La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) finalizó el lunes la autorización de uso de emergencia para la hidroxicloroquina y la estrechamente relacionada cloroquina para el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), el nuevo coronavirus de China que causa una enfermedad llamada COVID-19.
La agencia revocó su autorización después de que Gary Disbrow, director en función de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), le pidiera que lo hiciera.
Basándose en pruebas recientes, los científicos de la FDA creen que la hidroxicloroquina y la cloroquina, también conocidas como HCQ y CQ, «es poco probable que produzcan un efecto antiviral».
«Las observaciones anteriores sobre la disminución de la diseminación viral con el tratamiento de HCQ o CQ no se han replicado de manera consistente y los datos recientes de un ensayo controlado aleatorio que evalúa la probabilidad de conversión negativa no mostraron ninguna diferencia entre la HCQ y el tratamiento estándar por sí solo», escribió Denise Hinton, la científica principal de la FDA, en una carta (pdf) a Disbrow.
Ya no es razonable creer que la hidroxicloroquina y la cloroquina puedan ser efectivas en el tratamiento de COVID-19, dijo Hinton.
Se están llevando a cabo ensayos clínicos, más rigurosos que los estudios de observación, en el Reino Unido, Estados Unidos y en otros países, para probar la eficacia y la seguridad de los medicamentos.
La hidroxicloroquina y la cloroquina se aprobaron hace décadas para su uso contra enfermedades, incluyendo la malaria. Se utilizaron al principio de la pandemia en el tratamiento de pacientes con la nueva enfermedad y los médicos de todo el mundo dijeron que funcionaban contra la enfermedad.
El uso de los medicamentos se convirtió en una cuestión política cuando fueron aprobados por el presidente Donald Trump. Algunos de sus críticos rápidamente hicieron afirmaciones hiperbólicas y más tarde circularon estudios de observación que indicaban que los fármacos no eran efectivos contra COVID-19.
Un estudio importante se retractó a principios de este mes después de que los investigadores admitieran que no podían responder por los datos utilizados.
Si bien algunos estudios han señalado la falta de eficacia en ciertas dosis y en ciertas poblaciones, otros, incluidos los realizados en Francia y Estados Unidos, indican que el fármaco podría ser eficaz en algunos casos, incluso cuando se combina con azitromicina, un antibiótico y zinc.
Y los investigadores indios dijeron el mes pasado que las pruebas mostraron que los trabajadores de la salud que tomaban hidroxicloroquina como medicina preventiva tenían menos probabilidades de contraer el virus del PCCh.
Trump tomó el medicamento como profiláctico durante dos semanas y lo volvería a tomar si creyera que estuvo expuesto.
La FDA emitió la autorización en marzo, pero al mes siguiente advirtió que no se debían usar los fármacos fuera de los hospitales o de los ensayos clínicos debido a los efectos secundarios, incluyendo problemas cardíacos.
BARDA, una oficina dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos, ha tenido un gran impacto en la política relativa a la hidroxicloroquina.
El Dr. Rick Bright, que dirigía la oficina, solicitó inicialmente la autorización de uso de emergencia, pero más tarde presentó una denuncia alegando que las preocupaciones que había planteado sobre el fármaco se habían minimizado o ignorado.
«Queremos asegurarnos de que los medicamentos que consideramos son seguros y eficaces. Muchos de estos informes que teníamos son pruebas anecdóticas», dijo Bright a los legisladores en mayo.
Disbrow reemplazó a Bright después de que el médico fuera trasladado a los Institutos Nacionales de Salud.
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