Investigadores cambiaron el criterio primario durante el ensayo clínico que probaba el remdesivir contra el COVID-19, un cambio que provocó preocupaciones entre algunos científicos.
El criterio de valoración es el resultado principal medido al final de un estudio. El criterio de valoración del ensayo de remdesivir se centró originalmente en contar cuántos pacientes murieron después de dos semanas.
Se cambió después de que el ensayo comenzara a «tiempo de recuperación», o sea, la rapidez con que los pacientes fueron dados de alta después de comenzar a recibir el medicamento experimental.
Remdesivir es producido por Gilead Sciences, con sede en California. El ensayo clínico fue dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
«Se sabía poco sobre el curso natural del COVID-19 cuando se diseñó inicialmente el ensayo, y el punto final inicial elegido especificaba un único criterio de tiempo para la evaluación, a saber, el día 14», dijo un portavoz de la agencia a The Epoch Times.
«Sin embargo, con el creciente conocimiento durante la epidemia, nos enteramos de que el COVID-19 tenía un curso más prolongado que el conocido anteriormente. Se plantearon más preocupaciones sobre depender de un único criterio de tiempo para evaluar los efectos del tratamiento».
Los estadísticos hicieron un modelo para ver qué pasaría si no se escogía «el día correcto» para evaluar el ensayo. Los modelos mostraron que los efectos significativos podrían pasar desapercibidos.
«El tiempo de recuperación evita este problema, y el cambio en el criterio de valoración primario parecía apropiado dada la evolución de los datos clínicos. Este cambio en el criterio de valoración primario se hizo sin conocimiento de los datos del ACTT, antes de que se dispusiera de datos provisionales», dijo el portavoz. ACTT es un acrónimo para el Ensayo de Tratamiento Adaptativo COVID-19.
Bajo el nuevo criterio de valoración, el ensayo encontró que el remdesivir ayudó a los pacientes a recuperarse más rápido en comparación con el grupo de control.
«Lo que ha demostrado es que un medicamento puede bloquear este virus», dijo a los periodistas de la Casa Blanca el Dr. Anthony Fauci, jefe del NIAID.
Los resultados indican que el grupo que recibió el medicamento tuvo una menor tasa de mortalidad, pero el número no ha alcanzado aún la significación estadística.
El cambio se anunció en la lista de ensayos el mes pasado, pero recibió una atención renovada después de que el NIAID defendiera el remdesivir la semana pasada. Los investigadores dijeron que el ensayo demostró que el fármaco funcionaba contra el COVID-19, una enfermedad causada por el virus del PCCh (Partido Comunista Chino), un coronavirus originario de China.
Los resultados positivos hicieron que la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobara el uso de emergencia del remdesivir contra el COVID-19. A diferencia de otros medicamentos que se están probando contra la nueva enfermedad, el remdesivir no ha recibido aprobación oficial para su uso en condiciones normales en ninguna parte del mundo contra ninguna enfermedad.
Sin embargo, el cambio de criterio de valoración suscitó la preocupación de algunos científicos.
«Creo que pensaron que no iban a ganar, y querían cambiarlo por algo en lo que pudieran ganar», dijo Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland que ha dirigido ensayos de medicamentos, a The Washington Post. «Prefiero el resultado original. Es más difícil. Es un resultado más significativo».
«Salir del hospital antes de tiempo es útil, pero no cambia las cosas», añadió.
El cambio ha sido descrito como inusual, pero sucede. El Dr. Todd Lee, científico clínico de la Universidad McGill, dijo que dicho cambio «tiene sentido».
También se realizaron peticiones para que los datos fueran difundidos y preguntas sobre por qué no lo han sido.
Los resultados completos aún no han sido publicados. El portavoz del NIAID dijo que aún no hay una fecha firme para la publicación. Fauci dijo que los resultados están siendo revisados por pares.
«Por mucho que la gente respete, admire y confíe en el Dr. Fauci, preferirían no creer en su palabra de que esto es prometedor, sino ver los datos por sí mismos», dijo a Quartz Holly Fernández Lynch, profesora de ética médica de la Universidad de Pensilvania. «Incluso Tony Fauci necesita una revisión por pares».
El NIAID anunció los datos varios días antes de lo que normalmente lo habría hecho por consideraciones éticas, dijo Fauci.
«Siempre que se tenga una evidencia clara de que un medicamento funciona, se tiene la obligación ética de avisar inmediatamente a las personas que están en el grupo de placebo para que puedan tener acceso», dijo.
Lo más preocupante para algunos fue el rechazo de Fauci de los resultados de un estudio diferente que publicó los resultados completos el mismo día.
Investigadores chinos descubrieron que el remdesivir no se relacionaba con una mejora clínica diferente en el tiempo. También encontraron signos de mejora clínica en pacientes a los que se les había administrado el fármaco en una etapa anterior de la enfermedad.
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