resultados. Ambos conjuntos se publicaron en la revista Journal of Clinical and Biomedical Investigation el 17 de noviembre de 2020.
La ivermectina «podría haber salvado tantas vidas», dijo Héctor Carvallo, uno de los investigadores, a The Epoch Times por correo electrónico, y añadió que «ha sido un crimen contra la humanidad impedir su prescripción».
Algunos otros estudios, incluidos los de mayor tamaño, encontraron indicios de que la ivermectina funciona contra COVID-19 pero no alcanzaron significación estadística o no hallaron pruebas de que la ivermectina sea eficaz.
Esto incluye un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de 2021 realizado por investigadores mexicanos que encontró que la ivermectina no tuvo un impacto significativo en la duración de la hospitalización o la mortalidad, y un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego de 2022 realizado por investigadores estadounidenses que concluyó que la ivermectina no previno la hipoxemia, la hospitalización o la muerte.
Intervención de la FDA
En abril de 2020, científicos australianos descubrieron que la ivermectina funcionaba bien contra el virus COVID-19 en cultivos celulares, lo que llevó a los médicos de varios países, entre ellos Perú y Estados Unidos, a empezar a utilizarla contra la nueva enfermedad.
La ivermectina está aprobada por la FDA para el tratamiento de parásitos. Una versión se utiliza en caballos y otros animales.
La FDA advirtió rápidamente contra el uso de la forma animal y dijo que la gente «no debe tomar ninguna forma de ivermectina a menos que se la haya recetado un proveedor de atención sanitaria autorizado y se obtenga a través de una fuente legítima».
Estudios realizados más adelante ese mismo año sugirieron que la ivermectina funcionaba bien en humanos que padecían COVID-19, incluso deteniendo la progresión de la enfermedad (pdf), ayudando a los pacientes a mejorar más rápidamente y previniendo la infección por COVID-19, aunque otros estudios arrojaron resultados que no apoyaban la ivermectina como tratamiento.
La FDA mantuvo su postura contra el COVID-19 y creó una nueva página web el 5 de marzo de 2021. Inicialmente decía: «La FDA no ha revisado los datos para apoyar el uso de la ivermectina en pacientes con COVID-19 para tratar o prevenir la COVID-19; sin embargo, algunas investigaciones iniciales están en marcha».
En agosto de 2021, la FDA instó a la gente a no usar ivermectina diciéndoles que «no eres un caballo». Enlazó a la página, que se actualizó al mes siguiente con el lenguaje que contiene ahora sobre los datos que no muestran que la ivermectina es eficaz.
Los médicos estadounidenses están autorizados a recetar medicamentos aprobados para un determinado uso para un uso diferente, una práctica conocida como off-label. Pero los médicos que prescribían ivermectina pronto se encontraron con que muchas farmacias dejaban de surtir las recetas, citando el consejo de la FDA y otros organismos gubernamentales estadounidenses.
Estudios sobre la ivermectina contra el COVID-19
Efectos de la terapia combinada de ivermectina-azitromicina-colecalciferol en pacientes infectados por COVID-19: Un estudio de prueba de concepto 2020, 2020, Biomedical Research, 35 participantes, resultado positivo
Eficacia de la ivermectina como terapia complementaria en el tratamiento de la COVID-19, Julio 8, 2020 Prepublicado, 87 participantes, resultado positivo
Seguridad y eficacia del uso combinado de ivermectina, dexametasona, enoxaparina y aspirina contra COVID-19 Sept. 15, 2020 Prepublicado, 167 participantes, resultado positivo
Estudio de la Eficacia y Seguridad de la Ivermectina Tópica + Iota-Carragenina en la Profilaxis contra COVID-19 en Personal Sanitario, Nov. 17, 2020 Journal of Biomedical Research and Clinical Investigation, 229 participantes, resultado positivo
Uso de Ivermectina como Quimioprofilaxis Potencial para COVID-19 en Egipto: Un ensayo clínico aleatorizado, Feb. 1, 2021 Journal of Clinical and Diagnostic Research, 203 contactos a 52 casos índice, resultado positivo
Eficacia de la ivermectina en pacientes de COVID-19 con enfermedad leve a moderada, Feb. 5, 2021 Prepublicado, 86 participantes, resultado positivo
Estudio comparativo de la terapia con ivermectina-doxiciclina e hidroxicloroquina-azitromicina en pacientes con COVID-19, Feb. 25, 2021 Eurasian Journal of Medicine and Oncology, 116 participantes, resultado positivo
Ivermectina en combinación con doxiciclina para el tratamiento de los síntomas de COVID-19: un ensayo aleatorizado, Mayo 2021 International Journal of International Medical Research, 363 participantes, resultado positivo
Efecto de una combinación de nitazoxanida, ribavirina e ivermectina más suplemento de zinc (estudio MANS.NRIZ) en el aclaramiento de COVID-19 leve, Mayo 2021 Journal of Medical Virology, 113 participantes, resultado positivo
Ensayo clínico aleatorizado controlado sobre el uso de ivermectina con doxiciclina para el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Bagdad, Iraq, Mayo 6, 2021 Iraqi Journal of Medical Sciences, 140 participantes, resultado positivo
Evaluaciones clínicas, bioquímicas y moleculares del aerosol nasal de nanosuspensión mucoadhesiva de ivermectina en la reducción de los síntomas respiratorios superiores de COVID-19 leve, Junio 15, 2021 International Journal of Nanomedicine 114 participantes, resultado positivo
Uso de la ivermectina como método de profilaxis preexposición al SARS-CoV-2 en trabajadores sanitarios: Estudio de cohortes retrospectivo con puntuación de propensión Ago. 13, 2021 Cureus, 271 participantes, resultado positivo
Tratamiento intensivo con ivermectina e iota-carragenina como profilaxis previa a la exposición al COVID-19 en trabajadores sanitarios de Tucumán, Argentina Sept-Oct, 2021 American Journal of Therapeutics, 234 participantes, resultado positivo
Eficacia de la terapia multimedicamentosa basada en ivermectina en pacientes con COVID-19 gravemente hipóxicos y ambulatorios Feb. 9, 2022 Future Microbiology, 24 participantes, resultado positivo
Ensayos aleatorizados – Reutilización de la ivermectina para el tratamiento con COVID-19 de pacientes ambulatorios con enfermedad leve en centros de atención primaria, Junio 21, 2022 Research, Society and Development, 254 participantes, resultado positivo
El efecto de la ivermectina sobre la carga viral y la viabilidad de los cultivos en el tratamiento precoz de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve – un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, Julio 7, 2022 International Journal of Infectious Diseases, 89 participantes, resultado positivo
Efecto del tratamiento precoz con ivermectina sobre la carga viral, los síntomas y la respuesta humoral en pacientes con COVID-19 no grave: Un ensayo clínico piloto, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado, Feb. 1, 2021 The Lancet, 24 participantes, resultado mixto
Efecto positivo de la hidroxicloroquina oral y el aerosol faríngeo de povidona yodada para la profilaxis de la COVID-19: Un ensayo aleatorizado abierto, Abril 2021 International Journal of Infectious Diseases, 3037 participantes, resultado mixto
Estudio clínico de evaluación de la eficacia de la ivermectina en el tratamiento de la COVID-19: Estudio aleatorizado y controlado, Junio 2, 2021 Journal of Medical Virology, 164 participantes, resultado mixto
Efecto antiviral de altas dosis de ivermectina en adultos con COVID-19: Un ensayo aleatorizado de prueba de concepto, Julio 1, 2021 The Lancet, 45 participantes, resultado mixto
Ivermectina comparada con placebo en la evolución clínica de pacientes mexicanos con COVID-19 asintomático y leve: un ensayo clínico aleatorizado, Mayo 23, 2022 Prepublicado, 66 participantes, resultado mixto
Eficacia y seguridad de la ivermectina en el tratamiento de la infección leve a moderada por COVID-19: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, Agosto 26, 2022 Trials, 72 participantes, resultado mixto
Eficacia y seguridad de ivermectina e hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19 grave: Ensayo controlado aleatorizado, Feb. 23, 2021 Infectious Disease Reports, 106 participantes, sin respaldo
Efecto de la ivermectina en el tiempo de resolución de los síntomas entre adultos con COVID-19 leve, Marzo 4, 2021 Journal of American Medical Association, 476 participantes, sin respaldo
Evaluación de la eficacia y seguridad de añadir ivermectina al tratamiento en pacientes con COVID-19 grave, Mayo 4, 2021 BMC Infectious Diseases, 66 participantes, sin respaldo
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ivermectina para prevenir hospitalizaciones en pacientes con COVID-19 (IVERCOR-COVID19), Julio 2, 2021 BMC Infectious Diseases, 501 participantes, sin respaldo
Eficacia del tratamiento con ivermectina en la progresión de la enfermedad en adultos con COVID-19 leve a moderada y comorbilidades, Feb. 18, 2022 Journal of American Medical Association, 490 participantes, sin respaldo
Efecto del uso combinado de ivermectina y colchicina en pacientes con COVID-19, Junio 22, 2022 Egyptian Journal of Anesthesia, 135 participantes, sin respaldo
Evaluación farmacométrica de la actividad antiviral in vivo de la ivermectina en COVID-19 sintomática temprana, Julio 19, 2022 Prepublicado, 96 participantes, sin respaldo
Ensayo aleatorizado de metformina, ivermectina y fluvoxamina para Covid-19, Ago. 18, 2022 New England Journal of Medicine, 1323 participantes, sin respaldo
Rol de la ivermectina en el tratamiento de COVID-19 (IRICT): ensayo clínico unicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Oct 20, 2022, Revisión por expertos de la terapia antiinfecciosa, cantidad de participantes incierta, sin respaldo
Efecto de la ivermectina frente al placebo en el tiempo de recuperación sostenida en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderada, Oct. 25, 2022 Journal of American Medical Association, 1591 participantes, sin respaldo
Nota: Solo se incluyen los estudios de la base de datos vinculada a la FDA que se han completado y cuyos resultados se han publicado.
La mitad de los estudios son favorables
La FDA no cita estudios en su sitio web para apoyar su afirmación de que los datos «no muestran que la ivermectina sea eficaz contra COVID-19».
«Los ensayos clínicos que evalúan los comprimidos de ivermectina para la prevención o el tratamiento del COVID-19 en personas están en curso», añade la agencia, proporcionando un enlace a la base de datos de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU.
De los 88 estudios que figuran en ella, 56 pertenecen a una de estas tres categorías: no se han completado, se completaron pero no se han comunicado los resultados, o se completaron y se han retractado o retirado.
De los 32 restantes, 16 encontraron o indican que la ivermectina es eficaz como tratamiento o profiláctico del COVID-19, según la revisión de Epoch Times.
Dos de los ensayos fueron aleatorizados, controlados y ciegos. Otros nueve fueron aleatorizados y controlados, pero no estaban cegados en absoluto. La mayoría del resto fueron observacionales, es decir, analizaron datos de entornos reales como hospitales, o utilizaron datos observacionales para crear lo que se conoce como grupo de control sintético.
El conjunto de artículos incluye los resultados de un ensayo observacional aleatorizado, controlado y abierto (pdf) que descubrió que la ivermectina combinada con doxiciclina, un antibiótico, reducía el tiempo de recuperación y la tasa de mortalidad, y un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego que descubrió que la ivermectina y la doxiciclina aceleraban la recuperación y los pacientes tenían menos probabilidades de ver progresar su enfermedad.
De los otros 16 estudios, seis arrojaron resultados contradictorios. Por ejemplo, investigadores españoles informaron en The Lancet, en febrero de 2021, de que la ivermectina no repercutía en los resultados de las pruebas, pero que se producía «una marcada reducción» de los síntomas autodeclarados, como la pérdida de olfato y la tos, y niveles más bajos de carga viral. El resultado «justifica la evaluación en ensayos más amplios», señalaron los investigadores.
Los 10 estudios restantes arrojaron resultados que no favorecían a la ivermectina o no alcanzaron significación estadística.
Los investigadores estadounidenses, por ejemplo, descubrieron que la ivermectina probablemente funcionaba mejor que un placebo, pero que los resultados no alcanzaban significación estadística, lo que les llevó a afirmar en octubre que «este estudio se suma a la creciente evidencia de que no existe un efecto clínicamente relevante del tratamiento con ivermectina a esta dosis y duración».
La FDA no respondió a una solicitud de comentarios sobre la revelación de que la mitad de los estudios que señala apoyan el uso de ivermectina (IVM) contra el COVID-19.
Woodcock, subcomisario principal de la FDA, revisó los estudios. No quedó impresionada.
El ensayo de Bangladesh, por ejemplo, fue criticado por incluir principalmente a personas jóvenes y tener un mayor número de abandonos en el brazo placebo. Woodcock dijo que el estudio israelí no informaba de «resultados clínicos» y señaló que muchos de los otros trabajos tenían un número reducido de participantes.
«Aquí solo hay un par de estudios que realmente analizan los efectos de la MIV y ven un efecto clínico positivo, y son mucho más pequeños que los estudios negativos», dijo Woodcock a The Epoch Times en un correo electrónico.
Los ensayos a favor de la ivermectina son de menor tamaño y tienen más probabilidades de ser observacionales. Pero eso no significa necesariamente que sean inferiores, dijo Kory. Citó la investigación que encontró que había poca diferencia entre los estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios, así como un documento que dijo que «el diseño del estudio es solo un factor que determina la calidad del estudio».
La FDA no es el único grupo gubernamental que se opone al uso de la ivermectina para tratar el COVID-19. El Panel de Directrices de Tratamiento del COVID-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) recomienda no hacerlo, citando varios de los ensayos más amplios que encontraron poco o ningún beneficio para la ivermectina. El panel no cita ninguno de los trabajos que encontraron un efecto positivo.
Críticas al diseño
Muchos de esos estudios han sido criticados por su diseño. Un factor importante, según los críticos, es que los participantes no recibieron la ivermectina poco después de un resultado positivo o del inicio de los síntomas.
En un ensayo, los investigadores reconocieron que más de 4 de cada 10 participantes no recibieron la dosis indicada como «dosis objetivo». Además, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento fue de seis días, y la duración del tratamiento fue de solo tres días. El ensayo, denominado ACTIV-6, contó con el respaldo de los NIH.
El autor correspondiente del ensayo no devolvió la solicitud de comentarios. Los autores afirmaron que «no hubo pruebas de un efecto diferencial del tratamiento en función de la mediana del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta la recepción del fármaco del estudio».
En otro ensayo que informó de pocas diferencias entre los grupos de tratamiento y control, el grupo de tratamiento recibió ivermectina días después de empezar a mostrar síntomas.
La ivermectina funciona mejor cuando se aplica en las 24 horas siguientes a la manifestación de los síntomas, según una meta regresión de los estudios sobre la ivermectina realizada por un grupo anónimo de investigadores.
«Literalmente, intentan tratar la enfermedad lo más tarde posible, durante el menor tiempo posible y con la dosis más baja posible. Y también intentan encontrar pacientes lo más sanos y leves que puedan», dijo Kory.
«Y, sin embargo, cuando llevan a cabo ese tipo de ensayos, aparece en la portada de una revista de gran impacto y la conclusión dice: ‘esto demuestra que la ivermectina no tiene ningún papel en los tratamientos’. Absolutamente absurdo. Y así es realmente la corrupción de estos ensayos».
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